每個行業(yè)公司為啥要校準,，測量,，檢測,，驗證？哪些儀器需要強檢,？什么是CNAS認證,？

為什么要校準，測量,，檢測儀器設(shè)備,？

本質(zhì)原因：全球經(jīng)濟一體化，企業(yè)生產(chǎn),、貿(mào)易,、結(jié)算等都需要統(tǒng)一標準。測量儀器用于生產(chǎn)制造的品質(zhì)控制,，對它進行校準,，滿足了生產(chǎn)制造統(tǒng)一標準的要求。

表面原因：客戶審廠需要查看測量儀器是否有校準,，審廠一般有ISO,、CCC、UL,、TUV,、以及其它的客戶審廠。

全世界的測量儀器都要驗證,，所以說,，校準是剛需，一年至少一次,。

旦霆科技布局藥企行業(yè),，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供儀器設(shè)備驗證及咨詢等服務(wù)。天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證公司

PQ測試種類：

微生物測試

化學(xué)測試

顆粒度測試

負載測試

產(chǎn)品或placebo性能測試

驗證技術(shù)范圍：

HVAC（關(guān)鍵區(qū)域）

Cleanroom潔凈室驗證

Utilities關(guān)鍵的公用工程系統(tǒng)驗證

（PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統(tǒng)）

Process Equipment 工藝設(shè)備驗證

Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗證

Laboratory Equipment 實驗室設(shè)備驗證

Analytical Methods 分析方法的驗證

Cleaning 清潔驗證

Computerised Systems 計算機系統(tǒng)驗證

關(guān)鍵系統(tǒng)的驗證

系統(tǒng)要求驗證

直接和藥品接觸的系統(tǒng)

接觸原材料的系統(tǒng),，其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統(tǒng)

測量,，監(jiān)控或記錄關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng)

用于傳達或維護關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng) 重慶倉庫管理軟件滅菌柜驗證第三方旦霆科技專業(yè)提供計算機化系統(tǒng)驗證、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗證,、生產(chǎn)設(shè)備驗證,、滅菌柜驗證等驗證咨詢與服務(wù),。

運行確認和性能確認

儀器安裝完成后就需要進行驗收和運行，分別與“4Q驗證”的運行確認和性能確認相對應(yīng),。運行確認也可以看做是安裝確認的一部分,，因為只有安裝正常的情況下，運行才能正常,。

將驗收和運行放在一起講是因為兩者有很多類似的地方,，首先兩者均有對于儀器的測試，但測試的側(cè)重點不一樣,，驗收是為了運行儀器，測試儀器的基本功能是否正常,，運行則是為了測試儀器的性能是否能滿足要求,。

例如，液相色譜儀二元泵的驗收檢查,，我們只會驗證泵的耐壓,、準確性和穩(wěn)定性，但是在二元泵的運行檢查中我們會驗證泵的梯度準確性,。在檢測器的驗收檢查中我們會驗證紫外檢測器的基線噪音和基線漂移等,，但是在紫外檢測器的運行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。

簡單來講,，驗收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常,，軟件及各模塊的功能是否完善，運行則是確認儀器能否滿足某一方面的需求,。這就牽扯到了采購時的用戶需求文件,，在后續(xù)的運行驗證中，需要做哪些驗證,，判斷驗證是否合格都需要依據(jù)用戶需求文件進行,，只有滿足了用戶需求，驗證才能說達到了預(yù)期結(jié)果,。

驗證的對象：生產(chǎn)工藝,、操作規(guī)程和檢驗方法

方法：回顧性驗證和同步驗證。

確認的對象:廠房,、設(shè)施,、設(shè)備和檢驗儀器

方法：前驗證和再驗證

用戶需求標準

URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設(shè)施,、設(shè)備和檢驗儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明,，這個需求綜合自己的使用目的,、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案,，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進行設(shè)備設(shè)計（或確認自己已經(jīng)完成設(shè)計的設(shè)備能符合需方的要求）,，待客戶完成DQ（設(shè)計確認）后，再進行設(shè)備的制造,。 旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊,，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)開展滅菌柜驗證服務(wù),！

設(shè)備驗證合格后,，**終確認的內(nèi)容有：設(shè)備編號、操作規(guī)程,、維護規(guī)程,、點檢卡、潤滑卡,、檢修計劃,、備品配件臺賬、模具臺賬等,。日常使用的包括設(shè)備運行（使用）記錄,、模具領(lǐng)用記錄、維護檢修記錄,、潤滑記錄,、儀器儀表記錄等。并將相關(guān)記錄整理歸檔：調(diào)研報告,、合同,、開箱驗收記錄、裝箱單,、安裝驗收記錄以及驗證報告,。驗證確認的各種內(nèi)容，在設(shè)備管理中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定,。

備驗證合格后即進入設(shè)備初期使用階段,，設(shè)備初期使用階段故障率較高。依據(jù)設(shè)備失效的浴盆曲線理論,，設(shè)備失效狀態(tài)分三個階段：初期的失效高發(fā)期,、設(shè)備運行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此,，設(shè)備移交時間的選擇應(yīng)在驗證合格后,、運行進入穩(wěn)定期后進行，在設(shè)備管理中,，該階段即是常說的磨合期,。設(shè)備如果在磨合期前移交,，一旦發(fā)生故障，則較難進行索賠,。因此,，設(shè)備初期應(yīng)較多的進行運行及空白物料試機，以使設(shè)備盡快進入磨合期,。在時間分布上,，該階段還應(yīng)該在設(shè)備的索賠期限內(nèi)，即設(shè)備索賠期限至少達到設(shè)備的磨合期,。 旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念,，為滅菌柜驗證服務(wù)提供保障！重慶倉庫管理軟件滅菌柜驗證第三方

旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力,，可有效開展設(shè)備驗證及相關(guān)驗證或檢測服務(wù),！天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證公司

中國加工產(chǎn)業(yè)憑借獨特資源和市場優(yōu)勢，一舉成為資本角逐的重點領(lǐng)域之一,。從世界范圍來看，美,、歐,、日等發(fā)達地區(qū)的加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久，無論是加工產(chǎn)品制造業(yè)還是加工服務(wù)業(yè),，都處于全球優(yōu)先地位,。在項目的加入上可以進行分攤，每一家集團的資本壓力都會得到較大的減輕,，這種具有組合資本優(yōu)勢的服務(wù)型項目也是很多資本重點關(guān)注的資本項目,。醫(yī)藥健康方面人才培養(yǎng)體制貧乏，經(jīng)調(diào)查,，中國的大學(xué)中把物流管理與醫(yī)藥知識結(jié)合的專業(yè)少之又少,，單方面精通的人才對于醫(yī)藥冷鏈物流無法完全勝任，通過調(diào)研冷鏈物流企業(yè),，了解到培養(yǎng)物流人員有關(guān)冷鏈物流的相關(guān)知識來勝任冷鏈物流工作的計劃進展緩慢,，使得人才成為完善醫(yī)藥健康的重要制約因素。首先,，完善促進GMP驗證咨詢與服務(wù),，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測,，潔凈室檢測發(fā)展的相關(guān)政策,，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。第二,，加大對大健康前沿領(lǐng)域支持,，技術(shù)帶領(lǐng)健康科技發(fā)展,。第三，消滅體制機制障礙,，催生更多GMP驗證咨詢與服務(wù),，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測,，潔凈室檢測發(fā)展模式,。第四，大力發(fā)展與GMP驗證咨詢與服務(wù),，計算機化系統(tǒng)驗證,，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測相適應(yīng)的高等教育事業(yè),。天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育,。