本文件主要依據(jù)ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)和USP1058《分析儀器驗(yàn)證指導(dǎo)原則 》編制，同時(shí)參考了我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂 )》等有關(guān)文件， 可為實(shí)驗(yàn)室規(guī)范儀器設(shè)備管理提供指導(dǎo),。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)對儀器設(shè)備的要求,，是針對儀器設(shè)備的更***、具體管理指導(dǎo)性文件,。

本文件對儀器驗(yàn)證各階段具體實(shí)施提供了指南， 注重儀器對預(yù)期用途的適用性，可用于常規(guī)檢測實(shí)驗(yàn)室對各類儀器的管理,。為給實(shí)驗(yàn)室施證提供具體指導(dǎo),，本文件以目前檢測實(shí)驗(yàn)室中使用較為***的液相色譜儀例，提供了實(shí)施儀器驗(yàn)證的具體范例,。 旦霆科技積極聽取客戶有效意見,，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為**提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)奠定了基礎(chǔ),。遼寧生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司

1.      溫度類：超低溫冰箱（-80℃）,、低溫冰箱、陰涼柜,、生化培養(yǎng)箱,、霉菌培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱,、搖床,、二氧化碳搖床、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,、水浴鍋,、滅菌鍋/滅菌器、干熱滅菌柜,、烘箱,、熱風(fēng)循環(huán)烘箱等等

2.      凈化環(huán)境類：超凈工作臺（潔凈工作臺）、生物安全柜,、隔離器,、RABS、層流罩,、層流車,、通風(fēng)廚等等

3.      光譜色譜類：高效液相色譜儀、氣相色譜儀,、紫外可見分光光度計(jì),、紅外分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì),、液質(zhì)聯(lián)用儀等等

4.      生物/細(xì)胞/蛋白類：細(xì)胞計(jì)數(shù)器,、PCR儀、酶標(biāo)儀,、蛋白純化儀,、程序降溫儀、電泳儀,、凝膠成像儀,、滲透壓儀、流式細(xì)胞儀,、臺式離心機(jī),、冷凍離心機(jī)等等

5.      其它類：電子天平,、分析天平、PH計(jì),、電導(dǎo)率儀,、顯微鏡、菌落計(jì)數(shù)器等等

服務(wù)內(nèi)容：針對以上儀器,，旦霆科技可提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）,、風(fēng)險(xiǎn)評估（RA）、3Q確認(rèn)（3Q驗(yàn)證）以及相關(guān)測試服務(wù),。

安徽EMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長,，逐漸成為為數(shù)不多的中大型儀器設(shè)備驗(yàn)證測試服務(wù)的綜合性公司。

歐盟GMP（WHO附錄4）

設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）

新設(shè)施,、系統(tǒng)或設(shè)備驗(yàn)證的DIYI個(gè)步驟為設(shè)計(jì)確認(rèn),。

應(yīng)論證設(shè)計(jì)符合GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄,。

安裝確認(rèn)（IQ）

新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn),。

安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)說明書,，檢查設(shè)備、管道,、共用設(shè)施和儀器安裝,；

校驗(yàn)要求；

收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南,、維護(hù)保養(yǎng)手冊,；

材質(zhì)證明的確認(rèn)。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

安裝確認(rèn)之后,，應(yīng)接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn),。

運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定OQ方案并進(jìn)行測試,；

測試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行,，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，有時(shí)稱這種條件為“ZUI 差條件”,。

“驗(yàn)證”與“儀器驗(yàn)證”

要弄清楚儀器驗(yàn)證,，首先要清楚兩個(gè)概念，何為驗(yàn)證（Verification）,，何為儀器驗(yàn)證（Verification of Instruments）,，根據(jù)ISO/IEC 17025的定義，驗(yàn)證是指通過提供客觀證據(jù),，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求,。由此延伸到儀器驗(yàn)證則為對儀器進(jìn)行核查,，通過保留驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的資料，證明某個(gè)儀器能滿足用戶的使用需求,。

CNAS-GL040:2019中將儀器驗(yàn)證的定義作了擴(kuò)充,，幾乎將儀器的整個(gè)生命周期納入到了儀器驗(yàn)證的活動(dòng)中來，儀器驗(yàn)證的定義有了更豐富的內(nèi)涵———對儀器在采購,、安裝,、驗(yàn)收和運(yùn)行階段實(shí)施核查，證明儀器能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng),。

旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供驗(yàn)證測試服務(wù),。對耗材供應(yīng)商進(jìn)行年審、為項(xiàng)目進(jìn)行及服務(wù)客戶把好關(guān),！

文件的匯總和審批

驗(yàn)證小組在完成各階段確認(rèn)后,，按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真進(jìn)行核對和審查以下項(xiàng)目：

檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成，有無遺漏,。

檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中有無修改,，若有修改，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù),。

重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整,、真實(shí)。

驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn),，如有偏差,，對偏差項(xiàng)目的有關(guān)運(yùn)行參數(shù)等是否做過調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn),，或進(jìn)一步進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn),。

驗(yàn)證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總

驗(yàn)證小組組長將結(jié)果匯總，并經(jīng)過***自查后,，以技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證結(jié)果,，報(bào)質(zhì)量部審查。

驗(yàn)證結(jié)果的審核

質(zhì)量部將審查后的驗(yàn)證結(jié)果和有關(guān)資料交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批,。

驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員分別在驗(yàn)證報(bào)告中填寫有關(guān)內(nèi)容并簽字,，**終由驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

旦霆科技服務(wù)面向全國,、設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目均安排項(xiàng)目經(jīng)理,，對項(xiàng)目質(zhì)量、質(zhì)量,、進(jìn)度及時(shí)監(jiān)督,。保證項(xiàng)目質(zhì)量！江蘇倉庫管理軟件滅菌柜驗(yàn)證第三方

旦霆科技配備幾百套驗(yàn)證及檢測儀器,，專業(yè)的驗(yàn)證及檢測服務(wù)團(tuán)隊(duì),，專業(yè)提供驗(yàn)證服務(wù),，服務(wù)區(qū)域覆蓋全國。遼寧生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司

設(shè)備管理的含義：設(shè)備管理,，是以企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營目標(biāo)為依據(jù),，通過一系列的技術(shù)、經(jīng)濟(jì),、組織措施,，對設(shè)備的規(guī)劃、設(shè)計(jì),、制造,、選型、購置,、安裝,、使用、維護(hù),、修理,、改造、更新直至報(bào)廢的全過程進(jìn)行科學(xué)的管理,；它包括設(shè)備的物質(zhì)運(yùn)動(dòng)和價(jià)值運(yùn)動(dòng)兩個(gè)方面的管理工作,。根據(jù)設(shè)備管理的內(nèi)容，我們一般將其分為三個(gè)階段,，即設(shè)備的前期管理、后期管理和設(shè)備管理的過渡階段,。前期管理包括設(shè)備的規(guī)劃,、設(shè)計(jì)、制造,、選型,、購置；后期管理包括設(shè)備的使用,、維護(hù),、修理、改造,、更新直至報(bào)廢,；過渡階段為設(shè)備的驗(yàn)證、初期使用和移交,。遼寧生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育,。