藥包材檢測(cè)形式簡(jiǎn)介：水針劑包裝：已發(fā)展到塑料安瓿成型灌封一體化的水平,，即在一臺(tái)設(shè)備上完成塑膜放卷、安瓿成型,、灌裝,、封尾,、打批號(hào),、切尾、分切等工作,，克服了玻璃安瓿灌封的許多不足,。軟質(zhì)塑料瓶包裝：主要用于輸液、口服液,、酊水,、糖漿及外用液體制劑等劑型的包裝。輸液軟質(zhì)瓶常用PP無(wú)毒塑料,；酊水,、糖漿、眼用藥水等劑型的軟質(zhì)瓶常用聚碳酸酯(PC),、聚酯(PET)共混物,；藥膏、洗劑,、配劑等外用液體制劑的軟瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE),；軟膏類(lèi)包裝采用內(nèi)涂層的印字鋁管、塑料管和復(fù)合管灌裝軟膏,，以取代鉛錫管,。懸掛力測(cè)試是用來(lái)評(píng)定輸液袋的耐懸掛性能。廣西藥品包材懸掛力測(cè)試

淺談藥品包裝材料檢測(cè)指標(biāo)事項(xiàng)：藥品包裝材料是指用于制造包裝容器,、包裝裝潢,、包裝印刷、包裝運(yùn)輸?shù)葷M(mǎn)足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料,，它即包括金屬,、塑料、玻璃,、陶瓷,、紙、竹本,、野生蘑類(lèi),、天然纖維、化學(xué)纖維,、復(fù)合材料等主要包裝材料,，又包括涂料,、粘合劑,、捆扎帶、裝潢,、印刷材料等輔助材料,。而根據(jù)對(duì)我國(guó)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的資料匯總，在藥品包裝、材料檢測(cè)與控制的指標(biāo)主要有密封性能,、阻隔性能,、爽滑性、機(jī)械性能,、溶劑殘留,、厚度、瓶蓋扭力,、頂空氣體分析,、印刷質(zhì)量等。不同的檢測(cè)指標(biāo)均需要相應(yīng)的檢測(cè)儀器,。杭州檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00132005-2015拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率通過(guò)檢測(cè)能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問(wèn)題,。

藥材包檢測(cè)范圍：I類(lèi)藥包材，檢測(cè)產(chǎn)品：藥用丁基橡膠瓶塞,、藥用PTP鋁箔,、藥用PVC硬片、藥用塑料復(fù)合硬片（復(fù)合袋）,、塑料輸液袋,、藥用塑料瓶、軟膏管,、氣霧劑噴霧閥門(mén),、抑菌藥物鋁塑組合蓋等。檢測(cè)范圍：II類(lèi)藥包材,，檢測(cè)產(chǎn)品：藥用玻璃管,、玻璃輸液瓶、安剖瓶,、玻璃模制抑菌藥物瓶/口服液瓶,、玻璃管制抑菌藥物瓶/口服液瓶、玻璃（黃料,、白料）藥瓶,、膠塞、氣霧劑罐,、陶瓷藥瓶,、中藥丸塑料球殼等。檢測(cè)范圍：III類(lèi)藥包材,，檢測(cè)產(chǎn)品：抑菌藥物瓶鋁（合金鋁）蓋,、輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋,、口服液瓶（合金鋁）,、鋁塑組合蓋等,。藥包材與藥物相容性試驗(yàn)是為考察藥包材與藥物之間是否會(huì)發(fā)生相互的或單方面的遷移，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量而進(jìn)行的試驗(yàn),，其目的是通過(guò)相容性試驗(yàn)證實(shí)藥品在整個(gè)使用有效期內(nèi),，所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控,，能夠保持其使用的安全性和有效性,。

藥包材檢測(cè)的一般程序：確認(rèn)藥品的包裝組件及成分，藥包材的材料會(huì)對(duì)藥品的穩(wěn)定性起到重要作用,，也會(huì)直接影響用藥的安全性,，而藥包材常用種類(lèi)有塑料、玻璃,、金屬和橡膠,，而塑料類(lèi)藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類(lèi),，故而不同種類(lèi)的藥包材成分材料也不一致,，首先確認(rèn)直接接觸藥品的包裝組件及成分。分析了解包裝組件的部分,，藥包材一般的情況下并非是單一的組件,，而是多種種類(lèi)的藥包材相互使用，比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬,、玻璃也有可能是塑料,，所以我們有必要對(duì)藥包材的每一個(gè)組件部分進(jìn)行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程,，我們都要面面俱到的考察清楚,，然后把相關(guān)資料提供給檢測(cè)方。穿刺器保持性測(cè)試是用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力,。

