藥包材相容性試驗協(xié)調(diào)性原則：液體制劑包裝，藥品包裝材料和容器作為一種特殊使用的包裝材料,，需要對藥品的功效有足夠的保護功能并體現(xiàn)較低的毒性,。因此，在確定藥物選擇包裝材料和容器的適宜形式之前,，必須充分評價這些材料(形式)對藥物穩(wěn)定性的影響,，以評定在長期的儲存過程中，在不同的環(huán)境條件下,，包裝材料和容器對藥物的保護功能,。常用包裝材料的考察項目：1、玻璃的主要考察項目,，包含：①堿性離子的釋放性,；②不溶性微粒(含脫片試驗)；③金屬離子向藥物制劑的釋放,；④藥物與添加劑的被吸附性,；⑤有色玻璃的避光性。2,、橡膠的主要考察項目,，包含：①溶出性,；②吸附性；③化學(xué)反應(yīng)性,；④不溶性顆粒,。3、金屬的主要考察項目,，包含：①被腐蝕性,；②金屬離子向藥物制劑的釋放性；③金屬覆蓋層是否有足夠的惰性,。4,、塑料的主要考察項目，包含：①雙向穿透性,；②溶出性,；③吸附性；④化學(xué)反應(yīng)性,。在藥包材生產(chǎn)企業(yè)督查過程中,，往往會查出一些藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)仍存在管理混亂。藥品包材穿刺器保持性測試價錢

藥包材檢測包裝控制要素：藥品包裝密封性能檢測,，密封性能是指包裝袋密封的可靠性,，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因為產(chǎn)品密封性能不好,，而導(dǎo)致泄漏,、污染、變質(zhì)等問題,。瓶蓋扭矩檢，瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一,。其瓶蓋鎖緊,、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一,。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的中間運輸以及之后消費都有很大的影響,。頂空氣體分析，藥品自灌（封）裝到打開包裝使用之前,，對包裝內(nèi)部的氣體成分進行控制是有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段,。通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶,、罐等中空的包的裝容器頂部空間氧氣,、二氧化碳氣體含量、混合比例做出評價,，從而指導(dǎo)生產(chǎn),、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量,。拉薩檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00272002-2015熱收縮測試是用來評定藥包材的遇熱收縮性能。

藥品包裝需要檢測密封性的材料有哪些呢,？醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多,，常見的有如下三大類：1、密閉容器：西林瓶,、安瓿瓶,、注射器、口服液,、無菌袋,、輸液袋/瓶、水針劑,、粉針劑,、BFS瓶、API瓶,、BPC瓶,、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì),、任何尺寸的密閉容器,。2、泡罩包裝：粉末,、片劑,、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品,。3,、小頂空的包的裝：沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝,。此外,，還有醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等,。

藥品包裝材料與藥物的相容性試驗條件：(ー)影響因素試驗,，影響因素試驗包括高溫試驗、高濕試驗和強光照射實驗,。其實驗條件要求和實驗方法同藥物穩(wěn)定性試驗規(guī)定,，取樣時間為第5天和第10天取樣，按所設(shè)計的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項目進行檢測,。)以上試驗均應(yīng)是藥品在同等試驗條件穩(wěn)定的前提下進行,，否則應(yīng)予以說明。(二)加速試驗，具此試驗是在超常的條件下進行的,。在溫度40℃士2℃,、相對濕度75%士5%的條件下放置6個月。在試驗期間第1個月,、第2個月,、第3個月和第6個月月末各取樣一次，接所設(shè)計的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項目進行檢測,。對于特殊情況下的樣品實驗條件與藥物加速試驗條件的選擇一致,。插入點不滲透性及注藥點密封性測試是用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點的密封性,。

藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象,，相容性是藥品包裝必須具備的特性之一，藥品包裝材料的質(zhì)量優(yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量,，藥品質(zhì)量控制不能只著眼于終產(chǎn)品,，更要注重整個生產(chǎn)過程控制以及藥物制劑中各關(guān)鍵要素存在的潛在風(fēng)險和可能對藥品質(zhì)量的影響。因此,，制藥企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須考察藥品和包材之間的相容性,，確保藥品裝在包裝材料后不會發(fā)生遷移、滲透,、腐蝕等情況,，以保證藥品有效性和穩(wěn)定性，從而保障國民用藥安全,。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能,。西寧檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00092002-2015

瓶蓋扭矩檢測是藥包材檢測中的一個指標(biāo)。藥品包材穿刺器保持性測試價錢

藥包材相容性檢測必知：通過提取研究及相互作用研究,，我們就可以得到藥包材和可提取物,、浸出物及吸附效果的信息，通過這些信息,，我們便可以分析藥包材與藥品是否會產(chǎn)生浸出物,，是否對藥效產(chǎn)生影響，是否會對藥物或輔料產(chǎn)生吸附效果,，從而影響藥品質(zhì)量等等問題。將這些問題匯總分析,，來對藥包材的安全性進行風(fēng)險評價,。從而得出藥包材是否與藥品具有相容性。影響藥包材相容性檢測的重點因素有藥包材類型,、組成部分,、規(guī)格大小、藥包材處理方式、藥品的性質(zhì)（PH值,、離子強度）,、生產(chǎn)工藝等，這其中藥包材在藥品生產(chǎn)過程中的清洗,、滅菌的處理,，如玻璃容器在洗瓶階段的干熱滅菌、制劑冷凍干燥,、終端滅菌都需要納入藥包材相容性檢測的考察范圍之內(nèi),。藥品包材穿刺器保持性測試價錢

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