歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認和驗證

必須制定相關的驗證方案，詳細說明確認和驗證將如何進行,。方案應當經(jīng)過審核和批準,。驗證方案應詳細描述關鍵步驟和可接受標準。

應按照確認和/或驗證方案編寫驗證報告,，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結果,、對觀察到的偏差進行評估、得出必要的結論,，提出必要的糾偏措施,。確認/驗證方案中的計劃的變更，應有相應記錄并有適當?shù)慕忉尅?

確認完成且結果令人滿意時,，應有書面批準,，同意進入下一步的確認和驗證工作。

旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團隊,，承接國內(nèi)各類相關企業(yè)的滅菌柜驗證,、第三方驗證或檢測及咨詢服務。河南電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證公司

計算機化系統(tǒng)驗證方案（目錄）

驗證目的

驗證范圍

職責確認

指導文件確認

術語縮寫

驗證實施前提條件

人員確認

風險評估

驗證時間安排

驗證內(nèi)容

偏差處理

風險的接收與評審

確認計劃

驗證譜圖編制

審核,、結論

驗證目的

某公司質(zhì)量檢驗部現(xiàn)有一臺某型號的紫外分光光度計,，與工作站軟件,、計算機系統(tǒng)及打印機組成色譜儀計算機化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標準,，滿足使用要求和分析測試需求,，保證數(shù)據(jù)的安全，特制的本驗證方案,，以進行計算機化系統(tǒng)驗證,。 湖南SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證服務旦霆科技在提供高質(zhì)量服務的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題,。以保證3Q認證服務的順利進行,。

滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套,。

1.1.2  相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整,，是否定期進行校驗。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程,。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全,，儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查,，檢查使用記錄是否完整,。

驗證的對象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法

方法：回顧性驗證和同步驗證,。

確認的對象:廠房,、設施、設備和檢驗儀器

方法：前驗證和再驗證

用戶需求標準

URS (user requirement specification):是指使用方對廠房,、設施,、設備和檢驗儀器等硬件設施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的,、用途,、環(huán)境等提出自己具體的方案，設備供應商依據(jù)客戶提供的URS方案進行設備設計（或確認自己已經(jīng)完成設計的設備能符合需方的要求）,，待客戶完成DQ（設計確認）后,，再進行設備的制造。 旦霆科技先進的進口儀器,，嚴謹?shù)馁|(zhì)量管理體系,，為制藥企業(yè)量身定制滅菌柜驗證、生產(chǎn)設備驗證解決方案,。

溫度驗證的功能測試步驟

   由此技術設計要求出發(fā),，演化成為目前國內(nèi)***采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設備如下：

1. 熱分布測試  

   目的：找出**冷點位置，檢驗重現(xiàn)性,。步驟：(1)設備儀器校正,；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗,，3次以上,；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載比較大,，**小量）熱分布實驗,，各3次以上。

2. 熱穿透測試

   目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值,，特別是**冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性,。步驟：(1)設備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載,；(3)熱電偶裝載圖,；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品比較大與**小裝載熱穿透實驗，每狀態(tài)3次以上,。

3. 生物指示劑測試

   目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性,，對驗證設計進行檢驗。步驟：(1)方案的設計制定,；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值,；(3)標定濃度和制定樣品,；(4)接種，裝載,；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品,，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別,；(7)評價結論（數(shù)據(jù),，樣品分析）。

4. 偏差與調(diào)整  

   重新設計后,，重復上面步驟,。

5. 填寫驗證實驗報告書           

旦霆科技可與客戶開展遠程技術交流，解決難題為雙方良好合作打下扎實基礎,，提供滅菌柜驗證等技術服務,。湖南SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證服務

旦霆科技為提升各項目質(zhì)量水平，成立質(zhì)量部門,。為滅菌柜驗證等驗證及檢測服務保駕護航,！河南電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證公司

運行確認包括：按照標準、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓,、進行預防維護保養(yǎng),，這些內(nèi)容結束后，運行確認才算完成,。

性能確認(PQ）

性能確認應在安裝確認和運行確認完成之后進行,。

性能確認應包括但不限于以下方面：

根據(jù)對生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定性能確認方案,，使用正常生產(chǎn)的物料,、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行測試；

應在一種或幾種條件之下進行測試,，測試的操作條件應包括運行操作的上下限,。

雖然性能確認有時被描述為一項**的驗證活動，但在一些情況下,，可以將性能確認與運行確認結合進行,。 河南電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務,，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育。