驗證的概念

1.2010GMP

驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）,、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動,。

確認：證明廠房,、設施,、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。

2.WHO,GMP

驗證：證明任一程序,、加工,、設備,、物料、活動或系統(tǒng)能得到預期結果,，并且有文件記錄的活動,。

3.FDA，GMP

驗證：是要有足夠的證據,，能證明這一工序將始終如一地產生出符合預定質量要求的產品，并把這些證據形成文字,。

2010 GMP 第七章 確認與驗證

***百三十八條  企業(yè)應確定需要進行的確認或驗證工作,，以證明有關操作的關鍵要素能得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應經過風險評估來確定,。

旦霆科技積極聽取客戶有效意見,，不斷完善質量體系及服務理念，為**提供滅菌柜驗證服務奠定了基礎,。上海SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證品質保障

運行確認包括：按照標準,、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓,、進行預防維護保養(yǎng),，這些內容結束后，運行確認才算完成,。

性能確認(PQ）

性能確認應在安裝確認和運行確認完成之后進行,。

性能確認應包括但不限于以下方面：

根據對生產工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定性能確認方案,，使用正常生產的物料,、適當的替代品或者模擬產品來進行測試；

應在一種或幾種條件之下進行測試,，測試的操作條件應包括運行操作的上下限,。

雖然性能確認有時被描述為一項**的驗證活動，但在一些情況下,，可以將性能確認與運行確認結合進行,。 江蘇電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證質量保證旦霆科技作為專業(yè)的設備驗證及第三方檢測供應商，取得良好的客戶口碑,，我們繼續(xù)保持高水準服務全國,。

滅菌柜驗證目的

1.安裝檢查  主要是確認設備經多年的生產運行，安裝狀況是否符合要求,，滅菌器有關文件資料是否符合要求,。

2.運行確認  主要檢查設備目前運行狀況是否正常，是否滿足正常生產要求,。

3.性能確認  主要驗證設備在空載及滿載情況下經過高溫滅菌后能否達到規(guī)定的滅菌效果,。

驗證范圍

1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查,；

2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運行確認；

3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認,，含連續(xù)三次的空載,、滿載測試、挑戰(zhàn)性測試

本文件主要依據ISO/IEC 17025標準和USP1058《分析儀器驗證指導原則 》編制,，同時參考了我國的《藥品生產質量管理規(guī)范 (2010 年修訂 )》等有關文件,， 可為實驗室規(guī)范儀器設備管理提供指導。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標準對儀器設備的要求,，是針對儀器設備的更***,、具體管理指導性文件。

本文件對儀器驗證各階段具體實施提供了指南,， 注重儀器對預期用途的適用性,，可用于常規(guī)檢測實驗室對各類儀器的管理。為給實驗室施證提供具體指導,，本文件以目前檢測實驗室中使用較為***的液相色譜儀例,，提供了實施儀器驗證的具體范例。 壓縮空氣檢測機構,，壓縮空氣微生物檢測,，提供CMA/CNAS資質檢測，出具CMA資質認證及報告,。

***百四十四 條  確認和驗證不是一次性的行為,。***確認或驗證后，應根據產品質量回顧分析的情況進行再確認或再驗證,。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應定期進行再驗證,，確保其能夠達到預期結果。

***百四十八 條  確認或驗證應按照預先確定和批準的方案實施,，并有記錄,。確認或驗證工作完成后，應寫出報告,，并經審核,、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應有記錄并存檔,。

***百四十九 條  應根據驗證的結果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程,。  旦霆科技作為國內**的綜合性驗證咨詢公司，專業(yè)解答各種設備驗證及偏差處理等相關問題,，歡迎您的垂詢,！上海SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證品質保障

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滅菌柜驗證操作過程

   (1)驗證用的儀器,，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭,、用微機制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。

   (2)使用以前當然就是要進行校正,。

   (3)校正完了以后就按照布點圖進行布點,。1)空載熱分布是指柜內不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進入腔體,；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中,，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化,；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣,，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內溫度,。

   以上每個階段都需要進行至少連續(xù)運行3次,。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按比較大裝載量去放置，而且要按正常滅菌的程序進行滅菌,，不然就失去驗證的意義了,，而我們在這個過程只需要觀察數據就可以了。

   還有用生物指示劑進行挑戰(zhàn)性試驗,，生物指示劑的選用可根據藥典，但應強調所用生物指示劑的耐熱性應大于產品中常見污染菌的耐熱性,，用量也應大于產品中該污染菌的水平,，經生物指示劑驗證后，應能證明在設定的F0值條件下,，產品的無菌保證水平低于10－6,。

   (4)***驗證完要對溫度探頭進行再次校正，驗證前后偏差均應小于0.5℃為合格,。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司,、及國內**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務,，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育,。