藥包材相容性試驗(yàn)：包裝材料的選擇原則,，一、適應(yīng)性原則,，所選用的藥品包裝材料應(yīng)能滿足在有效期內(nèi)確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定,。藥品包裝材料的選用還應(yīng)與流通條件相適應(yīng)。流通條件包括氣候,、運(yùn)輸方式,、流通對象與流通周期等。二,、協(xié)調(diào)性原則,，藥品包裝材料、容器必須與藥物制劑相容,，并能抗外界氣候,、微生物、物理化學(xué)等作用的影響,，同時(shí)應(yīng)密封,、防篡改、防替換,、防兒童誤食等,。1、固體制劑包裝有以下幾種形式：(1)粉劑包裝：粉劑藥物由于粉質(zhì)的不同,，包裝辦法也不同,，但大部分采用單劑量包裝袋。如采用自動充填包裝機(jī)作業(yè),，可用紙,、鋁箔、塑料薄膜,、塑料瓶,、玻璃瓶以及適合藥物理化性能保護(hù)要求的各種復(fù)合材料來進(jìn)行包裝。(2)顆粒劑包裝：由于顆粒劑對水汽非常敏感,，故該包裝容器必須嚴(yán)防吸潮,。作為消耗性包裝，可采用玻璃瓶,、塑料瓶,、合適的塑料薄膜袋或復(fù)合膜袋。藥包材耐沖擊性能有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損,。沈陽藥品包材摩擦系數(shù)測試

藥品從生產(chǎn)到銷售,，除了藥品本身安全性評價(jià)外,，與藥包材的相容性檢測也是藥品安全性檢測繞不過的“坎”。SFDA,、FDA,、ICH、WHO等等很多標(biāo)準(zhǔn)都是針對藥包材的相容性的指導(dǎo)研究,，同時(shí)還有遷移物/浸出物的規(guī)定,。但是由于國內(nèi)檢測實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模不一，人員素質(zhì)及設(shè)備等不統(tǒng)一性,，在藥包材相容性檢測時(shí)難免會出現(xiàn)不合理的地方,。比如，在供應(yīng)商不提高藥包材組分的情況下,，很多實(shí)驗(yàn)室就只測已知添加劑,，對于成分的配方是否完整，包材與藥品長期放置是否會產(chǎn)生新的物質(zhì)或片段都可能忽略檢測,。而這種情況通常需要通過光譜掃描方式先確定成分配方,，然后才能進(jìn)行下面的檢測工作。醫(yī)用藥品包裝材料檢測第三方機(jī)構(gòu)耐壓性能：通過模擬包裝在倉儲,、運(yùn)輸?shù)冗^程中的堆碼,、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗(yàn)前后性能的變化,。

提取藥包材重點(diǎn)項(xiàng)目研究方,，這一步對于藥包材相容性而言十分重要，主要提取研究有處理藥包材樣品,，選擇提取溶劑以及確認(rèn)提取條件等項(xiàng)目,，通過以上提取研究可以對其進(jìn)行鑒別檢測，預(yù)測藥包材潛在的可浸出物,。研究藥品與藥包材的相互作用：藥品與藥包材的相互作用研究是進(jìn)行藥包材相容性檢測的主要部分,，主要是通過遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)，盡較大可能調(diào)試檢測項(xiàng)目的極端條件,，包括時(shí)間,、溫度甚至是對輔料的含量和酸堿度等條件，保障藥品上市后對于運(yùn)輸,、保存,、使用等環(huán)境下，令藥品有足夠的穩(wěn)定性和安全性,。

藥品包裝材料與藥物的相容性試驗(yàn)條件：各種儲存條件與長期試驗(yàn),，長期試驗(yàn)是在藥品包裝材料、容器包裝藥物后,，在模擬藥物的實(shí)際儲存條件下或在溫度25℃士2℃,、相對濕度60%土10%的條件下進(jìn)行試驗(yàn),，以考察藥品包裝材料對藥物的保護(hù)功能，確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量,。本試驗(yàn)適用于藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)，可分別按各自角度的需要進(jìn)行相應(yīng)試驗(yàn),。進(jìn)行本試驗(yàn)的藥品及藥品包裝材料和容器應(yīng)事前經(jīng)過檢驗(yàn),，并各自符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品包裝材料、容器的國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。進(jìn)行本試驗(yàn)的藥品及藥品包裝材料和容器的樣品數(shù)量應(yīng)能滿足整個(gè)試驗(yàn)的要求。藥品包裝材料的阻隔性能對于保護(hù)包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用,。

藥包材檢測的一般程序：評估藥包材于藥品的相容性,，通過對提取研究和藥包材的相互作用研究下，可以得知藥包材和可提取物,、浸出物及吸附效果的信息,，有了這些信息可以得知，藥包材是否會對藥效產(chǎn)生影響,、對藥材輔料有吸附影響,，是否會產(chǎn)生浸出物，從而對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響,，從而得出藥品材于藥品的相容性的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià),。當(dāng)然還有一點(diǎn)我們需要注意：影響藥包材相容性檢測的重點(diǎn)因素有很多，比如藥包材規(guī)格大小,、類型,、處理方式以及藥品性質(zhì)等，而藥包材在生產(chǎn)過程中也需要進(jìn)行清洗滅菌處理,，這些都是納入了藥包材相容性檢測的范圍之內(nèi),。國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中收載的多個(gè)塑料類藥包材品種，都對氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應(yīng)的檢測要求,。杭州檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00142005-2015

藥包材阻隔性能測試包括對氣體（氧氣,、氮?dú)狻⒍趸嫉龋┡c水蒸氣透過性能兩類,。沈陽藥品包材摩擦系數(shù)測試

評估藥包材于藥品的相容性：通過對提取研究和藥包材的相互作用研究下,，可以得知藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息,，有了這些信息可以得知,，藥包材是否會對藥效產(chǎn)生影響、對藥材輔料有吸附影響,，是否會產(chǎn)生浸出物,，從而對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響,，從而得出藥品材于藥品的相容性的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。當(dāng)然還有一點(diǎn)我們需要注意：影響藥包材相容性檢測的重點(diǎn)因素有很多,，比如藥包材規(guī)格大小,、類型、處理方式以及藥品性質(zhì)等,，而藥包材在生產(chǎn)過程中也需要進(jìn)行清洗滅菌處理,，這些都是納入了藥包材相容性檢測的范圍之內(nèi)。沈陽藥品包材摩擦系數(shù)測試

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