驗(yàn)證程序

    安全情況檢查

    對(duì)腔室內(nèi)膽材料，壓力及溫度只是指示表進(jìn)行檢查和校驗(yàn),，檢查電源是否正常,，電路線有無(wú)裸露，并對(duì)安全閥和放氣閥進(jìn)行檢查,，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進(jìn)行。

    運(yùn)行確認(rèn)

    在空載情況下檢查設(shè)備各部分功能是否正常,，蓋子接口無(wú)泄漏,；

    消毒器內(nèi)泄漏試驗(yàn)：將消毒器蓋子、放氣閥關(guān)閉,，送氣升至0.11Mpa,，關(guān)掉電源,，10min內(nèi)壓力變化，不得大于0.01Mpa,。

    檢查排期暢通情況和儀表顯示情況,。

    性能測(cè)試

    性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

    空載測(cè)試：檢查滅菌箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點(diǎn),。各留點(diǎn)溫度計(jì)在119°C-123°C之間,。

旦霆科技嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證P&T&R，嚴(yán)格的方案報(bào)告審核制度,，降低報(bào)告錯(cuò)誤率,，減少客戶工作量。四川滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)

3Q內(nèi)容

   如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗(yàn)證方案,，將包括4個(gè)部分,，即4Q，分別為：

DQ,，設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification),，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

IQ,，安裝確認(rèn)(Installation Qualification),，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程,。

OQ,，運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification)，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn),。

PQ，性能確認(rèn)(Performance Qualification),，確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

   由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做,，所以本文所提3Q,，是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn)),、PQ(性能確認(rèn)),。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運(yùn)行確認(rèn)),、PQ(性能確認(rèn)),，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

湖南倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)旦霆科技作為國(guó)內(nèi)**的綜合性驗(yàn)證咨詢公司,，專業(yè)解答各種設(shè)備驗(yàn)證及偏差處理等相關(guān)問(wèn)題,，歡迎您的垂詢,！

每個(gè)行業(yè)公司為啥要校準(zhǔn)，測(cè)量,，檢測(cè),，驗(yàn)證？哪些儀器需要強(qiáng)檢,？什么是CNAS認(rèn)證,？

為什么要校準(zhǔn)，測(cè)量,，檢測(cè)儀器設(shè)備,？

本質(zhì)原因：全球經(jīng)濟(jì)一體化，企業(yè)生產(chǎn),、貿(mào)易,、結(jié)算等都需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)量?jī)x器用于生產(chǎn)制造的品質(zhì)控制,，對(duì)它進(jìn)行校準(zhǔn),，滿足了生產(chǎn)制造統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的要求。

表面原因：客戶審廠需要查看測(cè)量?jī)x器是否有校準(zhǔn),，審廠一般有ISO,、CCC、UL,、TUV,、以及其它的客戶審廠。

全世界的測(cè)量?jī)x器都要驗(yàn)證,，所以說(shuō),，校準(zhǔn)是剛需，一年至少一次,。

設(shè)備移交后即進(jìn)入設(shè)備的后期管理階段,，該階段是依據(jù)設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中確定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定來(lái)規(guī)范設(shè)備的運(yùn)行,、使用狀況,。當(dāng)出現(xiàn)異常狀況后，則需要從新審核驗(yàn)證階段確定的規(guī)定,，甚至設(shè)備管理規(guī)程,，制定新的規(guī)定，或進(jìn)行設(shè)備再驗(yàn)證,，完成設(shè)備管理的PDCA循環(huán),。

   在設(shè)備的后期管理中，同樣與設(shè)備的驗(yàn)證相關(guān),，此階段的驗(yàn)證以再驗(yàn)證為主,，當(dāng)懷疑設(shè)備生產(chǎn)不穩(wěn)定時(shí)，也可以進(jìn)行再驗(yàn)證,。通過(guò)再驗(yàn)證,，證實(shí)設(shè)備完好、穩(wěn)定,，操作方法、維護(hù)方法正確,，參數(shù)恒定。當(dāng)設(shè)備經(jīng)過(guò)大修后,，亦進(jìn)行再驗(yàn)證。

專業(yè)滅菌柜驗(yàn)證,、培養(yǎng)箱驗(yàn)證,、GSP冷庫(kù)驗(yàn)證,、凍干機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證,、冰箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù),。

壓力消毒器驗(yàn)證報(bào)告

概述

本次驗(yàn)證通過(guò)對(duì)高壓滅菌器進(jìn)行安裝確認(rèn)、空載,、滿載滅菌效果的確認(rèn)證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達(dá)到滅菌效果,。

驗(yàn)證相關(guān)文件

文件名稱：

壓力容器管理規(guī)程

計(jì)量器具校驗(yàn)管理規(guī)程

電熱式蒸汽消毒器操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序

壓力消毒器驗(yàn)證方案

驗(yàn)證組織和職責(zé)

驗(yàn)證組織

驗(yàn)證小組，由以下部門(mén)及人員參加

驗(yàn)證組長(zhǎng)

生產(chǎn)部

設(shè)備部

職責(zé)與分工

驗(yàn)證組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草,，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施進(jìn)行壓力消毒器驗(yàn)證,。負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對(duì)壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)。

綜保部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗(yàn)證物品的準(zhǔn)備,。 旦霆科技擁有專業(yè)的驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì),、專業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證等服務(wù)，因?yàn)閷I(yè)所以值得信賴,！福建倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢

旦霆科技作為國(guó)內(nèi)**大中型規(guī)模綜合性咨詢服務(wù)公司,，專業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)，值得信賴,！四川滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)

驗(yàn)證組織和職責(zé)

1.驗(yàn)證組織

  成立驗(yàn)證小組,，由以下部門(mén)及人員參加

驗(yàn)證組長(zhǎng)

生產(chǎn)部：

設(shè)備部：

2.職責(zé)與分工

驗(yàn)證組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施進(jìn)行壓力消毒器驗(yàn)證,。負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào),。

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對(duì)壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)。

設(shè)備部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗(yàn)證物品的準(zhǔn)備,。

驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃

驗(yàn)證活動(dòng)分為2階段完成,，規(guī)定日期如下：

階段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認(rèn)

階段2：2020年3月4日——2020年4月3日  運(yùn)行及性能確認(rèn)

四川滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育,。