藥品從生產(chǎn)到銷(xiāo)售,，除了藥品本身安全性評(píng)價(jià)外，與藥包材的相容性檢測(cè)也是藥品安全性檢測(cè)繞不過(guò)的“坎”,。SFDA,、FDA、ICH,、WHO等等很多標(biāo)準(zhǔn)都是針對(duì)藥包材的相容性的指導(dǎo)研究,，同時(shí)還有遷移物/浸出物的規(guī)定。但是由于國(guó)內(nèi)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模不一,，人員素質(zhì)及設(shè)備等不統(tǒng)一性,，在藥包材相容性檢測(cè)時(shí)難免會(huì)出現(xiàn)不合理的地方。比如,，在供應(yīng)商不提高藥包材組分的情況下,，很多實(shí)驗(yàn)室就只測(cè)已知添加劑，對(duì)于成分的配方是否完整,，包材與藥品長(zhǎng)期放置是否會(huì)產(chǎn)生新的物質(zhì)或片段都可能忽略檢測(cè),。而這種情況通常需要通過(guò)光譜掃描方式先確定成分配方，然后才能進(jìn)行下面的檢測(cè)工作,。通常藥包材檢測(cè)中以包裝材料的氧氣透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量衡量包裝材料的阻隔性能,。西寧藥品包材穿刺力測(cè)試

瓶蓋扭矩檢測(cè)是藥包材檢測(cè)中的一個(gè)指標(biāo)。廣西藥品包材懸掛力測(cè)試

藥品包裝對(duì)于保證藥物穩(wěn)定性起著重要的作用,，因而將直接影響藥品使用的安全性,。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分,，由于包裝材料,、容器組成配方、所選擇的原料及生產(chǎn)工藝的不同,，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧现刑砑觿┖团浞匠煞值倪w移,，或吸附有效成分、甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng),，使藥物失效,，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副反應(yīng)。這就要求在為藥品包裝材料之前,，必須檢驗(yàn)正式是否適用于預(yù)期用途,，必須充分評(píng)價(jià)其對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響，評(píng)價(jià)其在長(zhǎng)期的儲(chǔ)存過(guò)程中,，在不同的環(huán)境條件下（如溫度,、濕度、光線等）,，在運(yùn)輸過(guò)程中（如與藥物接觸反應(yīng),、對(duì)藥物的吸附等）、容器（材料）對(duì)藥物保護(hù)效果和本身物理,、化學(xué),、生物惰性，所以在選擇和使用藥包材之時(shí)必須要做相容性研究,。廣西藥品包材懸掛力測(cè)試

上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司是一家許可項(xiàng)目：檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù),。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：從事檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā),、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)讓,。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）的公司，是一家集研發(fā),、設(shè)計(jì),、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的專(zhuān)業(yè)化公司。樂(lè)朗檢測(cè)作為許可項(xiàng)目：檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù),。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：從事檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā),、技術(shù)咨詢(xún),、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓,。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）的企業(yè)之一，為客戶(hù)提供良好的輕工,、雜貨產(chǎn)品檢測(cè),，食品接觸材料檢測(cè)，玩具,、文具及兒童用品檢測(cè),，電商檢測(cè)。樂(lè)朗檢測(cè)不斷開(kāi)拓創(chuàng)新,，追求出色,，以技術(shù)為先導(dǎo)，以產(chǎn)品為平臺(tái),，以應(yīng)用為重點(diǎn),，以服務(wù)為保證，不斷為客戶(hù)創(chuàng)造更高價(jià)值,，提供更優(yōu)服務(wù),。樂(lè)朗檢測(cè)始終關(guān)注商務(wù)服務(wù)市場(chǎng)，以敏銳的市場(chǎng)洞察力,，實(shí)現(xiàn)與客戶(hù)的成長(zhǎng)共贏,。