歐盟GMP (WHO附錄4) 附錄15:確認和驗證
必須制定相關的驗證方案,詳細說明確認和驗證將如何進行,。方案應當經(jīng)過審核和批準,。驗證方案應詳細描述關鍵步驟和可接受標準。
應按照確認和/或驗證方案編寫驗證報告,,匯總獲得的數(shù)據(jù)和結果,、對觀察到的偏差進行評估、得出必要的結論,,提出必要的糾偏措施,。確認/驗證方案中的計劃的變更,應有相應記錄并有適當?shù)慕忉尅?
確認完成且結果令人滿意時,,應有書面批準,,同意進入下一步的確認和驗證工作。
旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團隊,,承接國內(nèi)各類相關企業(yè)的滅菌柜驗證,、第三方驗證或檢測及咨詢服務。河南電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證公司
計算機化系統(tǒng)驗證方案(目錄)
驗證目的
驗證范圍
職責確認
指導文件確認
術語縮寫
驗證實施前提條件
人員確認
風險評估
驗證時間安排
驗證內(nèi)容
偏差處理
風險的接收與評審
確認計劃
驗證譜圖編制
審核,、結論
驗證目的
某公司質(zhì)量檢驗部現(xiàn)有一臺某型號的紫外分光光度計,,與工作站軟件,、計算機系統(tǒng)及打印機組成色譜儀計算機化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標準,,滿足使用要求和分析測試需求,,保證數(shù)據(jù)的安全,特制的本驗證方案,,以進行計算機化系統(tǒng)驗證,。 湖南SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證服務旦霆科技在提供高質(zhì)量服務的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題,。以保證3Q認證服務的順利進行,。
滅菌器驗證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查:
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查:檢查是否有儀器的說明書,說明書與儀器是否配套,。
1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查:檢查校驗記錄是否完整,,是否定期進行校驗。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查:檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程,。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查:檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全,,儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng)。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查,,檢查使用記錄是否完整,。
驗證的對象:生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法
方法:回顧性驗證和同步驗證,。
確認的對象:廠房,、設施、設備和檢驗儀器
方法:前驗證和再驗證
用戶需求標準
URS (user requirement specification):是指使用方對廠房,、設施,、設備和檢驗儀器等硬件設施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明,這個需求綜合自己的使用目的,、用途,、環(huán)境等提出自己具體的方案,設備供應商依據(jù)客戶提供的URS方案進行設備設計(或確認自己已經(jīng)完成設計的設備能符合需方的要求),,待客戶完成DQ(設計確認)后,,再進行設備的制造。 旦霆科技先進的進口儀器,,嚴謹?shù)馁|(zhì)量管理體系,,為制藥企業(yè)量身定制滅菌柜驗證、生產(chǎn)設備驗證解決方案,。
溫度驗證的功能測試步驟
由此技術設計要求出發(fā),,演化成為目前國內(nèi)***采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設備如下:
1. 熱分布測試
目的:找出**冷點位置,檢驗重現(xiàn)性,。步驟:(1)設備儀器校正,;(2)熱電偶分布圖;(3)空載熱分布實驗,,3次以上,;(4)熱電偶插入圖;(5)裝載(模擬生產(chǎn)裝載比較大,,**小量)熱分布實驗,,各3次以上。
2. 熱穿透測試
目的:肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值,,特別是**冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性,。步驟:(1)設備校正;(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載,;(3)熱電偶裝載圖,;(4)同品同規(guī)產(chǎn)品比較大與**小裝載熱穿透實驗,每狀態(tài)3次以上,。
3. 生物指示劑測試
目的: 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性,,對驗證設計進行檢驗。步驟:(1)方案的設計制定,;(2)生物指示劑菌株的選擇,測定D值,;(3)標定濃度和制定樣品,;(4)接種,裝載,;(5)低限滅菌(每產(chǎn)品,,每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上);(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別,;(7)評價結論(數(shù)據(jù),,樣品分析)。
4. 偏差與調(diào)整
重新設計后,,重復上面步驟,。
5. 填寫驗證實驗報告書
旦霆科技可與客戶開展遠程技術交流,解決難題為雙方良好合作打下扎實基礎,,提供滅菌柜驗證等技術服務,。湖南SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證服務
旦霆科技為提升各項目質(zhì)量水平,成立質(zhì)量部門,。為滅菌柜驗證等驗證及檢測服務保駕護航,!河南電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證公司
運行確認包括:按照標準、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓,、進行預防維護保養(yǎng),,這些內(nèi)容結束后,運行確認才算完成,。
性能確認(PQ)
性能確認應在安裝確認和運行確認完成之后進行,。
性能確認應包括但不限于以下方面:
根據(jù)對生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定性能確認方案,,使用正常生產(chǎn)的物料,、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行測試;
應在一種或幾種條件之下進行測試,,測試的操作條件應包括運行操作的上下限,。
雖然性能確認有時被描述為一項**的驗證活動,但在一些情況下,,可以將性能確認與運行確認結合進行,。 河南電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證公司
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司,;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務,,同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,,持久資助中國貧困兒童的教育。