標(biāo)準(zhǔn)按照藥包材按種類分別做了標(biāo)準(zhǔn)要求和指導(dǎo)方法,，主要是針對玻璃類、金屬類,、塑料類,、橡膠類、預(yù)灌類（注射器)等,。藥包材檢測方法分別羅列了以下測定法：121℃玻璃顆粒耐水性測定法,、玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法、剝離強度測定法,、拉伸性能測定法,、內(nèi)表面耐水性測定法、氣體透過量測定法,、熱合強度測定法,、水蒸氣透過量測定法、注射劑用膠塞,、墊片穿刺力測定法及穿刺落屑測定法,，這幾項物理性的檢測方法是實驗室要重點執(zhí)行的測定法，建立藥企的藥包材質(zhì)量管理體系,。熱合強度：是評定藥品包裝熱封合部位縫合強度的分析指標(biāo),。吉林藥品包裝材

藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國家用藥標(biāo)準(zhǔn)寫入的一項必檢物理性指標(biāo)，也是制藥廠家,，藥包材企業(yè)關(guān)注的問題,。因為藥品包裝材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全。如果密封性能不達(dá)標(biāo),，外界水汽等就會進去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品,，藥物就會受潮、失效甚至是變質(zhì)等,，危害患者的身體健康,。因此，藥品在整個有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝,，藥包材必須要經(jīng)過專業(yè)的嚴(yán)格的密封性能測試,。檢測藥包材密封性能就是檢測軟包裝、包裝瓶等密封可靠性,，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封完整無泄漏,。在醫(yī)藥行業(yè)，對生產(chǎn)的各藥品的包裝進行密封性檢測必不可少,，將直接決定藥品的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo),，是否會對人體的安全造成威脅。湖南檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00032004-2015懸掛力測試是用來評定輸液袋的耐懸掛性能,。

藥材包檢測范圍：I類藥包材,，檢測產(chǎn)品：藥用丁基橡膠瓶塞,、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片,、藥用塑料復(fù)合硬片（復(fù)合袋）,、塑料輸液袋、藥用塑料瓶,、軟膏管,、氣霧劑噴霧閥門、抑菌藥物鋁塑組合蓋等,。檢測范圍：II類藥包材,，檢測產(chǎn)品：藥用玻璃管、玻璃輸液瓶,、安剖瓶,、玻璃模制抑菌藥物瓶/口服液瓶、玻璃管制抑菌藥物瓶/口服液瓶,、玻璃（黃料,、白料）藥瓶、膠塞,、氣霧劑罐,、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等,。檢測范圍：III類藥包材,，檢測產(chǎn)品：抑菌藥物瓶鋁（合金鋁）蓋、輸液瓶（合金鋁）,、鋁塑組合蓋,、口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋等,。藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移,，進而影響藥品質(zhì)量而進行的試驗，其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內(nèi),，所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定,、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性,。

藥包材檢測包裝控制要素：藥品包裝密封性能檢測，密封性能是指包裝袋密封的可靠性,，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,，防止因為產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏,、污染,、變質(zhì)等問題,。瓶蓋扭矩檢，瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一,。其瓶蓋鎖緊,、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一,。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的中間運輸以及之后消費都有很大的影響,。頂空氣體分析，藥品自灌（封）裝到打開包裝使用之前,，對包裝內(nèi)部的氣體成分進行控制是有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段,。通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶,、罐等中空的包的裝容器頂部空間氧氣,、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例做出評價,，從而指導(dǎo)生產(chǎn),、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。耐沖擊性能：防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,。

藥包材檢測的一般程序：評估藥包材于藥品的相容性,，通過對提取研究和藥包材的相互作用研究下，可以得知藥包材和可提取物,、浸出物及吸附效果的信息,，有了這些信息可以得知，藥包材是否會對藥效產(chǎn)生影響,、對藥材輔料有吸附影響,，是否會產(chǎn)生浸出物，從而對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響,，從而得出藥品材于藥品的相容性的風(fēng)險評價,。當(dāng)然還有一點我們需要注意：影響藥包材相容性檢測的重點因素有很多，比如藥包材規(guī)格大小,、類型,、處理方式以及藥品性質(zhì)等，而藥包材在生產(chǎn)過程中也需要進行清洗滅菌處理,，這些都是納入了藥包材相容性檢測的范圍之內(nèi),。鋁塑組合蓋開啟力測試是用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。藥品包裝密封性檢測哪家服務(wù)好

溶劑殘留檢測是藥包材檢測中的一個指標(biāo),。吉林藥品包裝材

常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔,、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類可分為輸液瓶（袋,、膜及配件）,、安瓿,、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管,、蓋）,、藥用膠塞、藥用預(yù)灌封注射器,、藥用滴眼(鼻,、耳)劑瓶、藥用硬片(膜）,、藥用鋁箔,、藥用軟膏管（盒）、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門,、罐,、筒）、藥用干燥劑等,。藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象,，相容性是藥品包裝必須具備的特性之一，藥品包裝材料的質(zhì)量優(yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量,，藥品質(zhì)量控制不能只著眼于終產(chǎn)品,，更要注重整個生產(chǎn)過程控制以及藥物制劑中各關(guān)鍵要素存在的潛在風(fēng)險和可能對藥品質(zhì)量的影響。吉林藥品包裝材

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