記錄其使用,、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓,、實際使用時間等事項,。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。第三十七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,，并確保信息具有可追溯性,。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中,。第三十八條發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全的,，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進(jìn)行檢修,；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,，不得繼續(xù)使用。第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé),，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理,。第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營,、使用未依法注冊,、無合格證明文件以及過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,。第四十一條醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全,、有效,，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效,、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械,。第四十二條進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。有效的醫(yī)療器械養(yǎng)生的位置,。專業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量商家

    應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門,。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,，由***食品藥品監(jiān)督管理部門會同***衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由***食品藥品監(jiān)督管理部門會同***衛(wèi)生計生主管部門認(rèn)定并公布,。第十九條第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)***食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由***食品藥品監(jiān)督管理部門制定,、調(diào)整并公布。***食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗,，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備,、專業(yè)人員等條件,，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實施方案,，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析,。準(zhǔn)予開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構(gòu)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。浙江醫(yī)療器械要多少錢山東醫(yī)療器械產(chǎn)品OEM代加工廠家電話,。

    八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全未立即停止使用,、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的,；（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件,，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu),、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。第六十九條違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的,，由縣級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗,，可以處5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的,，依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級,、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的,，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì),，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的,，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì),，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；由縣級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款,；有違法所得的,，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依法給予撤職或者開除的處分,。第七十條醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì),。

    對不符合要求的,，不予注冊并書面說明理由。***食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查,。第十四條已注冊的第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計,、原材料,、生產(chǎn)工藝、適用范圍,、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù),；發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全,、有效的,，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外,，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定,。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù),。有下列情形之一的,，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的,；（三）對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的,。醫(yī)療器械產(chǎn)品選擇技巧,，山東高邦醫(yī)療告訴您答案。

全球醫(yī)療器械市場四千億美元,，集中度很高,。**十名占據(jù)了六成份額。國內(nèi)**邁瑞醫(yī)療排在四十多名,，國內(nèi)醫(yī)療器械市場的稚嫩程度,，可見一斑。

稚嫩才有活力,，才有無限未來,。依托中國這廣闊的市場腹地，和制造業(yè)升級的趨勢,，國內(nèi)必然會出現(xiàn)多家上千億市值的醫(yī)療器械廠家,。認(rèn)清這一點，才有長期持有的信心,。

醫(yī)療器械,，尤其是介入類的器械，對材料,、設(shè)計及制造工藝的穩(wěn)定性要求極高,。國內(nèi)目前所有企業(yè)都處于模仿階段。然而因為技術(shù)積累薄弱,，要模仿到位,，也需要投入大量的研發(fā)費用。

舍得投入研發(fā)的廠家,，攀登高峰的速度是不是要比別家快些?比別人快,，就能在國產(chǎn)替代的趨勢中搶占先機，獲得更多的利潤,，從而有更大的實力投入研發(fā),，進(jìn)入良性循環(huán)，令對手望塵莫及,。也許這就是這一行業(yè)集中度這么高的原因吧,。不追求短期利潤比較大化，甘愿承受陣痛,，為長遠(yuǎn)的發(fā)展投入,，這正是我們要尋找的標(biāo)的，也是未來醫(yī)療器械巨頭的必備的品質(zhì),。

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    工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律,、行政法規(guī)的規(guī)定,，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為,。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為,，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門。第六十條***食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺,。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可,、備案、抽查檢驗,、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息,。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次,。第六十一條食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式,，接受咨詢、投訴,、舉報,。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時答復(fù),；接到投訴,、舉報，應(yīng)當(dāng)及時核實,、處理,、答復(fù)。對咨詢,、投訴、舉報情況及其答復(fù),、核實,、處理情況,，應(yīng)當(dāng)予以記錄,、保存,。有關(guān)醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的,，食品藥品監(jiān)督管理等部門對舉報人應(yīng)當(dāng)給予獎勵,。專業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量商家

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