在原材料采購和使用過程中,，通過QRA識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，如原材料質(zhì)量不穩(wěn)定,、供應(yīng)商信譽(yù)不佳等,。針對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)，可以采取加強(qiáng)原材料檢驗(yàn),、選擇信譽(yù)良好的供應(yīng)商等措施來降低風(fēng)險(xiǎn),。通過QRA對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，識(shí)別可能存在的工藝缺陷和潛在問題。針對(duì)這些問題,，可以采取改進(jìn)生產(chǎn)工藝,、加強(qiáng)工藝控制等措施來提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。在藥物研發(fā)過程中,，需要制定合適的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)來確保產(chǎn)品的質(zhì)量,。通過QRA對(duì)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，確定其是否滿足法規(guī)要求和市場需求,。對(duì)于不滿足要求的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),，需要進(jìn)行修訂和完善。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年,，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì)。海南藥物質(zhì)量研究公司

記錄保存：對(duì)微生物檢測和監(jiān)控的結(jié)果進(jìn)行記錄保存,，以便后續(xù)分析和追溯,。報(bào)告制度：建立微生物污染報(bào)告制度，一旦發(fā)現(xiàn)微生物污染問題,，及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告并采取措施進(jìn)行處理,。原料與輔料的微生物控制，原料處理：對(duì)原料進(jìn)行潔凈處理,，去除其表面的微生物污染,。輔料篩選：選擇符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的輔料，并對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的微生物檢測和控制,。無菌操作技術(shù)：采用無菌操作技術(shù)進(jìn)行藥物制劑的生產(chǎn),，如無菌灌裝、無菌包裝等,。微生物抑制劑的使用：在必要時(shí),，使用微生物抑制劑來抑制微生物的生長和繁殖。但需注意抑制劑的種類,、用量和使用條件，避免對(duì)人體產(chǎn)生危害,。山東原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫?cái)嚢鑳x、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺(tái),。

每3個(gè)月取樣一次,，即于0、3,、6,、9和12個(gè)月取樣,，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。12個(gè)月后仍繼續(xù)考察,，分別于18,、24和36個(gè)月取樣檢測。由于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分散性,，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小,，則取其平均值為有效期,；若差別較大，則取其較短為有效期,。如果數(shù)據(jù)表明測定結(jié)果變化很小,，說明藥物是很穩(wěn)定的，則不做統(tǒng)計(jì)分析,。對(duì)溫度特別敏感的藥物制劑,，長期試驗(yàn)可在溫度為6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測,，12個(gè)月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察,，制訂在低溫貯存條件下的有效期。

如果團(tuán)隊(duì)結(jié)合公司實(shí)際情況,，不采取改進(jìn)措施,，應(yīng)有證據(jù)顯示為什么控制是足夠的。低優(yōu)先級(jí)（L）：低級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí),，團(tuán)隊(duì)可以（could）確定改進(jìn)預(yù)防或探測控制的措施,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GXP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP并實(shí)施,，通過主動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，在問題發(fā)生前積極預(yù)防,，有效的降低了偏差,、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率,，取得了良好的效果,。我院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作,，歡迎各位同仁實(shí)地考察,，合作共贏。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等,。

液相色譜法（LC）：液相色譜法適用于大多數(shù)API的純度測定,，特別是那些不易揮發(fā)或熱穩(wěn)定性差的化合物。高效液相色譜（HPLC）是液相色譜法的一種,，具有分離效率高,、靈敏度高等優(yōu)點(diǎn)。通過選擇合適的色譜柱,、流動(dòng)相和檢測器,，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)API及其雜質(zhì)的有效分離和定量。氣相色譜法（GC）：氣相色譜法適用于揮發(fā)性API的純度測定,。通過選擇合適的色譜柱,、載氣和溫度程序，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)API及其揮發(fā)性雜質(zhì)的有效分離和定量,。光譜法也是API純度測定中常用的方法之一,。根據(jù)光譜類型的不同，光譜法可分為紫外-可見分光光度法（UV-Vis）,、紅外光譜法（IR）,、拉曼光譜法等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年,，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào),。廣東化藥質(zhì)量研究費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。海南藥物質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介紹,，藥物質(zhì)量研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù),，本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS,、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上,，可從事化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),。海南藥物質(zhì)量研究公司