設(shè)計(jì)確認(rèn)

在CNAS-GL040:2019的儀器驗(yàn)證中，將滿足用戶需求作為**重要的指標(biāo)，因此在儀器購買前,，用戶就必須編制儀器采購技術(shù)文件（軟件和硬件）,，提出所需采購儀器設(shè)備的使用條件和技術(shù)參數(shù)及性能要求，同時(shí)還要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià),，這與“4Q驗(yàn)證”中的設(shè)計(jì)確認(rèn)相類似,，設(shè)計(jì)確認(rèn)就是客戶確認(rèn)儀器能否滿足自己需求的過程。

但在實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中,，實(shí)驗(yàn)室往往對(duì)自己的需求并不了解,，或沒有明確的技術(shù)指標(biāo)，導(dǎo)致實(shí)際的設(shè)計(jì)確認(rèn)過程均以儀器供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)作為設(shè)計(jì)確認(rèn)的依據(jù),，設(shè)計(jì)確認(rèn)及用戶需求說明變得可有可無了,。實(shí)際上實(shí)驗(yàn)室的儀器技術(shù)文件不僅*是確認(rèn)儀器參數(shù)能否滿足自身需求的文件,，同時(shí)也是儀器整個(gè)生命周期中進(jìn)行驗(yàn)證的重要依據(jù)。

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3Q內(nèi)容

   如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗(yàn)證方案,，將包括4個(gè)部分,，即4Q，分別為：

DQ,，設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification),，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

IQ,，安裝確認(rèn)(Installation Qualification),，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程,。

OQ,，運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification)，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn),。

PQ，性能確認(rèn)(Performance Qualification),，確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

   由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做,，所以本文所提3Q,，是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn)),、PQ(性能確認(rèn)),。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運(yùn)行確認(rèn)),、PQ(性能確認(rèn)),，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

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設(shè)備驗(yàn)證合格后,，**終確認(rèn)的內(nèi)容有：設(shè)備編號(hào),、操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程,、點(diǎn)檢卡,、潤滑卡,、檢修計(jì)劃、備品配件臺(tái)賬,、模具臺(tái)賬等,。日常使用的包括設(shè)備運(yùn)行（使用）記錄、模具領(lǐng)用記錄,、維護(hù)檢修記錄,、潤滑記錄、儀器儀表記錄等,。并將相關(guān)記錄整理歸檔：調(diào)研報(bào)告,、合同、開箱驗(yàn)收記錄,、裝箱單,、安裝驗(yàn)收記錄以及驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證確認(rèn)的各種內(nèi)容,，在設(shè)備管理中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定,。

備驗(yàn)證合格后即進(jìn)入設(shè)備初期使用階段，設(shè)備初期使用階段故障率較高,。依據(jù)設(shè)備失效的浴盆曲線理論,，設(shè)備失效狀態(tài)分三個(gè)階段：初期的失效高發(fā)期、設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期,。因此,，設(shè)備移交時(shí)間的選擇應(yīng)在驗(yàn)證合格后,、運(yùn)行進(jìn)入穩(wěn)定期后進(jìn)行,，在設(shè)備管理中，該階段即是常說的磨合期,。設(shè)備如果在磨合期前移交,，一旦發(fā)生故障，則較難進(jìn)行索賠,。因此,，設(shè)備初期應(yīng)較多的進(jìn)行運(yùn)行及空白物料試機(jī)，以使設(shè)備盡快進(jìn)入磨合期,。在時(shí)間分布上,，該階段還應(yīng)該在設(shè)備的索賠期限內(nèi)，即設(shè)備索賠期限至少達(dá)到設(shè)備的磨合期,。

文件的匯總和審批

驗(yàn)證小組在完成各階段確認(rèn)后,，按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真進(jìn)行核對(duì)和審查以下項(xiàng)目：

檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成，有無遺漏,。

檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中有無修改,，若有修改,，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)。

重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整,、真實(shí),。

驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差,，對(duì)偏差項(xiàng)目的有關(guān)運(yùn)行參數(shù)等是否做過調(diào)整,，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)，或進(jìn)一步進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn),。

驗(yàn)證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總

驗(yàn)證小組組長(zhǎng)將結(jié)果匯總,，并經(jīng)過***自查后，以技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證結(jié)果,，報(bào)質(zhì)量部審查,。

驗(yàn)證結(jié)果的審核

質(zhì)量部將審查后的驗(yàn)證結(jié)果和有關(guān)資料交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批。

驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員分別在驗(yàn)證報(bào)告中填寫有關(guān)內(nèi)容并簽字,，**終由驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),。

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濕熱滅菌溫度驗(yàn)證對(duì)驗(yàn)證儀器的基本要求

測(cè)溫編輯記錄儀器

測(cè)溫記錄儀器是整個(gè)實(shí)驗(yàn)的大腦。國內(nèi)外諸多公司直接采用PC機(jī)開發(fā),，在Windows 系統(tǒng)平臺(tái)基礎(chǔ)上開發(fā)自己的多點(diǎn)數(shù)據(jù)記錄,、整理、計(jì)算,、存儲(chǔ)及I/O的接口軟件,，其集多功能軟件為一體裝配在計(jì)算機(jī)中，既便攜帶,，又圖文齊備,，直觀可靠。

輔助校正儀器

   設(shè)計(jì)為一臺(tái)高精度的恒溫油槽（又稱干井）,，采用溫控PID調(diào)節(jié)控溫精度高,，溫度波動(dòng)范圍設(shè)計(jì)在±0.05℃。其有斷偶保護(hù)功能,，上限設(shè)計(jì)超溫報(bào)警功能,。升降溫快速、穩(wěn)定,、可靠,。在設(shè)定溫度和測(cè)量溫度數(shù)字上，分別3又1/2精確顯示。

   在低溫段檢校采取冰點(diǎn)槽（低溫干井）設(shè)施,，高低溫干井分別檢測(cè)電偶的特殊點(diǎn)溫度值誤差和能否用于實(shí)驗(yàn)的合格性進(jìn)行甄別篩選,。它即是本實(shí)驗(yàn)的檢測(cè)校正部件，也是實(shí)驗(yàn)室的常備精密溫度源,。通常交國家法定技術(shù)監(jiān)督部門定期檢校確認(rèn)合格,在有效期內(nèi)使用,。      

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性能確認(rèn)

1.功能測(cè)試

目的：確認(rèn)蒸汽滅菌器對(duì)滅菌程序的適用性,。蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包括空載熱分布測(cè)試,、滿載熱穿透試驗(yàn)等。

2.熱分布測(cè)試

目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況,，測(cè)定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況,，確定可能存在的冷點(diǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)滅菌器各部分功能正常**冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過±°C,，符合設(shè)計(jì)要求,。

空載熱分布測(cè)試

選擇10個(gè)留點(diǎn)溫度計(jì)，編號(hào)后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置,，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處）,、低溫點(diǎn)、（冷凝水排放口）,、滅菌器溫度控制探頭處,、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi),。開啟滅菌程序按《MG脈動(dòng)真空滅菌器使用,、清潔,、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》運(yùn)行,，連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性,。 四川追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測(cè)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育,。