發(fā)貨地點(diǎn):浙江省杭州市
發(fā)布時(shí)間:2025-04-30
經(jīng)濟(jì)影響與成本效益 盡管初期投入較高(平均每企業(yè)需50萬歐元),,但eCTD可減少30%的審評(píng)延遲成本,,長期效益,。仿制藥企業(yè)通過eCTD復(fù)用原研數(shù)據(jù),,節(jié)省80%的申報(bào)準(zhǔn)備時(shí)間,。歐盟預(yù)算撥款2億歐元資助中小企業(yè)完成數(shù)字化轉(zhuǎn)型。 倫理審查與數(shù)據(jù)隱私 eCTD中的患者數(shù)據(jù)需匿名化處理,,符合《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》(GDPR)要求,。臨床試驗(yàn)?zāi)K(模塊5)的提交需附帶倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件,,且區(qū)域版本需體現(xiàn)各國倫理審查差異,。AI輔助匿名化工具在保護(hù)隱私的同時(shí)提升數(shù)據(jù)處理效率。 技術(shù)融合與跨領(lǐng)域應(yīng)用 eCTD格式擴(kuò)展至醫(yī)療器械和保健品領(lǐng)域,,歐盟試點(diǎn)eCTD-MDR項(xiàng)目整合ISO標(biāo)準(zhǔn),。基因產(chǎn)品的eCTD需附加生物安全數(shù)據(jù)庫,,并與歐盟基因庫實(shí)時(shí)同步,。未來,eCTD或與電子健康檔案(EHR)系統(tǒng)對(duì)接,,支持個(gè)性化用藥,。 持續(xù)改進(jìn)與行業(yè)反饋機(jī)制 EMA每年發(fā)布eCTD實(shí)施報(bào)告,,分析常見錯(cuò)誤并更指南。行業(yè)聯(lián)盟(如EFPIA)通過定期研討會(huì)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)反饋技術(shù)痛點(diǎn),,推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化,。開放式API接口的推廣將促進(jìn)eCTD工具鏈的互操作性,降低技術(shù)鎖定風(fēng)險(xiǎn),。澳大利亞DMF注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持,。浙江仿制藥eCTD服務(wù)電話
賦悅eCTD系統(tǒng) 文件驗(yàn)證與修復(fù) 支持自動(dòng)驗(yàn)證文件格式(如PDF屬性、字體嵌入,、超鏈接完整性等),,并一鍵修復(fù)不符合法規(guī)要求的文件。例如,,系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)檢查XML主干文件的結(jié)構(gòu)合規(guī)性,,確保符合中國、美國,、歐盟等地區(qū)的eCTD法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),。 eCTD組裝與發(fā)布 可自動(dòng)生成符合CTD結(jié)構(gòu)的電子文檔包,包括XML主干文件,、文件夾命名規(guī)范及序列號(hào)管理(如申請(qǐng)?zhí)?序列號(hào)文件夾自動(dòng)生成),,并支持超鏈接和書簽的批量創(chuàng)建。例如,,初次提交的序列號(hào)為0000,,后續(xù)每次提交自動(dòng)遞增。 生命周期管理 支持文件全生命周期操作(增,、增補(bǔ),、替換、刪除),,并通過序列號(hào)疊加直觀顯示各章節(jié)文件的有效性,,覆蓋從初次提交到年報(bào)、撤市的全流程管理,。 協(xié)同與權(quán)限管理 基于B/S架構(gòu)(瀏覽器/服務(wù)器),,支持云端或本地靈活部署,全集團(tuán)賬號(hào)通用,。提供多用戶協(xié)作功能,,包括權(quán)限分級(jí)、審計(jì)追蹤,、文件版本控制等,。 法規(guī)支持與專業(yè)服務(wù) 內(nèi)置符合中國CDE、美國FDA,、歐盟EMA等法規(guī)的模板,,同時(shí)提供注冊(cè)咨詢,、資料撰寫、eCTD格式代轉(zhuǎn)等全流程支持,,團(tuán)隊(duì)擁有17年藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),。浙江電子申報(bào)eCTD服務(wù)介紹美國ESG電子提交通道申請(qǐng)相關(guān)技術(shù)支持。
申報(bào)流程與要求 資料準(zhǔn)備 內(nèi)容要求:包括產(chǎn)品描述,、生產(chǎn)工藝(原材料來源,、設(shè)備參數(shù)等)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)(SOP,、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)),、安全性與毒性研究等。 格式規(guī)范: 采用CTD(通用技術(shù)文件)格式,,按模塊分章節(jié)(如模塊3為CMC數(shù)據(jù)),。 電子提交需符合eCTD標(biāo)準(zhǔn)(文件小于10GB通過ESG系統(tǒng)提交,超過可選用CD-ROM),。 提交與注冊(cè) 預(yù)分配DMF號(hào):需在提交前申請(qǐng),,確保文件與編號(hào)綁定。 