藥品包裝需要檢測(cè)密封性的材料有哪些呢？醫(yī)藥行業(yè)需要測(cè)試包裝密封性的藥品有很多，常見的有如下三大類：1,、密閉容器：西林瓶、安瓿瓶,、注射器,、口服液、無菌袋,、輸液袋/瓶,、水針劑、粉針劑,、BFS瓶,、API瓶、BPC瓶,、FFS瓶等任何形狀,、任何材質(zhì),、任何尺寸的密閉容器。2,、泡罩包裝：粉末,、片劑、膠囊,、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品,。3、小頂空的包的裝：沖劑包裝,、小劑量藥粉等頂空極小的包裝,。此外，還有醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品,、蒸煮袋等等,。在藥包材生產(chǎn)企業(yè)督查過程中，往往會(huì)查出一些藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)仍存在管理混亂,。拉薩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00122005-2015

藥包材的材料會(huì)對(duì)藥品的穩(wěn)定性起到重要作用,，也會(huì)直接影響用藥的安全性，而藥包材常用種類有塑料,、玻璃,、金屬和橡膠，而塑料類藥包材成分有聚乙烯,、聚丙烯等種類,，故而不同種類的藥包材成分材料也不一致，首先確認(rèn)直接接觸藥品的包裝組件及成分,。藥包材一般的情況下并非是單一的組件,，而是多種種類的藥包材相互使用，比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬,、玻璃也有可能是塑料,，所以我們有必要對(duì)藥包材的每一個(gè)組件部分進(jìn)行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個(gè)生產(chǎn)工藝過程,，我們都要面面俱到的考察清楚,，然后把相關(guān)資料提供給檢測(cè)藥品包材溶劑殘留檢測(cè)方案多少錢藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測(cè)其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。

藥包材檢測(cè)對(duì)包裝質(zhì)量檢測(cè)與控制需求：藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康,，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色,。為確保用藥安全,，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一,；藥品行業(yè)不但要關(guān)注藥品安全,，而藥品包裝的安全也同樣重要,。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法，并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》,，明確了實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類,，并對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。

藥包材相容性檢測(cè)必知：通過提取研究及相互作用研究,，我們就可以得到藥包材和可提取物,、浸出物及吸附效果的信息，通過這些信息,，我們便可以分析藥包材與藥品是否會(huì)產(chǎn)生浸出物,，是否對(duì)藥效產(chǎn)生影響，是否會(huì)對(duì)藥物或輔料產(chǎn)生吸附效果,，從而影響藥品質(zhì)量等等問題,。將這些問題匯總分析，來對(duì)藥包材的安全性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),。從而得出藥包材是否與藥品具有相容性,。影響藥包材相容性檢測(cè)的重點(diǎn)因素有藥包材類型、組成部分,、規(guī)格大小,、藥包材處理方式、藥品的性質(zhì)（PH值、離子強(qiáng)度）,、生產(chǎn)工藝等,，這其中藥包材在藥品生產(chǎn)過程中的清洗、滅菌的處理,，如玻璃容器在洗瓶階段的干熱滅菌、制劑冷凍干燥,、終端滅菌都需要納入藥包材相容性檢測(cè)的考察范圍之內(nèi),。通過密封測(cè)試可以確保整個(gè)藥品包裝密封的完整性，防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好,，而導(dǎo)致泄漏等問題,。

如何讓藥包材更好的服務(wù)于制藥質(zhì)量的提升？加強(qiáng)藥包材檢測(cè)儀器研發(fā)提高藥包材檢測(cè)質(zhì)量,，藥包材檢測(cè)主要指通過檢測(cè)儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能檢測(cè)(氣體透過量測(cè)試與水蒸氣透過量測(cè)試)等,。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一,。加強(qiáng)藥包材質(zhì)量檢測(cè)是藥品質(zhì)量保證的重要方面之一，對(duì)此加強(qiáng)相關(guān)藥包材檢測(cè)儀器的創(chuàng)新研發(fā)也顯得尤為重要,。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步,，我國藥包材檢測(cè)儀器也越來越先進(jìn),。如對(duì)藥包材穿刺力檢測(cè)的儀器，如今各種新設(shè)備層出不窮,。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個(gè)生產(chǎn)工藝過程,，我們都要面面俱到的考察清楚。北京藥品包裝材料的檢測(cè)

藥品包裝密封性能檢測(cè)可以防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好,，而導(dǎo)致泄漏,、污染、變質(zhì)等問題,。拉薩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00122005-2015

藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo),。阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護(hù)藥品質(zhì)量、延長藥品的有效期,。通常藥包材檢測(cè)中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能,。國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中收載的多個(gè)塑料類藥包材品種，都對(duì)氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應(yīng)的檢測(cè)要求,。氧氣透過量的分析方法有壓差法和電量法,，水蒸氣透過量分析方法有杯式法、電解法,、重量法,、紅外法。以往,，氧氣透過量,、水蒸氣透過量測(cè)定時(shí)，不同方法測(cè)定結(jié)果間存在較大的差異,，同方法不同品牌儀器測(cè)定結(jié)果間也存在較大的差異,，氧氣透過量測(cè)試結(jié)果表現(xiàn)尤為突出。拉薩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00122005-2015

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