***百三十九條  企業(yè)的廠房、設(shè)施,、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn),，應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn),、操作和檢驗(yàn),，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

***百四十條  應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄,，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）應(yīng)證明廠房,、設(shè)施,、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)（IQ）應(yīng)證明廠房,、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),；

（三）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),；

（四）性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)證明廠房,、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn),。

（五）工藝驗(yàn)證（PV）應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品,。

旦霆科技具備新建企業(yè)整場(chǎng)驗(yàn)證及檢測(cè)的實(shí)力，可有效開展設(shè)備驗(yàn)證及相關(guān)驗(yàn)證或檢測(cè)服務(wù),！江蘇BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證質(zhì)量保證

滅菌柜的原理：

1 干熱滅菌柜 ,，結(jié)合國(guó)外制造經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，精心設(shè)計(jì)開發(fā),，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)采用,，符合GMP改造要求。

2 干熱滅菌柜采用PLC控制,，具備手/自動(dòng)功能,，觸摸屏人機(jī)界面，有雙重加熱保護(hù)功能,。

3 設(shè)計(jì)比較高工作溫度可達(dá)350℃,，設(shè)備空載熱分布可以達(dá)到±3℃，高效通過DOP測(cè)試,，塵埃粒子測(cè)試,，箱內(nèi)達(dá)到百級(jí)狀態(tài)。

4 干熱滅菌柜設(shè)備采用滿焊結(jié)構(gòu),，內(nèi)部拋光,，Ra≤0.4 ，無死角,，無銳角,。

5 裝置上留有GMP驗(yàn)證接口。

6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇,，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途,、場(chǎng)地、產(chǎn)量等定制,。

廣東旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先旦霆科技配備數(shù)十人的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì),，承接國(guó)內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的滅菌柜驗(yàn)證、第三方驗(yàn)證或檢測(cè)及咨詢服務(wù),。

性能確認(rèn)的目的是驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性,。驗(yàn)證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批,，當(dāng)此三批產(chǎn)品均合格，且合格率,、操作參數(shù)均穩(wěn)定時(shí),，即認(rèn)為設(shè)備是合格的。同時(shí)進(jìn)一步確認(rèn)操作參數(shù),。當(dāng)設(shè)備合格后,，就可以進(jìn)入設(shè)備管理的下一個(gè)階段。如果設(shè)備驗(yàn)證的結(jié)果顯示不合格,，則按照設(shè)備管理中的報(bào)廢或降級(jí)使用等規(guī)定進(jìn)行。

   設(shè)備使用管理,，主要從人,、機(jī)、料,、法,、環(huán)五個(gè)方面來進(jìn)行，基本為設(shè)備的安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的綜合,。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，會(huì)操作,、維護(hù)且按照要求進(jìn)行,；機(jī)指設(shè)備驗(yàn)證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過驗(yàn)證且工藝合格）,；法指正確的操作,、維護(hù)方法；環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境（安裝過程中應(yīng)確認(rèn)）,。通過設(shè)備使用管理和安裝管理,，就可以規(guī)范設(shè)備的驗(yàn)證工作。通過運(yùn)行確認(rèn),，確定設(shè)備是合格的,，設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過性能確認(rèn),，確定設(shè)備是穩(wěn)定的,，設(shè)備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過運(yùn)行確認(rèn),、性能確認(rèn),，確定設(shè)備的操作、維護(hù)方法,，在此要求下,，能夠使設(shè)備維持在驗(yàn)證時(shí)的狀態(tài),。

滿載性能測(cè)試

裝載類型：比較大裝載、滿載,。

裝載物：廢物

測(cè)試過程：在比較大裝載情況下,，取9支經(jīng)過校驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)留點(diǎn)溫度計(jì)，將一支置于進(jìn)氣口處,，一支置于排氣口處,，一支置于滅菌器溫度計(jì)測(cè)試點(diǎn)旁，其余溫度計(jì)置于滅菌腔中（如熱均勻分布圖）,。

目的

生物指示劑測(cè)試：在比較大負(fù)載情況下（占滅菌容積的2/3）測(cè)試,，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁,。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡,，按照壓力消毒器運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，121°C20分鐘運(yùn)行消毒,。滿載測(cè)試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次,，以檢驗(yàn)其重現(xiàn)性。分析滅菌效果,。

在滿載情況下驗(yàn)證121°C20分鐘的滅菌條件能否達(dá)到滅菌效果,。 旦霆科技是國(guó)內(nèi)業(yè)內(nèi)口碑良好的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。

運(yùn)行確認(rèn)包括：按照標(biāo)準(zhǔn),、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔,、對(duì)操作人員培訓(xùn)、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng),，這些內(nèi)容結(jié)束后,，運(yùn)行確認(rèn)才算完成。

性能確認(rèn)(PQ）

性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成之后進(jìn)行,。

性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)對(duì)生產(chǎn)工藝,、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案，使用正常生產(chǎn)的物料,、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行測(cè)試,；

應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試的操作條件應(yīng)包括運(yùn)行操作的上下限,。

雖然性能確認(rèn)有時(shí)被描述為一項(xiàng)**的驗(yàn)證活動(dòng),，但在一些情況下，可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行,。 旦霆科技年度營(yíng)業(yè)額以50%的速度高速增長(zhǎng),，逐漸成為為數(shù)不多的中大型儀器設(shè)備驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)的綜合性公司。河南環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測(cè)

旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時(shí)為眾多客戶解決項(xiàng)目偏差,、驗(yàn)證偏差等問題,。以保證3Q認(rèn)證服務(wù)的順利進(jìn)行,。江蘇BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證質(zhì)量保證

歐盟GMP（WHO附錄4）

設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）

新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗(yàn)證的DIYI個(gè)步驟為設(shè)計(jì)確認(rèn),。

應(yīng)論證設(shè)計(jì)符合GMP要求,，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。

安裝確認(rèn)（IQ）

新的設(shè)施或改建的設(shè)施,、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn),。

安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)說明書，檢查設(shè)備,、管道,、共用設(shè)施和儀器安裝；

校驗(yàn)要求,；

收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南,、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)；

材質(zhì)證明的確認(rèn),。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

安裝確認(rèn)之后，應(yīng)接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn),。

運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)生產(chǎn)工藝,、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定OQ方案并進(jìn)行測(cè)試；

測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行,，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限,，有時(shí)稱這種條件為“ZUI 差條件”。 江蘇BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證質(zhì)量保證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育,。