滅菌柜的原理：

1 干熱滅菌柜 ,，結(jié)合國外制造經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢,，精心設(shè)計(jì)開發(fā)，為國內(nèi)制藥企業(yè)采用,，符合GMP改造要求,。

2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動(dòng)功能,，觸摸屏人機(jī)界面,，有雙重加熱保護(hù)功能。

3 設(shè)計(jì)比較高工作溫度可達(dá)350℃,，設(shè)備空載熱分布可以達(dá)到±3℃,，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試,，箱內(nèi)達(dá)到百級狀態(tài),。

4 干熱滅菌柜設(shè)備采用滿焊結(jié)構(gòu)，內(nèi)部拋光,，Ra≤0.4 ,，無死角，無銳角,。

5 裝置上留有GMP驗(yàn)證接口,。

6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇,，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場地,、產(chǎn)量等定制,。

專注滅菌柜及培養(yǎng)基制備，專業(yè),，精細(xì),，數(shù)據(jù)可靠。四川倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)

***百四十四 條  確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為,。***確認(rèn)或驗(yàn)證后,，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證,，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果,。

***百四十八 條  確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄,。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后,，應(yīng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核,、批準(zhǔn),。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價(jià)和建議）應(yīng)有記錄并存檔。

***百四十九 條  應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程,。  遼寧ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測旦霆科技配備幾百套驗(yàn)證及檢測儀器,，專業(yè)的驗(yàn)證及檢測服務(wù)團(tuán)隊(duì)，專業(yè)提供驗(yàn)證服務(wù),，服務(wù)區(qū)域覆蓋全國,。

滿載性能測試

裝載類型：比較大裝載、滿載,。

裝載物：廢物

測試過程：在比較大裝載情況下,，取9支經(jīng)過校驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)留點(diǎn)溫度計(jì)，將一支置于進(jìn)氣口處,，一支置于排氣口處,，一支置于滅菌器溫度計(jì)測試點(diǎn)旁，其余溫度計(jì)置于滅菌腔中（如熱均勻分布圖）,。

目的

生物指示劑測試：在比較大負(fù)載情況下（占滅菌容積的2/3）測試,，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁,。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡,，按照壓力消毒器運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，121°C20分鐘運(yùn)行消毒,。滿載測試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次,，以檢驗(yàn)其重現(xiàn)性,。分析滅菌效果。

在滿載情況下驗(yàn)證121°C20分鐘的滅菌條件能否達(dá)到滅菌效果,。

驗(yàn)證的對象：生產(chǎn)工藝,、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法

方法：回顧性驗(yàn)證和同步驗(yàn)證。

確認(rèn)的對象:廠房,、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器

方法：前驗(yàn)證和再驗(yàn)證

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

URS (user requirement specification):是指使用方對廠房,、設(shè)施,、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個(gè)需求綜合自己的使用目的,、用途,、環(huán)境等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)（或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備能符合需方的要求）,，待客戶完成DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）后,，再進(jìn)行設(shè)備的制造。 旦霆科技不忘初心,，持續(xù)資助中國貧困兒童教育的同時(shí),，持續(xù)以高性價(jià)比為國內(nèi)企業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證與咨詢服務(wù).

設(shè)備驗(yàn)證合格后，**終確認(rèn)的內(nèi)容有：設(shè)備編號,、操作規(guī)程,、維護(hù)規(guī)程、點(diǎn)檢卡,、潤滑卡,、檢修計(jì)劃、備品配件臺賬,、模具臺賬等,。日常使用的包括設(shè)備運(yùn)行（使用）記錄、模具領(lǐng)用記錄,、維護(hù)檢修記錄,、潤滑記錄、儀器儀表記錄等,。并將相關(guān)記錄整理歸檔：調(diào)研報(bào)告,、合同、開箱驗(yàn)收記錄,、裝箱單,、安裝驗(yàn)收記錄以及驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證確認(rèn)的各種內(nèi)容,，在設(shè)備管理中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定,。

備驗(yàn)證合格后即進(jìn)入設(shè)備初期使用階段,，設(shè)備初期使用階段故障率較高。依據(jù)設(shè)備失效的浴盆曲線理論,，設(shè)備失效狀態(tài)分三個(gè)階段：初期的失效高發(fā)期,、設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此,，設(shè)備移交時(shí)間的選擇應(yīng)在驗(yàn)證合格后,、運(yùn)行進(jìn)入穩(wěn)定期后進(jìn)行，在設(shè)備管理中,，該階段即是常說的磨合期,。設(shè)備如果在磨合期前移交，一旦發(fā)生故障,，則較難進(jìn)行索賠,。因此，設(shè)備初期應(yīng)較多的進(jìn)行運(yùn)行及空白物料試機(jī),，以使設(shè)備盡快進(jìn)入磨合期,。在時(shí)間分布上，該階段還應(yīng)該在設(shè)備的索賠期限內(nèi),，即設(shè)備索賠期限至少達(dá)到設(shè)備的磨合期,。 旦霆科技提供技術(shù)咨詢、3Q認(rèn)證,、驗(yàn)證及檢測服務(wù),。在您不知道具體項(xiàng)目需求時(shí)為您擇優(yōu)推薦！上海溫度監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢

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歐盟GMP（WHO附錄4）

設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）

新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗(yàn)證的DIYI個(gè)步驟為設(shè)計(jì)確認(rèn),。

應(yīng)論證設(shè)計(jì)符合GMP要求,，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。

安裝確認(rèn)（IQ）

新的設(shè)施或改建的設(shè)施,、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn),。

安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)說明書，檢查設(shè)備,、管道,、共用設(shè)施和儀器安裝；

校驗(yàn)要求,；

收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南,、維護(hù)保養(yǎng)手冊；

材質(zhì)證明的確認(rèn)。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

安裝確認(rèn)之后,，應(yīng)接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn),。

運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定OQ方案并進(jìn)行測試,；

測試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行,，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，有時(shí)稱這種條件為“ZUI 差條件”,。 四川倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育。