常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶,、聚丙烯輸液瓶等,;常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿,、中硼硅管制注射劑瓶等,;常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片,、口服液體藥用硅橡膠墊片等,;常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒,。按用途和形制分類可分為輸液瓶(袋,、膜及配件)、安瓿,、藥用(注射劑,、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋),、藥用膠塞,、藥用預灌封注射器、藥用滴眼(鼻,、耳)劑瓶,、藥用硬片(膜)、藥用鋁箔,、藥用軟膏管(盒),、藥用噴(氣)霧劑泵(閥門、罐,、筒),、藥用干燥劑等。摩擦系數測試是藥包材檢測中的一個指標,。四川藥品包材氣體阻隔性能檢測
藥包材檢測包裝控制要素:熱收縮測試:用來評定藥包材的遇熱收縮性能,。穿刺力測試:用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。穿刺器保持性測試:用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力,。插入點不滲透性及注藥點密封性測試:用來評定膠塞被穿刺后,,穿刺點的密封性。懸掛力測試:用來評定輸液袋的耐懸掛性能,。鋁塑組合蓋開啟力測試:用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小,。耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到沖擊與跌落時出現包裝表面破損情況的發(fā)生,有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導致破損,。四川藥品包材氣體阻隔性能檢測通過密封測試可以確保整個藥品包裝密封的完整性,,防止因為產品密封性能不好,,而導致泄漏等問題。
評估藥包材于藥品的相容性:通過對提取研究和藥包材的相互作用研究下,,可以得知藥包材和可提取物,、浸出物及吸附效果的信息,有了這些信息可以得知,,藥包材是否會對藥效產生影響,、對藥材輔料有吸附影響,是否會產生浸出物,,從而對藥品質量產生影響,,從而得出藥品材于藥品的相容性的風險評價。當然還有一點我們需要注意:影響藥包材相容性檢測的重點因素有很多,,比如藥包材規(guī)格大小,、類型、處理方式以及藥品性質等,,而藥包材在生產過程中也需要進行清洗滅菌處理,,這些都是納入了藥包材相容性檢測的范圍之內。
藥品檢測的目的是為了讓不合格的藥品進入醫(yī)藥市場,,保障藥品的安全性,,避免影響或危害到人們的生命健康,所以藥品的檢測是藥品質量的保障,,但有些企業(yè)或藥廠是不具備藥品檢測的條件,,那么現在我們來了解一下,哪里可以做藥品檢測,?由于藥品檢測影響巨大,,加上藥物成分檢測相對比較難,所以建議一般在當地藥監(jiān)局,、當地藥檢所以及有正規(guī)專業(yè)資質的機構進行檢測,,更為專業(yè)。藥品檢測的檢測項目眾多,,有藥品質量檢測,、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測,、藥品不良反應檢測,、藥品密封性檢測、生物藥品檢測,、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測,、藥品理化檢測,、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。密封性能是指包裝袋密封的可靠性。
藥品包裝材料的重要性和檢測的規(guī)范性:常用的藥品包裝材料,,我們常見到的有紙制品,、塑料、玻璃,、金屬,、木材、復核材料,、橡膠制品等,,從發(fā)展趨勢來看,包裝材料在向以紙代木,、以塑代紙或以紙,、塑料、鋁箔等組成各種復合材料的方向發(fā)展,。復合材料是包裝材料中新出現的一款新型材料,,是用塑料、紙,、鋁箔等進行多層復合而制成的包裝材料,。常用的有紙-塑復合材料、鋁箔-聚乙烯復合材料,、鋁箔-聚酯乙烯等,。藥品包裝檢測數據顯示,這些復合材料具有良好的機械強度,、耐生物腐蝕性能,、保持真空性能及抗壓性能等,集中了眾多的利好因素,。在做藥包材相容性檢測時,,首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。陜西檢測標準YBB00332003-2015
鋁塑組合蓋開啟力測試是用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小,。四川藥品包材氣體阻隔性能檢測
藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產品的重要考察指標,。阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護藥品質量、延長藥品的有效期,。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能,。國家藥包材標準中收載的多個塑料類藥包材品種,都對氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應的檢測要求,。氧氣透過量的分析方法有壓差法和電量法,,水蒸氣透過量分析方法有杯式法、電解法,、重量法,、紅外法,。以往,氧氣透過量,、水蒸氣透過量測定時,,不同方法測定結果間存在較大的差異,同方法不同品牌儀器測定結果間也存在較大的差異,,氧氣透過量測試結果表現尤為突出,。四川藥品包材氣體阻隔性能檢測
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