旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學分析方法GMP咨詢,。依照方法來源不同,，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經(jīng)過驗證,，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性,，對于非標準的方法通常需要經(jīng)過嚴格驗證。一般情況下,，需驗證的分析項有：鑒別試驗,、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定,。生物學測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物,、活細胞或目標受體的功能復合體等）通常比化學實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價,、效力）測定,。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應的細胞培養(yǎng)檢測方法,；3.利用酶反應速率或免疫相互作用誘導的生物反應等方法測定生物活性的生化檢測方法,。旦霆科技團隊成員精通、掌握國內(nèi)為GMP,、國標,、ISO,、ISPE等相關法規(guī),，可為相關企業(yè)開展GMP咨詢等服務。安徽GMP咨詢聯(lián)系方式

什么是系統(tǒng)分類（SC）,，怎么做,？

ISPE基準指南卷5《調(diào)試與確認》(2019）中列出以下8個問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)，如其中一個問題回答為”是”,，則改系統(tǒng)應判定為直接影響系統(tǒng),，我司可提供3Q認證；：1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內(nèi)的一個或多個流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或生產(chǎn)流程有直接接觸，并且這種接觸有可能影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或對患者構成風險?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產(chǎn)成分或溶劑(如WFI),，以及該物質(zhì)的質(zhì)量(以其質(zhì)量標準而論)是否會影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或對患者構成風險?4.系統(tǒng)是否用于清潔,、消毒或滅 菌，系統(tǒng)故障是否會導致無法充分清潔,、消毒或滅 菌,，從而給患者帶來風險?5.系統(tǒng)建立一個適當?shù)沫h(huán)境(如氮氣保護，密閉流程,，暴露灌裝區(qū)區(qū)空氣質(zhì)量,，維持產(chǎn)品溫濕度等等產(chǎn)品關鍵工藝參數(shù))，這前列程失效情況下,，其功能會導致患者健康的風險?6.系統(tǒng)是否使用,、生產(chǎn)、處理或存儲用于接受或拒絕產(chǎn)品,、CPPS 或電子記錄的數(shù)據(jù),，以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標準?7.該系統(tǒng)是否提供容器封口或產(chǎn)品保護，如果封口或產(chǎn)品保護失敗,，將對患者構成風險或產(chǎn)品質(zhì)量下降? 安徽GMP咨詢聯(lián)系方式旦霆科技保證測試驗證數(shù)據(jù)真實,、測試人員專業(yè)、性價比高,。為客戶提供GMP咨詢服務及技術咨詢,！

什么是風險評估，怎么做,？

GMP咨詢過程中風險評估是為了簡化驗證和減少不必要的確認活動,，應通過風險評估的方法確定待確認的設備或系統(tǒng)以及每個系統(tǒng)所需要的驗證范圍和程度。風險評估是一種用于評估并描述系統(tǒng),、設備或工藝的關鍵方面,，以構成編寫驗證方案的基礎的方法。在定義關鍵設計控制(CAs/CDEs)后,，采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風險評估工具來找出可能失效的影響,。風險評估結果以表格形式提供，每一行分別對應一個需求或功能可能失效的風險,，每個風險具有對應編號,。在表格中應結合URS要求，以及設計確認結果列出關鍵設計控制(CAs/CDEs)所有失效模式,，并分析其失效的可能性,，危害嚴重性以及失效的可檢測性，將失效模式分為高中低三級,，并制定相應的風險降低策略。風險降低策略可包含驗證策略的提出，制作針對系統(tǒng)的檢查表,，制定相應的SOP（如設備/儀器操作,，人員管理，對關鍵功能模塊進行定期維護,，定期再驗證等）,。

驗證分類（名詞解釋）

驗證基本分為三大類：前驗證（Prospective Validation），回顧性驗證（Retrospective Validation）,，再驗證（Revalidation）和同步驗證（Concurrent Validation）,，每種類型的驗證活動均有其特定的適用條件，通常情況下,，甲方由于驗證人員不足,，驗證合規(guī)理念缺失等多種原因，會尋找專業(yè)驗證咨詢公司提供GMP咨詢,。

前驗證：指在設備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證,，通常用于產(chǎn)品要求高，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料,，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程

回顧性驗證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎,，旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證。

再驗證系指對產(chǎn)品已經(jīng)驗證過后的生產(chǎn)工藝,，關鍵設施及設備,、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進行的重復驗證，

同步驗證：是指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的驗證,，用實際運行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù),，以證明該工藝能達到預期要求。

生物學測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物,、活細胞或目標受體的功能復合體等）通常比化學實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價,、效力）測定,。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應的細胞培養(yǎng)檢測方法,；3.利用酶反應速率或免疫相互作用誘導的生物反應等方法測定生物活性的生化檢測方法,。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同,，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經(jīng)過驗證,，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性,，對于非標準的方法通常需要經(jīng)過嚴格驗證。一般情況下,，需驗證的分析項有：鑒別試驗,、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定,。

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學分析方法GMP咨詢,。 旦霆科技可與客戶開展遠程技術交流，為雙方良好合作打下扎實基礎,，提供GMP咨詢等上百種驗證及檢測服務,。安徽GMP咨詢聯(lián)系方式

旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器,，專業(yè)開展GMP咨詢服務,！安徽GMP咨詢聯(lián)系方式

旦霆科技為企業(yè)提供GMP咨詢中發(fā)現(xiàn)驗證過程中儀表校準常見偏差問題如下：

1.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應 的 校 準 報 告 或 供 應 商 提 供 的 桕 關 校 準 記 錄2. 儀 器 /儀表 超 過 校 準 日 期 ，尚 未 校 準 仍 在 現(xiàn) 場 使 用 ,，未 做 任 何 處 置,；3. 校準合格儀器/儀表無標 識 或 標 識 破 損 、模 糊 ,，無 法 識 別,； 4.為儀器/儀表出具校準證書的第三方機構資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假。5．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求,；6. 需 要 校 準 的 儀 器 /儀表 卻 未 進 行 校 準,；7. 校準證書的校準范圍不符合用戶使用需求； 安徽GMP咨詢聯(lián)系方式

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務,，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育,。