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廣州藥品包材熱收縮測試

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-06-21

藥品包裝材料的重要性和檢測的規(guī)范性:常用的藥品包裝材料,,我們常見到的有紙制品,、塑料、玻璃,、金屬、木材、復(fù)核材料,、橡膠制品等,,從發(fā)展趨勢來看,,包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙,、塑料,、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料,,是用塑料,、紙、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料,。常用的有紙-塑復(fù)合材料,、鋁箔-聚乙烯復(fù)合材料、鋁箔-聚酯乙烯等,。藥品包裝檢測數(shù)據(jù)顯示,,這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度,、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等,,集中了眾多的利好因素,。瓶蓋扭矩檢測是藥包材檢測中的一個(gè)指標(biāo)。廣州藥品包材熱收縮測試

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藥包材檢測的一般程序:評估藥包材于藥品的相容性,,通過對提取研究和藥包材的相互作用研究下,,可以得知藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息,,有了這些信息可以得知,,藥包材是否會(huì)對藥效產(chǎn)生影響、對藥材輔料有吸附影響,,是否會(huì)產(chǎn)生浸出物,,從而對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響,從而得出藥品材于藥品的相容性的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià),。當(dāng)然還有一點(diǎn)我們需要注意:影響藥包材相容性檢測的重點(diǎn)因素有很多,,比如藥包材規(guī)格大小、類型,、處理方式以及藥品性質(zhì)等,,而藥包材在生產(chǎn)過程中也需要進(jìn)行清洗滅菌處理,這些都是納入了藥包材相容性檢測的范圍之內(nèi),。成都藥品包裝材料檢測中心摩擦系數(shù)是評價(jià)包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo),。

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藥包材檢測包裝控制要素:藥品包裝密封性能檢測,密封性能是指包裝袋密封的可靠性,,通過該測試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性,,防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致泄漏,、污染,、變質(zhì)等問題。瓶蓋扭矩檢,,瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一,。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,,是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一,。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的中間運(yùn)輸以及之后消費(fèi)都有很大的影響。頂空氣體分析,,藥品自灌(封)裝到打開包裝使用之前,,對包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過對該項(xiàng)目的檢測可以對包裝袋、瓶,、罐等中空的包的裝容器頂部空間氧氣,、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例做出評價(jià),,從而指導(dǎo)生產(chǎn),、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。

藥品包裝材料的阻隔性能檢測要求:藥品包裝材料的阻隔性能對于保護(hù)包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用,,阻隔性能不符合要求的包裝易縮短藥品有效期,,例如:用普通多層共擠輸液袋包裝的復(fù)方氨基酸注射液短期內(nèi)變色變質(zhì),源于包裝材料阻隔氧氣的能力過低,;注射用冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞(簡稱冷凍塞)密封的生化凍干制劑不到一年吸濕潮解,,源于冷凍塞阻隔水蒸氣的能力不足;低密度聚乙烯塑料瓶包裝薄荷腦滴鼻劑出現(xiàn)包裝冒油,、組分損失的不合格現(xiàn)象,,源于低密度聚乙烯無法阻隔揮發(fā)性組分及脂溶性輔料的逃逸;某些輸液產(chǎn)品短期內(nèi)水量失重超過20%,,源于包裝材料無法有效阻隔水蒸氣的逃逸,。耐撕裂性能:藥品包裝及包裝材料在儲存、運(yùn)輸過程中有可能因外力作用被撕破,。

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標(biāo)準(zhǔn)按照藥包材按種類分別做了標(biāo)準(zhǔn)要求和指導(dǎo)方法,,主要是針對玻璃類、金屬類,、塑料類、橡膠類,、預(yù)灌類(注射器)等,。藥包材檢測方法分別羅列了以下測定法:121℃玻璃顆粒耐水性測定法、玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法,、剝離強(qiáng)度測定法,、拉伸性能測定法、內(nèi)表面耐水性測定法,、氣體透過量測定法,、熱合強(qiáng)度測定法、水蒸氣透過量測定法,、注射劑用膠塞,、墊片穿刺力測定法及穿刺落屑測定法,這幾項(xiàng)物理性的檢測方法是實(shí)驗(yàn)室要重點(diǎn)執(zhí)行的測定法,,建立藥企的藥包材質(zhì)量管理體系,。頂空氣體分析是藥包材檢測中的一個(gè)指標(biāo)。藥品包材耐沖擊性能檢測方案

國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中收載的多個(gè)塑料類藥包材品種,都對氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應(yīng)的檢測要求,。廣州藥品包材熱收縮測試

如何檢測藥品包裝材料密封性/氣密性,?目前檢測氣密性及密封性性的方法比較多,在工業(yè)生產(chǎn)線上進(jìn)行批量檢測常用的檢測方法是采用氣密檢測儀,。氣密檢測儀按其檢測原理可以分為直壓式和差壓式,。直壓式對檢測端直接充入一定壓力氣體,靜止一段時(shí)間,,觀察前后的壓力差大?。欢顗簞t是將工件的檢測端與儀器自帶的標(biāo)準(zhǔn)端充入相同壓力氣體,,靜止一段時(shí)間之后,,觀察兩端的壓力大小。差壓方式相對于直壓檢測能夠有效消除環(huán)境因素帶來的影響,,但是對于腔體較大的工件或?qū)υ试S泄漏范圍較大的工件,,采用直壓方式檢測的也很多。廣州藥品包材熱收縮測試

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