無機(jī)雜質(zhì)主要來源于生產(chǎn)過程所用到的試劑,、器皿等，如氯化物,、硫化物,、物、重金屬等,。這些雜質(zhì)通常對藥物的穩(wěn)定性,、安全性有影響。有機(jī)雜質(zhì)則是在生產(chǎn)和貯藏中引入的,，如未反應(yīng)完的原料,、中間體、副產(chǎn)物,、分解產(chǎn)物,、異構(gòu)體和殘留溶劑等。有機(jī)雜質(zhì)可能對藥物的療效和安全性產(chǎn)生負(fù)面影響,，因此需要嚴(yán)格控制,。殘留溶劑是生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)或無機(jī)液體的殘留，一般具有已知的毒性,。因此,，對殘留溶劑的限量檢查是藥物雜質(zhì)分析的重要內(nèi)容之一。信號雜質(zhì)本身一般無害,，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平,。研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP,、GLP要求建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。煙臺(tái)中藥質(zhì)量研究單位

數(shù)據(jù)計(jì)算：計(jì)算每個(gè)劑量單位的相對含量（通常以標(biāo)示量的百分比表示），并計(jì)算平均值（x?）、標(biāo)準(zhǔn)差（S）以及標(biāo)示量與平均值之差的值（A）,。判定結(jié)果：根據(jù)藥典規(guī)定的判定標(biāo)準(zhǔn),，判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。通常,，如果A+1.80S≤L（L為規(guī)定的限度值,，通常為15.0），則含量均勻度符合規(guī)定,；如果A+S>L,，則不符合規(guī)定；如果A+1.80S>L且A+S≤L,，則需進(jìn)行復(fù)試,，復(fù)試樣本量為20個(gè)，計(jì)算30個(gè)劑量單位的x?,、S和A,，并根據(jù)相應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷。重量差異法是通過測定每個(gè)劑量單位的重量,，判斷其是否在允許的范圍內(nèi)波動(dòng),。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究公司研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi),、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。

檢驗(yàn)部門是確保批次間一致性的重要保障。通過設(shè)立專門的檢驗(yàn)部門,，配備專業(yè)的檢驗(yàn)員和先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備,，可以對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行詳細(xì)的質(zhì)量檢測,。檢驗(yàn)員培訓(xùn)與管理：定期對檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)和考核,，確保檢驗(yàn)員具備專業(yè)的檢測技能和知識。同時(shí),，建立檢驗(yàn)員管理系統(tǒng),，對檢驗(yàn)員的檢測質(zhì)量和效率進(jìn)行持續(xù)跟蹤和評估。檢驗(yàn)設(shè)備管理與維護(hù)：定期對檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng),，確保設(shè)備處于良好狀態(tài),。同時(shí)，建立檢驗(yàn)設(shè)備管理系統(tǒng),，對設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài),、檢測精度等信息進(jìn)行記錄和管理。

藥物含量均勻度的測試方法主要包括含量測定法和重量差異法。具體測試方法的選擇取決于藥物劑型,、含量以及各國藥典的具體規(guī)定,。含量測定法是通過測定每個(gè)劑量單位的實(shí)際含量，并與標(biāo)示量進(jìn)行比較,，從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定,。測試方法通常包括以下幾個(gè)步驟：取樣：根據(jù)藥典規(guī)定，通常取10個(gè)劑量單位作為測試樣本,。含量測定：使用合適的分析手段對每個(gè)劑量單位進(jìn)行含量測定,。具體分析方法取決于藥物的性質(zhì)和劑型。對于固體劑型,，可以使用高效液相色譜法（HPLC）或氣相色譜法（GC）進(jìn)行測定,；對于液體劑型,，可以使用紫外分光光度法或滴定法進(jìn)行測定,。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營,，并對外提供技術(shù)服務(wù),。

潔凈級別：根據(jù)藥物制劑的類型和生產(chǎn)工藝要求，設(shè)計(jì)不同潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)域,。例如,，生產(chǎn)注射劑或眼科用藥的操作區(qū)，微生物的含量必須非常低,，即所謂的無菌操作區(qū),。環(huán)境控制：潔凈室的溫度、濕度,、壓差,、噪聲、照度等參數(shù)應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi),，以減少微生物的生長和繁殖,。空氣過濾器：使用高效空氣過濾器,，對空氣中的微粒,、有害氣體、細(xì)菌等污染物進(jìn)行過濾,，確?？諝鉂崈舳冗_(dá)到規(guī)定要求。送風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)：送風(fēng)系統(tǒng)將經(jīng)過處理的空氣送入潔凈室,，排風(fēng)系統(tǒng)將污染物排出室外,，保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。煙臺(tái)中藥質(zhì)量研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù),。煙臺(tái)中藥質(zhì)量研究單位

強(qiáng)光照射試驗(yàn)：將供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi),，于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣,，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測,，特別要注意供試品的外觀變化。加速試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行的,，旨在通過加速藥物的化學(xué)或物理變化,，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設(shè)計(jì),、包裝,、運(yùn)輸、貯存提供必要的數(shù)據(jù),。該試驗(yàn)要求使用三批供試品,，按市售包裝，在溫度40℃±2℃,、相對濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月,。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃、相對濕度±5%,，并能對真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測,。在試驗(yàn)期間第1、2,、3和6個(gè)月末分別取樣一次,，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測。煙臺(tái)中藥質(zhì)量研究單位