滅菌器驗(yàn)證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書,，說明書與儀器是否配套,。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗(yàn),。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng),。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查,，檢查使用記錄是否完整。

專業(yè)從事滅菌柜驗(yàn)證,、培養(yǎng)箱驗(yàn)證,、滅菌隧道驗(yàn)證,、GSP冷庫驗(yàn)證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù),。河南WMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢

滅菌器驗(yàn)證方案（目錄）

一,、概述

二、驗(yàn)證目的

三,、驗(yàn)證范圍

四,、驗(yàn)證組織與職責(zé)

五、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃

六,、驗(yàn)證程序

    1.安裝檢查

    1.1安裝檢查所需文件的檢查

    1.2安全情況檢查

    2.運(yùn)行確認(rèn)

    3.性能測試

    3.1消毒效果判斷標(biāo)準(zhǔn)

    3.2空載測試

    3.3滿載性能測試

    3.4挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)

七,、文件的匯總和審批

八、再驗(yàn)證

滅菌器驗(yàn)證方案

一,、概述

滅菌器主要用于生產(chǎn)過程中潔凈工作服,、器械、無菌衣,、培養(yǎng)基以及廢棄物等的濕熱滅菌,，此次驗(yàn)證的設(shè)備為電熱壓力蒸汽消毒器，滅菌器使用飽和蒸汽滅菌,，本次驗(yàn)證的主要是確認(rèn)在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達(dá)到滅菌效果,。 湖南SAP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證怎么做計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)選旦霆科技，服務(wù)專業(yè)到位,，值得信賴,！

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變,，包括滅菌的溫度,、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證,。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果,，提出再驗(yàn)證時間。一般驗(yàn)證的有效期為一年,。

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次,。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度,、滅菌時間,、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果,，提出再驗(yàn)證時間,。一般驗(yàn)證的有效期為一年。

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次,。

任何滅菌條件得改變,，包括滅菌的溫度,、滅菌時間,、壓力等改變均需重新驗(yàn)證,。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時間,。一般驗(yàn)證的有效期為一年,。

設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容。設(shè)備驗(yàn)證一般包括四個階段,，分別為預(yù)確認(rèn),、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn),。預(yù)確認(rèn),，即設(shè)計(jì)確認(rèn)，通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對供應(yīng)廠商的選定,；安裝確認(rèn),，主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作；運(yùn)行確認(rèn),，為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn),；性能確認(rèn)，指模擬試生產(chǎn),，證實(shí)設(shè)備的穩(wěn)定性,。

   通過在技術(shù)層面上對設(shè)備驗(yàn)證和設(shè)備管理的各個階段的對比，我們可以發(fā)現(xiàn),，設(shè)備的預(yù)確認(rèn),，即為設(shè)備管理中的前期管理；設(shè)備的安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)為設(shè)備管理中的過渡階段,。我們在設(shè)備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗(yàn)，而在設(shè)備驗(yàn)證方面,，經(jīng)驗(yàn)則較為缺乏,。如此一來，我們就可以結(jié)合設(shè)備管理來規(guī)范設(shè)備驗(yàn)證的工作,，同樣,，在設(shè)備驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的關(guān)于設(shè)備方面的要求，可以用來進(jìn)一步規(guī)范設(shè)備管理方面的工作,。下面就針對設(shè)備驗(yàn)證的各個階段,，結(jié)合設(shè)備管理來進(jìn)行論述。

旦霆科技不但擁有龐大的驗(yàn)證及檢測團(tuán)隊(duì),，同時配備幾百套驗(yàn)證及檢測儀器,，專業(yè)開展滅菌柜驗(yàn)證服務(wù),！

性能確認(rèn)的目的是驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗(yàn)證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批,，當(dāng)此三批產(chǎn)品均合格,，且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時,，即認(rèn)為設(shè)備是合格的,。同時進(jìn)一步確認(rèn)操作參數(shù)。當(dāng)設(shè)備合格后,，就可以進(jìn)入設(shè)備管理的下一個階段,。如果設(shè)備驗(yàn)證的結(jié)果顯示不合格，則按照設(shè)備管理中的報(bào)廢或降級使用等規(guī)定進(jìn)行,。

   設(shè)備使用管理,，主要從人、機(jī),、料,、法、環(huán)五個方面來進(jìn)行,，基本為設(shè)備的安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的綜合。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),，會操作,、維護(hù)且按照要求進(jìn)行；機(jī)指設(shè)備驗(yàn)證合格后的完好性,；料指合格的物料（指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過驗(yàn)證且工藝合格）,；法指正確的操作、維護(hù)方法,；環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境（安裝過程中應(yīng)確認(rèn)）,。通過設(shè)備使用管理和安裝管理，就可以規(guī)范設(shè)備的驗(yàn)證工作,。通過運(yùn)行確認(rèn),，確定設(shè)備是合格的，設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品,；通過性能確認(rèn),，確定設(shè)備是穩(wěn)定的，設(shè)備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品,；通過運(yùn)行確認(rèn),、性能確認(rèn)，確定設(shè)備的操作、維護(hù)方法,，在此要求下,，能夠使設(shè)備維持在驗(yàn)證時的狀態(tài)。

旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢,、儀器設(shè)備驗(yàn)證等服務(wù),，口碑良好，性價比高,！湖南SAP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證怎么做

旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供驗(yàn)證測試服務(wù),。對耗材供應(yīng)商進(jìn)行年審,、為項(xiàng)目進(jìn)行及服務(wù)客戶把好關(guān),！河南WMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢

設(shè)計(jì)確認(rèn)

在CNAS-GL040:2019的儀器驗(yàn)證中，將滿足用戶需求作為**重要的指標(biāo),，因此在儀器購買前,，用戶就必須編制儀器采購技術(shù)文件（軟件和硬件），提出所需采購儀器設(shè)備的使用條件和技術(shù)參數(shù)及性能要求,，同時還要對供應(yīng)商進(jìn)行評價,，這與“4Q驗(yàn)證”中的設(shè)計(jì)確認(rèn)相類似，設(shè)計(jì)確認(rèn)就是客戶確認(rèn)儀器能否滿足自己需求的過程,。

但在實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中,，實(shí)驗(yàn)室往往對自己的需求并不了解，或沒有明確的技術(shù)指標(biāo),，導(dǎo)致實(shí)際的設(shè)計(jì)確認(rèn)過程均以儀器供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)作為設(shè)計(jì)確認(rèn)的依據(jù),，設(shè)計(jì)確認(rèn)及用戶需求說明變得可有可無了。實(shí)際上實(shí)驗(yàn)室的儀器技術(shù)文件不僅*是確認(rèn)儀器參數(shù)能否滿足自身需求的文件,，同時也是儀器整個生命周期中進(jìn)行驗(yàn)證的重要依據(jù),。

河南WMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育。