濕熱滅菌溫度驗(yàn)證對驗(yàn)證儀器的基本要求

測溫編輯記錄儀器

測溫記錄儀器是整個(gè)實(shí)驗(yàn)的大腦。國內(nèi)外諸多公司直接采用PC機(jī)開發(fā),，在Windows 系統(tǒng)平臺基礎(chǔ)上開發(fā)自己的多點(diǎn)數(shù)據(jù)記錄,、整理、計(jì)算,、存儲及I/O的接口軟件,，其集多功能軟件為一體裝配在計(jì)算機(jī)中，既便攜帶，又圖文齊備,，直觀可靠,。

輔助校正儀器

   設(shè)計(jì)為一臺高精度的恒溫油槽（又稱干井），采用溫控PID調(diào)節(jié)控溫精度高,，溫度波動(dòng)范圍設(shè)計(jì)在±0.05℃,。其有斷偶保護(hù)功能，上限設(shè)計(jì)超溫報(bào)警功能,。升降溫快速,、穩(wěn)定、可靠,。在設(shè)定溫度和測量溫度數(shù)字上,，分別3又1/2精確顯示。

   在低溫段檢校采取冰點(diǎn)槽（低溫干井）設(shè)施,，高低溫干井分別檢測電偶的特殊點(diǎn)溫度值誤差和能否用于實(shí)驗(yàn)的合格性進(jìn)行甄別篩選,。它即是本實(shí)驗(yàn)的檢測校正部件，也是實(shí)驗(yàn)室的常備精密溫度源,。通常交國家法定技術(shù)監(jiān)督部門定期檢校確認(rèn)合格,在有效期內(nèi)使用,。      

滅菌柜的作用

滅菌柜是一種殺菌的裝置，可用于多種領(lǐng)域,，比如食品,、制藥行業(yè)等。顧名思義,，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌,。殺菌滅菌方法通常有以下五種：

1.煮沸法：煮沸100℃，5分鐘,，能殺死一般細(xì)菌的繁殖體,。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒,。

2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進(jìn)行消毒,，一般采用流通蒸汽滅菌器，加熱15到39分鐘,，可殺死細(xì)菌繁殖體,。消毒物品的包裝不宜過大、過緊以利于蒸汽穿透,。

3.間歇滅菌法：利用反復(fù)多次的流通蒸汽,，以達(dá)到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器，100℃加熱15～30分鐘,，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存,。取出后放37℃孵箱過夜，使芽胞發(fā)育成繁殖體,，次日再蒸一次,，如此連續(xù)三次以上。本法適用于不耐高溫的營養(yǎng)物(如血清培養(yǎng)基)的滅菌,。

4.巴氏消毒法：利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌,，同時(shí)不致嚴(yán)重?fù)p害其質(zhì)量的消耗方法。由巴斯德創(chuàng)用以消毒酒精類,，故名,。加溫61.1～62.8℃半小時(shí)，或71.7℃15～30秒鐘,。

5.高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專門的壓力蒸汽滅菌器中進(jìn)行的,，是熱力滅菌中使用比較普遍、效果比較可靠的一種方法,。其優(yōu)點(diǎn)是穿透力強(qiáng),，滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物,。 

滅菌柜驗(yàn)證操作過程

   (1)驗(yàn)證用的儀器,，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭,、用微機(jī)制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。

   (2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正,。

   (3)校正完了以后就按照布點(diǎn)圖進(jìn)行布點(diǎn),。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進(jìn)入腔體,；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中,，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化,；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣,，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固,，用于探測瓶內(nèi)溫度,。

   以上每個(gè)階段都需要進(jìn)行至少連續(xù)運(yùn)行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按比較大裝載量去放置,，而且要按正常滅菌的程序進(jìn)行滅菌,，不然就失去驗(yàn)證的意義了,，而我們在這個(gè)過程只需要觀察數(shù)據(jù)就可以了。

   還有用生物指示劑進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn),，生物指示劑的選用可根據(jù)藥典,，但應(yīng)強(qiáng)調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應(yīng)大于產(chǎn)品中常見污染菌的耐熱性，用量也應(yīng)大于產(chǎn)品中該污染菌的水平,，經(jīng)生物指示劑驗(yàn)證后,，應(yīng)能證明在設(shè)定的F0值條件下，產(chǎn)品的無菌保證水平低于10－6,。

   (4)***驗(yàn)證完要對溫度探頭進(jìn)行再次校正,，驗(yàn)證前后偏差均應(yīng)小于0.5℃為合格。

性能確認(rèn)

1.功能測試

目的：確認(rèn)蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性,。蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包括空載熱分布測試,、滿載熱穿透試驗(yàn)等。

2.熱分布測試

目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況,，測定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況,，確定可能存在的冷點(diǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)滅菌器各部分功能正常**冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過±°C,，符合設(shè)計(jì)要求,。

空載熱分布測試

選擇10個(gè)留點(diǎn)溫度計(jì)，編號后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置,，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處）,、低溫點(diǎn)、（冷凝水排放口）,、滅菌器溫度控制探頭處,、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi),。開啟滅菌程序按《MG脈動(dòng)真空滅菌器使用,、清潔,、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》運(yùn)行,，連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性,。 旦霆科技先進(jìn)的進(jìn)口儀器,，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系，為制藥企業(yè)量身定制滅菌柜驗(yàn)證,、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證解決方案,。

***百三十九條  企業(yè)的廠房、設(shè)施,、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn),，應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝,、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn),，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài),。

***百四十條  應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）應(yīng)證明廠房,、設(shè)施,、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)（IQ）應(yīng)證明廠房,、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),；

（三）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),；

（四）性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)證明廠房,、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn),。

（五）工藝驗(yàn)證（PV）應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊要求的產(chǎn)品,。

旦霆科技團(tuán)隊(duì)成員掌握國內(nèi)為GMP、國標(biāo),、ISO等相關(guān)法規(guī),，可為相關(guān)企業(yè)開展滅菌柜驗(yàn)證等服務(wù)。倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證質(zhì)量保證

旦霆科技嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證P&T&R,，嚴(yán)格的方案報(bào)告審核制度,，降低報(bào)告錯(cuò)誤率，減少客戶工作量,。湖南追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠信為先

設(shè)備移交后即進(jìn)入設(shè)備的后期管理階段,，該階段是依據(jù)設(shè)備驗(yàn)證過程中確定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定來規(guī)范設(shè)備的運(yùn)行,、使用狀況,。當(dāng)出現(xiàn)異常狀況后，則需要從新審核驗(yàn)證階段確定的規(guī)定,，甚至設(shè)備管理規(guī)程,，制定新的規(guī)定，或進(jìn)行設(shè)備再驗(yàn)證,，完成設(shè)備管理的PDCA循環(huán),。

   在設(shè)備的后期管理中，同樣與設(shè)備的驗(yàn)證相關(guān),，此階段的驗(yàn)證以再驗(yàn)證為主,，當(dāng)懷疑設(shè)備生產(chǎn)不穩(wěn)定時(shí)，也可以進(jìn)行再驗(yàn)證,。通過再驗(yàn)證,，證實(shí)設(shè)備完好,、穩(wěn)定，操作方法,、維護(hù)方法正確,，參數(shù)恒定。當(dāng)設(shè)備經(jīng)過大修后,，亦進(jìn)行再驗(yàn)證,。

湖南追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠信為先

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育。