授權(quán)書(LOA):需向引用DMF的制劑廠商提供授權(quán)信,,明確可查閱的章節(jié),。 費(fèi)用:Ⅱ類原料藥DMF需繳納年費(fèi)(2024年約9,468美元)。 FDA審核流程 行政審評(píng):2-3周內(nèi)確認(rèn)文件完整性,。 完整性審評(píng)(CA):針對(duì)Ⅱ類DMF,,約60天。 技術(shù)審評(píng):在DMF被制劑申請(qǐng)(如ANDA,、NDA)引用時(shí)啟動(dòng),,周期60-180天。 結(jié)果反饋:FDA可能要求補(bǔ)充數(shù)據(jù),,但DMF本身無“批準(zhǔn)”狀態(tài),,通過后可能收到“無進(jìn)一步意見函”(No Further Comment Letter)。
2015年發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,,提出藥監(jiān)五大目標(biāo),,將eCTD納入國家藥監(jiān)數(shù)字化戰(zhàn)略。2017年,,中國加入ICH(國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)),,成為全球第八個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員,,加速與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,。2018年,國家藥監(jiān)局(NMPA)完成eCTD文檔管理系統(tǒng)招標(biāo),,由上海寶信與德國LORENZ合作搭建技術(shù)平臺(tái),,標(biāo)志著技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施的落地,。 規(guī)范制定與試點(diǎn)階段(2019-2023年) 2019-2020年,CDE(藥品審評(píng)中心)發(fā)布《eCTD技術(shù)規(guī)范》《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》等征求意見稿,,并組織兩輪企業(yè)測(cè)試,。2021年,NMPA明確化學(xué)藥1類,、5.1類及生物制品1類上市申請(qǐng)適用eCTD,。2022年實(shí)施電子申報(bào)(非eCTD格式),2023年取消紙質(zhì)資料提交,,為eCTD鋪開奠定基礎(chǔ),。 實(shí)施與擴(kuò)展階段(2024-2025年) 2024年3月更電子申報(bào)技術(shù)要求,7月啟動(dòng)網(wǎng)絡(luò)傳輸試點(diǎn),。2025年1月27日,,NMPA將eCTD適用范圍擴(kuò)大至化藥1-5類臨床試驗(yàn)及上市申請(qǐng)、生物制品1-3類全流程,,覆蓋藥,、仿制藥及生物類似藥,實(shí)現(xiàn)與國際主流申報(bào)模式同步,。加拿大eCTD申報(bào)軟件相關(guān)技術(shù)支持,。
美國eCTD驗(yàn)證采用三級(jí)分類:“錯(cuò)誤”(必須修正)、“警告”(建議修正),、“提示信息”(參考),。例如,PDF文件版本不符或加密保護(hù)屬于“錯(cuò)誤”,,而書簽路徑非相對(duì)性則可能列為“警告”,。驗(yàn)證失敗將直接導(dǎo)致退審,企業(yè)需通過LORENZ Validator等工具預(yù)檢,,確保提交前合規(guī),。 技術(shù)驗(yàn)證點(diǎn) 驗(yàn)證涵蓋XML結(jié)構(gòu)合規(guī)性、文件命名規(guī)則,、生命周期管理(如序列號(hào)連續(xù)性)及PDF屬性(如字體嵌入,、可搜索性)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需額外滿足CDISC標(biāo)準(zhǔn),,包括SDTM和ADaM數(shù)據(jù)集的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證澳大利亞eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)支持,。浙江仿制藥eCTD服務(wù)電話
美國eCTD申報(bào)軟件相關(guān)技術(shù)支持。浙江仿制藥eCTD服務(wù)電話
2020年暴發(fā)后,,F(xiàn)DA進(jìn)一步推動(dòng)電子化進(jìn)程,,例如允許遠(yuǎn)程電子簽章和臨時(shí)放寬部分格式要求,但驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)(如PDF版本、書簽鏈接有效性)并未降低,。這一時(shí)期的實(shí)踐為eCTD在緊急審批中的靈活性提供了案例,,也凸顯了其作為危機(jī)應(yīng)對(duì)工具的價(jià)值。 盡管美國尚未部署eCTD V4.0,,但其技術(shù)方向已明確:支持醫(yī)療器械和保健品申報(bào),、增強(qiáng)數(shù)據(jù)可復(fù)用性、優(yōu)化審評(píng)系統(tǒng)與人工智能的集成,。此外,,區(qū)塊鏈技術(shù)在電子簽章和數(shù)據(jù)溯源中的應(yīng)用探索,可能成為下一階段升級(jí)的重點(diǎn)浙江仿制藥eCTD服務(wù)電話