如何讓藥包材更好的服務于制藥質(zhì)量的提升？加強藥包材檢測儀器研發(fā)提高藥包材檢測質(zhì)量,，藥包材檢測主要指通過檢測儀器進行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等,。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關法規(guī),，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一,。加強藥包材質(zhì)量檢測是藥品質(zhì)量保證的重要方面之一，對此加強相關藥包材檢測儀器的創(chuàng)新研發(fā)也顯得尤為重要,。隨著技術的不斷進步,，我國藥包材檢測儀器也越來越先進。如對藥包材穿刺力檢測的儀器,，如今各種新設備層出不窮,。提取研究主要有藥包材的樣品處理、提取溶劑的選擇,、提取條件的確定等,。河南檢測標準YBB00132002-2015

藥包材相容性試驗協(xié)調(diào)性原則：片劑與丸劑包裝：目前中成藥尚有少數(shù)藥丸。除表面采取糖衣包裹外,，其包裝方法基本上類似于片劑的包裝,。片劑的包裝除了使用傳統(tǒng)的玻璃瓶包裝外，大多數(shù)采用泡罩包裝,、雙鋁箔包裝,、冷沖壓成型包裝、塑料瓶(聚乙烯,、聚丙烯,、聚酯)包裝。膠囊劑包裝：膠囊劑分硬膠囊和軟膠囊兩種,。這兩種膠囊均需考慮防機械沖擊,，特別是用軟膠囊大量包裝時，在運輸中易變性,。因此,，為防止在運輸過程中的摩擦和破裂，在膠囊包裝中使用墊料,。軟膠囊在低溫條件下不必保護,，但在高溫、高濕條件下因細菌極易生長,，故仍需一定的防潮包裝,。河南檢測標準YBB00132002-2015摩擦系數(shù)測試是藥包材檢測中的一個指標,。

藥品包材檢測，相容與否決定于混合物的混合過程中的自由能變化是否小于0,。即要求△G=△H-T△S<0,。對于聚合物的混合，由于高分子的分子量很大,，混合時熵的變化很小,，而高分子-高分子混合過程一般都是吸熱過程，即△H為正值,，因此要滿足△G<0是困難的?！鱃往往是正的,，因而絕大多數(shù)共混高聚物都不能達到分子水平的混合，或者是不相容的,，形成非均相體系,。但共混高聚物在某一溫度范圍內(nèi)能相容，像高分子溶液一樣,，有溶解度曲線,，具有高臨界相容溫度(UCST)和低臨界相容溫度(LCST)，這與小分子共存體系存在低沸點和高沸點類似,。大部分聚合物共混體系具有低臨界相容溫度,，這是聚合物之間相容性的一個重要特點。

藥品包裝需要檢測密封性的材料有哪些呢,？醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多,，常見的有如下三大類：1、密閉容器：西林瓶,、安瓿瓶,、注射器、口服液,、無菌袋,、輸液袋/瓶、水針劑,、粉針劑,、BFS瓶、API瓶,、BPC瓶,、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì),、任何尺寸的密閉容器,。2,、泡罩包裝：粉末、片劑,、膠囊,、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。3,、小頂空的包的裝：沖劑包裝,、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外,，還有醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品,、蒸煮袋等等。通過提取研究及相互作用研究,，我們就可以得到藥包材和可提取物,、浸出物及吸附效果的信息。

藥品包裝材料和容器作為一種特殊使用的包裝材料,，需要對藥品的功效有足夠的保護功能并體現(xiàn)較低的毒性,。因此，在確定藥物選擇包裝材料和容器的適宜形式之前,，必須充分評價這些材料(形式)對藥物穩(wěn)定性的影響,，以評定在長期的儲存過程中，在不同的環(huán)境條件下,，包裝材料和容器對藥物的保護功能,。常用包裝材料的考察項目：1、玻璃的主要考察項目包含:①堿性離子的釋放性,；②不溶性微粒(含脫片試驗),；③金屬離子向藥物制劑的釋放；④藥物與添加劑的被吸附性,；⑤有色玻璃的避光性,。2、橡膠的主要考察項目包含:①溶出性,；②吸附性,；③化學反應性；④不溶性顆粒,。3,、金屬的主要考察項目包含:①被腐蝕性；②金屬離子向藥物制劑的釋放性,；③金屬覆蓋層是否有足夠的惰性,。在做藥包材相容性檢測時,，首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。河南檢測標準YBB00132002-2015

對藥品材料厚度實施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段,。河南檢測標準YBB00132002-2015

如何檢測藥品包裝材料密封性/氣密性,？目前檢測氣密性及密封性性的方法比較多,，在工業(yè)生產(chǎn)線上進行批量檢測常用的檢測方法是采用氣密檢測儀,。氣密檢測儀按其檢測原理可以分為直壓式和差壓式,。直壓式對檢測端直接充入一定壓力氣體，靜止一段時間,，觀察前后的壓力差大??；而差壓則是將工件的檢測端與儀器自帶的標準端充入相同壓力氣體，靜止一段時間之后,，觀察兩端的壓力大小,。差壓方式相對于直壓檢測能夠有效消除環(huán)境因素帶來的影響，但是對于腔體較大的工件或對允許泄漏范圍較大的工件,，采用直壓方式檢測的也很多,。河南檢測標準YBB00132002-2015

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