藥包材檢測(cè)包裝控制要素：藥品包裝密封性能檢測(cè),，密封性能是指包裝袋密封的可靠性,，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性,，防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好,，而導(dǎo)致泄漏、污染,、變質(zhì)等問(wèn)題,。瓶蓋扭矩檢，瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一,。其瓶蓋鎖緊,、開(kāi)啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一,。扭矩值是否合適對(duì)產(chǎn)品的中間運(yùn)輸以及之后消費(fèi)都有很大的影響,。頂空氣體分析，藥品自灌（封）裝到打開(kāi)包裝使用之前,，對(duì)包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長(zhǎng)產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段,。通過(guò)對(duì)該項(xiàng)目的檢測(cè)可以對(duì)包裝袋、瓶,、罐等中空的包的裝容器頂部空間氧氣,、二氧化碳?xì)怏w含量,、混合比例做出評(píng)價(jià),，從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量,。穿刺器保持性測(cè)試是用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力,。西藏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

如何檢測(cè)藥品包裝袋密封性？在包裝袋生產(chǎn)過(guò)程中由于眾多因素的影響,，可能會(huì)產(chǎn)生封合時(shí)的漏封,、壓穿或材料本身的裂縫、微孔而形成內(nèi)外連通的小孔,。這些都會(huì)對(duì)包裝內(nèi)容物產(chǎn)生很不利的影響,，特別是食品,、醫(yī)藥包裝、日化等行業(yè),，密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量,。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。其中風(fēng)琴袋的包裝特別是四層處較容易出現(xiàn)泄漏?，F(xiàn)在,，印刷家就和大家一起來(lái)學(xué)習(xí)下包裝袋的密封性檢測(cè)的方法。著色液浸透法：這種方法通常用來(lái)檢驗(yàn)空氣含量極少的復(fù)合袋的密封性,。方法如下：將實(shí)驗(yàn)液體（與濾紙有明顯色差的著色水溶液)倒入擦凈的試驗(yàn)樣袋內(nèi),，密封后將袋子平放在濾紙上，5min后觀察濾紙上是否有試驗(yàn)液體滲漏出來(lái),，然后將袋子翻轉(zhuǎn),，對(duì)其另一面講行測(cè)試。浙江檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00242005-2015插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測(cè)試是用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后,，穿刺點(diǎn)的密封性,。

藥品包裝對(duì)于保證藥物穩(wěn)定性起著重要的作用，因而將直接影響藥品使用的安全性,。直接接觸藥品的包裝材料,、容器是藥品的一部分，由于包裝材料,、容器組成配方,、所選擇的原料及生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧现刑砑觿┖团浞匠煞值倪w移,，或吸附有效成分,、甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效,，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副反應(yīng),。這就要求在為藥品包裝材料之前，必須檢驗(yàn)正式是否適用于預(yù)期用途,，必須充分評(píng)價(jià)其對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響,，評(píng)價(jià)其在長(zhǎng)期的儲(chǔ)存過(guò)程中，在不同的環(huán)境條件下（如溫度,、濕度,、光線等），在運(yùn)輸過(guò)程中（如與藥物接觸反應(yīng),、對(duì)藥物的吸附等）,、容器（材料）對(duì)藥物保護(hù)效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性,，所以在選擇和使用藥包材之時(shí)必須要做相容性研究。

藥包材檢測(cè)包裝控制要素：摩擦系數(shù)測(cè)試,，摩擦系數(shù)是評(píng)價(jià)包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo),。通過(guò)檢測(cè)以確保其良好的開(kāi)口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝,，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求,。溶劑殘留檢測(cè)，藥品包裝在生產(chǎn)過(guò)程中的印刷,、復(fù)合,、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑，如甲苯,、二甲苯,、乙酸乙酯、乙酸丁酯,、乙醇,、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來(lái)包裝藥品,，將會(huì)危害人們的身體健康，因此必須對(duì)溶劑殘留量進(jìn)行檢測(cè),。熱收縮測(cè)試是用來(lái)評(píng)定藥包材的遇熱收縮性能,。

藥包材相容性試驗(yàn)協(xié)調(diào)性原則：片劑與丸劑包裝：目前中成藥尚有少數(shù)藥丸。除表面采取糖衣包裹外,，其包裝方法基本上類似于片劑的包裝,。片劑的包裝除了使用傳統(tǒng)的玻璃瓶包裝外，大多數(shù)采用泡罩包裝,、雙鋁箔包裝,、冷沖壓成型包裝、塑料瓶(聚乙烯,、聚丙烯,、聚酯)包裝。膠囊劑包裝：膠囊劑分硬膠囊和軟膠囊兩種,。這兩種膠囊均需考慮防機(jī)械沖擊,，特別是用軟膠囊大量包裝時(shí),，在運(yùn)輸中易變性,。因此，為防止在運(yùn)輸過(guò)程中的摩擦和破裂，在膠囊包裝中使用墊料,。軟膠囊在低溫條件下不必保護(hù),，但在高溫、高濕條件下因細(xì)菌極易生長(zhǎng),，故仍需一定的防潮包裝,。抗揉搓性能：檢測(cè)包裝材料在試驗(yàn)前后性能的變化,，對(duì)材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷,。西藏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

摩擦系數(shù)是評(píng)價(jià)包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。西藏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

藥品包材檢測(cè)范圍包含哪些呢,？藥品包材具體服務(wù)包含：包材相容性試驗(yàn),、雜質(zhì)研究、浸出物研究,、遷移物研究,、安全性評(píng)價(jià)等研究。包材相容性研究原理：大量的實(shí)際研究結(jié)果表明,，不同聚合物對(duì)之間相互容納的能力,，是有著很懸殊的差別的。某些聚合物對(duì)之間,，可以具有極好的相容性,；而另一些聚合物對(duì)之間則只有有限的相容性；還有一些聚合物對(duì)之間幾乎沒(méi)有相容性,。由此,，可按相容的程度劃分為完全相容、部分相容和不相容,。相應(yīng)的聚合物對(duì),，可分別稱為完全相容體系、部分相容體系和不相容體系,。從熱力學(xué)角度來(lái)看,，聚合物的相容性就是聚合物之間的相互溶解性，是指兩種聚合物形成均相體系的能力,。若兩種聚合物可以任意比例形成分子水平均勻的均相體系,，則是完全相容；如硝基纖維素-聚丙烯酸的甲脂體系,。若是兩種聚合物只在一定的組成范圍內(nèi)才能形成穩(wěn)定的均相體系,，則是部分相容。如部分相容性很小,，則為不相容,，如聚苯乙烯-聚丁二烯體系,。西藏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015

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