藥包材密封性指導(dǎo)原則是什么,？上海樂朗檢測技術(shù)有限公司小編介紹,，藥包材密封性指導(dǎo)原則：密封性檢查方法需進行適當?shù)姆椒▽W驗證。重點關(guān)注方法靈敏度的考察,，靈敏度是指方法能夠可靠檢測的較小泄漏率或泄漏尺寸,，通過挑戰(zhàn)性重復(fù)測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認方法靈敏度,。熔封的產(chǎn)品（如玻璃或塑料安瓿等）應(yīng)當作100%的密封性檢測,，其他包裝容器的密封性應(yīng)當根據(jù)操作規(guī)程進行抽樣檢查,。對于大容量軟袋包裝等風險較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查,，確認擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性,。包裝材料應(yīng)具有良好的抗細菌性,，防止藥品受到細菌污染。哈爾濱藥品包材阻隔性能檢測

常用的藥品包裝材料都有哪些,？塑料：塑料具有包裝牢固,、容易封口、色澤鮮艷,、透明美觀,、重量輕,、攜帶方便、價格低廉等優(yōu)點,。但是由于塑料在生產(chǎn)中常加入附加劑,，如增塑劑、穩(wěn)定劑等,，這些附加劑直接與藥品接觸可能與藥品發(fā)生化學反應(yīng),，以致藥品質(zhì)量發(fā)生變化。塑料還具有透氣透光,、易吸附等缺點,，這些缺點均可加速藥品氧化變質(zhì)的速度，引起藥品變質(zhì),。紙制品：紙制品的來源普遍,、成本較低、刷上防潮涂料后具有一定的防潮性能,，包裝體積可按需要而制造,，具有回收使用的價值，是當今使用普遍的包裝材料之一,。缺點：強度低,、易變形。藥品包裝材料的檢測服務(wù)費用對材料的尺寸進行檢測,，以確保其符合產(chǎn)品規(guī)格要求,。

藥包材檢測需要檢測哪些內(nèi)容嗎？摩擦系數(shù)測試,，摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標,。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進行輸送與包裝,，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求,。溶劑殘留檢測，藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷,、復(fù)合,、涂布工序中使用了大量的有機溶劑。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,，將會危害人們的身體健康，因此必須對溶劑殘留量進行檢測,。

藥包材檢測的物理機械性能：（1）熱收縮測試：用來評定藥包材的遇熱收縮性能,。（2）穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。（3）穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力,。（4）懸掛力測試：用來評定輸液袋的耐懸掛性能,。（5）鋁塑組合蓋開啟力測試：用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小,。（6）插入點不滲透性及注藥點密封性測試：用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點的密封性,。（7）拉伸強度與伸長率：通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題,。評估材料的耐化學性，以確定其是否會因為包裝材料對化學物質(zhì)的不良反應(yīng)而對藥品造成影響,。

2020年12月30日正式實施的2020版《中國藥典》中,，新增了16個通用藥品包裝檢測方法，詳細闡述了藥包材阻隔性能,、物理機械性能,、生物安全性能等方面的藥品包裝檢測規(guī)范，并通過對藥包材標準體系的不斷完善來助力藥品的發(fā)展,。2021年9月1日,，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布《塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南》（T/CNPPA3017-2021），自發(fā)布之日起實施,，該指南被業(yè)界人士稱為是國內(nèi)首部塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南,。隨著國內(nèi)藥品的革新，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化,，從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產(chǎn)企業(yè)許可制度,，到藥品包裝“注冊管理制度”，再到“關(guān)聯(lián)審評審批制度”,，由此可見,，對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細化和明確。包裝材料應(yīng)具有良好的透明度,，方便用戶觀察藥品的顏色,、形態(tài)等。江蘇檢測標準YBB00132005-2015

確認包裝材料是否符合國家或行業(yè)標準,，例如GB/T 19154-2015《藥品包裝材料衛(wèi)生標準》等,。哈爾濱藥品包材阻隔性能檢測

藥品包裝材料的要求：1、一定的機械性能　包裝材料應(yīng)能有效地保護產(chǎn)品,，因此應(yīng)具有一定的強度,、韌性和彈性等，以適應(yīng)壓力,、沖擊．振動等靜力和動力因素的影響,。2、阻隔性能　根據(jù)對產(chǎn)品包裝的不同要求,，包裝材料應(yīng)對水分、水蒸氣,、氣體,、光線,、芳香氣、異味,、熱量等具有一定的阻擋,。3、良好的安全性能　包裝材料本身的毒性要小,，以免污染產(chǎn)品和影響人體健康,；包裝材料應(yīng)無腐蝕性，并具有防蟲,、防蛀,、防鼠、抑制微生物等性能,，以保護產(chǎn)品安全,。哈爾濱藥品包材阻隔性能檢測

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