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云南檢測標準YBB00022004-2015

來源: 發(fā)布時間:2022-05-27

玻璃類藥包材主要有輸液瓶,、西林瓶,、安瓿瓶等玻璃瓶,,玻璃瓶物理性能檢測項目有垂直軸偏差測量,、瓶子厚度測量,、玻璃內應力測試,、玻璃折斷力測試,、玻璃耐內壓測試,、玻璃抗沖擊性能測試,、玻璃容器垂直承壓能力測試、玻璃顆粒耐水性試驗,、玻璃瓶蓋扭矩力測試,、密封性檢測等,其對應的檢測儀器分別為安瓿瓶折斷力測試儀,、智能偏光應力儀,、電子壁厚底厚測試儀、玻璃瓶耐內壓力測試儀,、電子軸偏差測試儀,、垂直度軸偏差測試儀、全自動玻璃瓶抗沖擊試驗儀,、玻璃瓶冷熱沖擊儀,、玻璃瓶垂直載壓測試儀、玻璃顆粒耐水性測試裝置,、微生物侵入密封性測試儀,、真空衰減法密封性測試儀、瓶蓋扭矩儀,、密封性能測試儀等,。藥包材耐沖擊性能有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導致破損。云南檢測標準YBB00022004-2015

云南檢測標準YBB00022004-2015,藥品包裝材料

藥品從生產到銷售,,除了藥品本身安全性評價外,,與藥包材的相容性檢測也是藥品安全性檢測繞不過的“坎”,。SFDA、FDA,、ICH,、WHO等等很多標準都是針對藥包材的相容性的指導研究,同時還有遷移物/浸出物的規(guī)定,。但是由于國內檢測實驗室的規(guī)模不一,,人員素質及設備等不統(tǒng)一性,在藥包材相容性檢測時難免會出現不合理的地方,。比如,,在供應商不提高藥包材組分的情況下,很多實驗室就只測已知添加劑,,對于成分的配方是否完整,,包材與藥品長期放置是否會產生新的物質或片段都可能忽略檢測。而這種情況通常需要通過光譜掃描方式先確定成分配方,,然后才能進行下面的檢測工作,。藥品包裝材哪家靠譜藥品包裝材料的阻隔性能通常包括阻隔環(huán)境中的空氣、水蒸氣,、微生物等物質自外而內侵入藥品,。

云南檢測標準YBB00022004-2015,藥品包裝材料

藥包材檢測包裝控制要素:耐撕裂性能:藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破,,足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞,,從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標,,撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度,。抗揉搓性能:藥品包裝及包裝材料在生產,、加工,、運輸及使用過程中,不可避免會發(fā)生揉搓,、彎曲扭轉,、擠壓等行為,從而影響到材料的包裝性能,,特別是對阻隔性能的影響極大,。通過檢測包裝材料在試驗前后性能的變化,對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷,。

常見藥品包裝袋密封性檢測標準方法:包裝袋廣泛應用于食品包裝以及藥品包裝的各個領域,,以其包裝成本經濟、易于加工,、易于控制,、易于生產等優(yōu)勢而成為目前市場上極為普遍的一種包裝形式,,包裝袋的密封性能、封口強度是包裝袋質量的重要指標,,其關乎著包裝內容物的產品質量,、保質期,同時也是產品流通環(huán)節(jié)的必要保障,。而在包裝袋生產過程中由于眾多因素的影響,,可能會產生封合時的漏封、壓穿或材料本身的裂縫,、微孔,,而形成內外連通的小孔。這些都會對包裝內容物產生很不利的影響,,特別是食品,、醫(yī)藥包裝、日化等行業(yè),,密封性將直接影響產品的質量。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因,。懸掛力測試是用來評定輸液袋的耐懸掛性能,。

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藥包材伴隨著藥品的生產、流通以及使用的全過程,,是藥品的一部分,,藥包材質量的優(yōu)劣將直接影響藥品的穩(wěn)定性以及人民**的用藥安全。因此加強藥包材質量檢驗以及對藥包材生產企業(yè)進行日常監(jiān)管十分重要,。筆者獲悉,,隨著技術的不斷進步,我國藥包材檢測儀器領域也取得了重大突破,。有業(yè)內分析,,藥品包裝材料和容器由于組成配方以及所選擇的原輔料、生產工藝的不同,,會導致不恰當的材料引起活性成分遷移,、吸附甚至發(fā)生化學反應,從而使得藥物失效,,或產生嚴重副作用,。因此在制藥生產過程中,企業(yè)不但要緊抓每一個生產環(huán)節(jié),,確保制藥質量,,同時還要確保藥包材的質量,為藥品安全保駕護航,。在做藥包材相容性檢測時,,首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分,。太原檢測標準YBB00042005-2015

對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有:阻隔性能、機械性能,、滑爽性,、厚度、溶劑殘留等,。云南檢測標準YBB00022004-2015

藥包材檢測包裝控制要素:印刷質量檢測,,對包裝實施精美印刷是產品吸引消費者的重要手段,產品包裝印刷質量的好壞直接影響到消費者對產品的信賴,。若想確保亮麗的外觀質量,,就需要對印刷質量進行控制。色彩控制,,在彩色印刷中需要借助人工進行辯色,,經常因光照環(huán)境不同而產生不同的評價或因同色異譜現象產生印刷質量問題,配備標準光源可以有效地避免此類問題的發(fā)生,。墨層結合牢度與耐磨性控制,,包裝的印刷墨層脫落會嚴重影響產品形象,以及產品的潔凈度,,甚至影響到消費者對產品質量的信任,,通過該項檢測可以有效預防產品在運輸等過程中因磨擦或印刷制作粗糙等造成包裝印刷墨層脫落的現象。云南檢測標準YBB00022004-2015

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