藥包材檢測的一般程序：提取藥包材重點(diǎn)項目研究，這一步對于藥包材相容性而言十分重要,，主要提取研究有處理藥包材樣品,，選擇提取溶劑以及確認(rèn)提取條件等項目，通過以上提取研究可以對其進(jìn)行鑒別檢測,，預(yù)測藥包材潛在的可浸出物,。研究藥品與藥包材的相互作用，藥品與藥包材的相互作用研究是進(jìn)行藥包材相容性檢測的主要部分,，主要是通過遷移實(shí)驗和吸附實(shí)驗,，盡較大可能調(diào)試檢測項目的極端條件，包括時間,、溫度甚至是對輔料的含量和酸堿度等條件,，保障藥品上市后對于運(yùn)輸、保存,、使用等環(huán)境下,，令藥品有足夠的穩(wěn)定性和安全性。阻隔性能是指包裝材料對氣體,。成都藥品包材熱收縮測試

藥包材包裝材料的選擇原則：一,、適應(yīng)性原則，所選用的藥品包裝材料應(yīng)能滿足在有效期內(nèi)確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定,。藥品包裝材料的選用還應(yīng)與流通條件相適應(yīng),。流通條件包括氣候、運(yùn)輸方式,、流通對象與流通周期等,。二、協(xié)調(diào)性原則,，藥品包裝材料,、容器必須與藥物制劑相容，并能抗外界氣候,、微生物,、物理化學(xué)等作用的影響,，同時應(yīng)密封,、防篡改,、防替換、防兒童誤食等,。固體制劑包裝固體制劑包裝有以下幾種形式:(1)粉劑包裝:粉劑藥物由于粉質(zhì)的不同,，包裝辦法也不同，但大部分采用單劑量包裝袋,。如采用自動充填包裝機(jī)作業(yè),，可用紙、鋁箔,、塑料薄膜,、塑料瓶、玻璃瓶以及適合藥物理化性能保護(hù)要求的各種復(fù)合材料來進(jìn)行包裝,。(2)顆粒劑包裝：由于顆粒劑對水汽非常敏感,，故該包裝容器必須嚴(yán)防吸潮。作為消耗性包裝,，可采用玻璃瓶,、塑料瓶、合適的塑料薄膜袋或復(fù)合膜袋,。青海檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00322005-2-2015藥品包裝材料厚度不均勻,，會影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能,。

藥品包裝材料和容器作為一種特殊使用的包裝材料,，需要對藥品的功效有足夠的保護(hù)功能并體現(xiàn)較低的毒性。因此,，在確定藥物選擇包裝材料和容器的適宜形式之前,，必須充分評價這些材料(形式)對藥物穩(wěn)定性的影響，以評定在長期的儲存過程中,，在不同的環(huán)境條件下,，包裝材料和容器對藥物的保護(hù)功能。常用包裝材料的考察項目：1,、玻璃的主要考察項目包含:①堿性離子的釋放性；②不溶性微粒(含脫片試驗),；③金屬離子向藥物制劑的釋放；④藥物與添加劑的被吸附性,；⑤有色玻璃的避光性,。2、橡膠的主要考察項目包含:①溶出性,；②吸附性,；③化學(xué)反應(yīng)性；④不溶性顆粒,。3,、金屬的主要考察項目包含:①被腐蝕性；②金屬離子向藥物制劑的釋放性,；③金屬覆蓋層是否有足夠的惰性,。

提取研究對于藥包材相容性研究極其重要，提取研究主要有藥包材的樣品處理,、提取溶劑的選擇,、提取條件的確定等,。通過提取研究,，盡可能獲得更多的可提取物，對獲得的相關(guān)可提取物進(jìn)行鑒別,、定量,，預(yù)測藥包材潛在的可浸出物,，這其中包括單體、起始物質(zhì),、殘留量、降解物質(zhì),、分子量低于1000D的物質(zhì)的添加劑或助劑等的檢查。完成上述檢查后,，進(jìn)入到藥包材相容性檢測的主要部分，對試驗藥品制劑與包裝材料的相互作用研究,。相互作用研究主要是通過遷移試驗和吸附試驗來實(shí)現(xiàn)的,。在做遷移試驗時,，應(yīng)該充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存,、運(yùn)輸及使用過程中可能面臨的較極端條件,。確定好藥包材的具體配方成分，這也是藥包材檢測需要了解的基本概念,。

藥品從生產(chǎn)到銷售,，除了藥品本身安全性評價外,，與藥包材的相容性檢測也是藥品安全性檢測繞不過的“坎”。SFDA,、FDA,、ICH、WHO等等很多標(biāo)準(zhǔn)都是針對藥包材的相容性的指導(dǎo)研究,，同時還有遷移物/浸出物的規(guī)定,。但是由于國內(nèi)檢測實(shí)驗室的規(guī)模不一，人員素質(zhì)及設(shè)備等不統(tǒng)一性,，在藥包材相容性檢測時難免會出現(xiàn)不合理的地方。比如,，在供應(yīng)商不提高藥包材組分的情況下，很多實(shí)驗室就只測已知添加劑,，對于成分的配方是否完整,，包材與藥品長期放置是否會產(chǎn)生新的物質(zhì)或片段都可能忽略檢測,。而這種情況通常需要通過光譜掃描方式先確定成分配方，然后才能進(jìn)行下面的檢測工作,。藥品包裝密封性能檢測可以防止因為產(chǎn)品密封性能不好,，而導(dǎo)致泄漏,、污染,、變質(zhì)等問題,。藥品包裝密封性能檢測價格

厚度的測試是藥包材檢測中的一個指標(biāo),。成都藥品包材熱收縮測試

淺談藥品包裝材料檢測指標(biāo)事項：藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢,、包裝印刷,、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬,、塑料,、玻璃、陶瓷,、紙,、竹本、野生蘑類,、天然纖維,、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等主要包裝材料,，又包括涂料,、粘合劑、捆扎帶,、裝潢,、印刷材料等輔助材料。而根據(jù)對我國以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的資料匯總,，在藥品包裝,、材料檢測與控制的指標(biāo)主要有密封性能、阻隔性能,、爽滑性,、機(jī)械性能,、溶劑殘留、厚度,、瓶蓋扭力,、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等,。不同的檢測指標(biāo)均需要相應(yīng)的檢測儀器,。成都藥品包材熱收縮測試

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