歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認(rèn)和驗(yàn)證

必須制定相關(guān)的驗(yàn)證方案,，詳細(xì)說明確認(rèn)和驗(yàn)證將如何進(jìn)行,。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn),。

應(yīng)按照確認(rèn)和/或驗(yàn)證方案編寫驗(yàn)證報(bào)告,，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對觀察到的偏差進(jìn)行評估,、得出必要的結(jié)論,，提出必要的糾偏措施,。確認(rèn)/驗(yàn)證方案中的計(jì)劃的變更，應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉尅?

確認(rèn)完成且結(jié)果令人滿意時(shí),，應(yīng)有書面批準(zhǔn),，同意進(jìn)入下一步的確認(rèn)和驗(yàn)證工作。

旦霆科技配備數(shù)十人的驗(yàn)證及檢測團(tuán)隊(duì),，承接國內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的滅菌柜驗(yàn)證,、第三方驗(yàn)證或檢測及咨詢服務(wù)。河南電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（目錄）

驗(yàn)證目的

驗(yàn)證范圍

職責(zé)確認(rèn)

指導(dǎo)文件確認(rèn)

術(shù)語縮寫

驗(yàn)證實(shí)施前提條件

人員確認(rèn)

風(fēng)險(xiǎn)評估

驗(yàn)證時(shí)間安排

驗(yàn)證內(nèi)容

偏差處理

風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審

確認(rèn)計(jì)劃

驗(yàn)證譜圖編制

審核,、結(jié)論

驗(yàn)證目的

某公司質(zhì)量檢驗(yàn)部現(xiàn)有一臺(tái)某型號的紫外分光光度計(jì),，與工作站軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及打印機(jī)組成色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn),，滿足使用要求和分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全,，特制的本驗(yàn)證方案,，以進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。 湖南SAP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時(shí)為眾多客戶解決項(xiàng)目偏差,、驗(yàn)證偏差等問題,。以保證3Q認(rèn)證服務(wù)的順利進(jìn)行。

滅菌器驗(yàn)證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書,，說明書與儀器是否配套,。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗(yàn),。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng),。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查,，檢查使用記錄是否完整。

驗(yàn)證的對象：生產(chǎn)工藝,、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法

方法：回顧性驗(yàn)證和同步驗(yàn)證,。

確認(rèn)的對象:廠房、設(shè)施,、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器

方法：前驗(yàn)證和再驗(yàn)證

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

URS (user requirement specification):是指使用方對廠房,、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明,，這個(gè)需求綜合自己的使用目的,、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)（或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備能符合需方的要求）,，待客戶完成DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）后，再進(jìn)行設(shè)備的制造,。 旦霆科技先進(jìn)的進(jìn)口儀器,，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系，為制藥企業(yè)量身定制滅菌柜驗(yàn)證,、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證解決方案,。

溫度驗(yàn)證的功能測試步驟

   由此技術(shù)設(shè)計(jì)要求出發(fā)，演化成為目前國內(nèi)***采用的濕熱溫度驗(yàn)證的大容量注射劑實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)器具,也是溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)的基本要求,。使用其作功能測試步驟及參考設(shè)備如下：

1. 熱分布測試  

   目的：找出**冷點(diǎn)位置,，檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正,；(2)熱電偶分布圖,；(3)空載熱分布實(shí)驗(yàn)，3次以上,；(4)熱電偶插入圖,；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載比較大，**小量）熱分布實(shí)驗(yàn),，各3次以上,。

2. 熱穿透測試

   目的：肯定滅菌過程中被測試各點(diǎn)獲得無菌保證值，特別是**冷點(diǎn)位置的F0 值,監(jiān)測檢驗(yàn)重現(xiàn)性,。步驟：(1)設(shè)備校正,；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖,；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品比較大與**小裝載熱穿透實(shí)驗(yàn),，每狀態(tài)3次以上。

3. 生物指示劑測試

   目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗(yàn)滅菌可靠性,，對驗(yàn)證設(shè)計(jì)進(jìn)行檢驗(yàn),。步驟：(1)方案的設(shè)計(jì)制定；(2)生物指示劑菌株的選擇,，測定D值,；(3)標(biāo)定濃度和制定樣品；(4)接種,，裝載,；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）,；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別,；(7)評價(jià)結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）,。

4. 偏差與調(diào)整  

   重新設(shè)計(jì)后,，重復(fù)上面步驟,。

5. 填寫驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)報(bào)告書           

旦霆科技可與客戶開展遠(yuǎn)程技術(shù)交流，解決難題為雙方良好合作打下扎實(shí)基礎(chǔ),，提供滅菌柜驗(yàn)證等技術(shù)服務(wù),。湖南SAP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)

旦霆科技為提升各項(xiàng)目質(zhì)量水平，成立質(zhì)量部門,。為滅菌柜驗(yàn)證等驗(yàn)證及檢測服務(wù)保駕護(hù)航,！河南電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司

運(yùn)行確認(rèn)包括：按照標(biāo)準(zhǔn)、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔,、對操作人員培訓(xùn),、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后,，運(yùn)行確認(rèn)才算完成,。

性能確認(rèn)(PQ）

性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成之后進(jìn)行。

性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)對生產(chǎn)工藝,、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認(rèn)方案,，使用正常生產(chǎn)的物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行測試,；

應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測試,，測試的操作條件應(yīng)包括運(yùn)行操作的上下限。

雖然性能確認(rèn)有時(shí)被描述為一項(xiàng)**的驗(yàn)證活動(dòng),，但在一些情況下,，可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行。 河南電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育,。