藥品包裝材料與藥物的相容性試驗(yàn)條件：各種儲(chǔ)存條件與長(zhǎng)期試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)是在藥品包裝材料,、容器包裝藥物后,，在模擬藥物的實(shí)際儲(chǔ)存條件下或在溫度25℃士2℃、相對(duì)濕度60%土10%的條件下進(jìn)行試驗(yàn),，以考察藥品包裝材料對(duì)藥物的保護(hù)功能,，確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量。本試驗(yàn)適用于藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè),，可分別按各自角度的需要進(jìn)行相應(yīng)試驗(yàn),。進(jìn)行本試驗(yàn)的藥品及藥品包裝材料和容器應(yīng)事前經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，并各自符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品包裝材料,、容器的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行本試驗(yàn)的藥品及藥品包裝材料和容器的樣品數(shù)量應(yīng)能滿足整個(gè)試驗(yàn)的要求,?？谷啻晷阅埽簷z測(cè)包裝材料在試驗(yàn)前后性能的變化，對(duì)材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷,。新疆藥品包材穿刺力測(cè)試

藥品包裝材料密封性檢測(cè)檢測(cè)方法：1,、水浸法：將被測(cè)容器泡入水中，通過(guò)觀察是否有氣泡,、氣泡的多少判斷容器的密封性,，這種測(cè)試辦法有可能損壞被測(cè)產(chǎn)品，另外,，水浸法會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)場(chǎng)地積水積泥,，需頻繁清理。2,、干空氣法：通過(guò)抽真空或者空氣加壓,，控制被測(cè)樣品內(nèi)外壓力不同，若存在泄露,，內(nèi)外壓力之差將縮小,。通過(guò)檢測(cè)空氣壓力變化可檢測(cè)密封性。檢測(cè)介質(zhì)為干空氣,，無(wú)毒無(wú)害,，不破壞被測(cè)品，同時(shí)檢測(cè)環(huán)境干凈整潔,。3,、示蹤氣體法：監(jiān)測(cè)低壓測(cè)試工件的示蹤氣體濃度變化。典型的示蹤氣體有氦氣或SF6氣體等,，它們都是惰性氣體，且在大氣中含量極少。例如,，往被測(cè)件中充入氦氣,，采用質(zhì)譜分析儀可以檢測(cè)被測(cè)件氦氣的泄漏量。當(dāng)然,，還有放射性氣體示蹤檢測(cè)法,。這種檢測(cè)方法精度極高。石家莊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00232005-2015藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo),。

藥包材檢測(cè)包裝控制要素：摩擦系數(shù)測(cè)試,，摩擦系數(shù)是評(píng)價(jià)包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。通過(guò)檢測(cè)以確保其良好的開(kāi)口性,，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝,，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。溶劑殘留檢測(cè),，藥品包裝在生產(chǎn)過(guò)程中的印刷,、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑,，如甲苯,、二甲苯、乙酸乙酯,、乙酸丁酯,、乙醇、異丙醇等,。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來(lái)包裝藥品，將會(huì)危害人們的身體健康,，因此必須對(duì)溶劑殘留量進(jìn)行檢測(cè),。

藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，藥包材可以按材質(zhì),、形制和用途進(jìn)行分類,。按材質(zhì)分類可分為塑料類、金屬類,、玻璃類,、陶瓷類、橡膠類和其他類（如紙,、干燥劑）等,，也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成（如復(fù)合膜、鋁塑組合蓋等）,。常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶,、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶,、聚丙烯輸液瓶等；常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶,、低硼硅玻璃安瓿,、中硼硅管制注射劑瓶等；常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞,、藥用合成聚異戊二烯墊片,、口服液體藥用硅橡膠墊片等。藥包材的耐壓性能是對(duì)材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷,。

提取研究對(duì)于藥包材相容性研究極其重要,，提取研究主要有藥包材的樣品處理、提取溶劑的選擇,、提取條件的確定等,。通過(guò)提取研究，盡可能獲得更多的可提取物,，對(duì)獲得的相關(guān)可提取物進(jìn)行鑒別,、定量，預(yù)測(cè)藥包材潛在的可浸出物,，這其中包括單體,、起始物質(zhì)、殘留量,、降解物質(zhì),、分子量低于1000D的物質(zhì)的添加劑或助劑等的檢查。完成上述檢查后,，進(jìn)入到藥包材相容性檢測(cè)的主要部分,，對(duì)試驗(yàn)藥品制劑與包裝材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通過(guò)遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)來(lái)實(shí)現(xiàn)的,。在做遷移試驗(yàn)時(shí),，應(yīng)該充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存,、運(yùn)輸及使用過(guò)程中可能面臨的較極端條件,。影響藥包材相容性檢測(cè)的重點(diǎn)因素有藥包材類型、組成部分,、規(guī)格大小,、藥包材處理方式等。陜西檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00032004-2015

熱收縮測(cè)試是用來(lái)評(píng)定藥包材的遇熱收縮性能,。新疆藥品包材穿刺力測(cè)試

藥包材檢測(cè)包裝控制要素：1,、阻隔性能，阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體,、液體等滲透物的阻隔作用,。阻隔性能測(cè)試包括對(duì)氣體（氧氣,、氮?dú)狻⒍趸嫉龋┡c水蒸氣透過(guò)性能兩類,。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素,，也是分析貨架期的重要參考，通過(guò)檢測(cè)能解決藥品由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì),、受潮霉變等問(wèn)題。2,、物理機(jī)械性能,，物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸,、貨架期,、使用等環(huán)節(jié)對(duì)內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo)，一般包括：拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率,、熱合強(qiáng)度,、剝離強(qiáng)度、熱收縮性,、穿刺力,、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性,、注藥點(diǎn)密封性,、懸掛力、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力,、耐沖擊力,、耐撕裂性能、抗揉搓性能等,。新疆藥品包材穿刺力測(cè)試

上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司是一家許可項(xiàng)目：檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù),。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：從事檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā),、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)讓,。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）的公司,，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí),、誠(chéng)實(shí)可信的企業(yè)。樂(lè)朗檢測(cè)作為許可項(xiàng)目：檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù),。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：從事檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢,、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）的企業(yè)之一,，為客戶提供良好的輕工、雜貨產(chǎn)品檢測(cè),，食品接觸材料檢測(cè),，玩具、文具及兒童用品檢測(cè),，電商檢測(cè),。樂(lè)朗檢測(cè)致力于把技術(shù)上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對(duì)用戶產(chǎn)品上的貼心，為用戶帶來(lái)良好體驗(yàn),。樂(lè)朗檢測(cè)創(chuàng)始人趙海燕,，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技,，竭誠(chéng)為客戶提供良好的服務(wù),。