運行確認包括：按照標準,、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓,、進行預防維護保養(yǎng),，這些內(nèi)容結束后，運行確認才算完成,。

性能確認(PQ）

性能確認應在安裝確認和運行確認完成之后進行,。

性能確認應包括但不限于以下方面：

根據(jù)對生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定性能確認方案,，使用正常生產(chǎn)的物料,、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行測試；

應在一種或幾種條件之下進行測試,，測試的操作條件應包括運行操作的上下限,。

雖然性能確認有時被描述為一項**的驗證活動,，但在一些情況下,，可以將性能確認與運行確認結合進行。 計算機化系統(tǒng)驗證服務選旦霆科技,，服務專業(yè)到位,，值得信賴！遼寧庫存管理軟件滅菌柜驗證機構

驗證組織和職責

1.驗證組織

  成立驗證小組,，由以下部門及人員參加

驗證組長

生產(chǎn)部：

設備部：

2.職責與分工

驗證組長：負責驗證方案的起草,，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào),。

生產(chǎn)部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng),。

設備部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。

驗證進度計劃

驗證活動分為2階段完成,，規(guī)定日期如下：

階段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認

階段2：2020年3月4日——2020年4月3日  運行及性能確認

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設備移交后即進入設備的后期管理階段,，該階段是依據(jù)設備驗證過程中確定的標準、規(guī)定來規(guī)范設備的運行,、使用狀況,。當出現(xiàn)異常狀況后，則需要從新審核驗證階段確定的規(guī)定,，甚至設備管理規(guī)程,，制定新的規(guī)定，或進行設備再驗證,，完成設備管理的PDCA循環(huán),。

   在設備的后期管理中，同樣與設備的驗證相關,，此階段的驗證以再驗證為主,，當懷疑設備生產(chǎn)不穩(wěn)定時，也可以進行再驗證,。通過再驗證,，證實設備完好、穩(wěn)定,，操作方法,、維護方法正確，參數(shù)恒定,。當設備經(jīng)過大修后,，亦進行再驗證。

滿載測試：滿載測試主要是熱穿透試驗,，是在熱分布試驗的基礎上,，確定裝載中的“**冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值,，各留點溫度計在119°C-123°C之間,。

生物指示測試

121°C壓力蒸汽滅菌化學指示卡的工作原理是卡面指示劑在滅菌過程中的濕熱作用下達到一定溫度和時間后，產(chǎn)生變色反應以顯示滅菌效果,，其顏色效應是以壓力蒸汽滅菌的生物指示劑——嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的耐熱參數(shù)為數(shù)據(jù),，以121°C、20分鐘常規(guī)壓力蒸汽滅菌法的滅菌周期為標準而設計的,，在飽和蒸汽121（±2）°C滅菌時,，指示卡變?yōu)椤皹藴省焙谏幢硎尽胺蠝缇鷹l件”，低于“標準黑色”即表示“不符合滅菌條件”以此判斷滅菌效果,。 旦霆科技可與客戶開展遠程技術交流,，解決難題為雙方良好合作打下扎實基礎，提供滅菌柜驗證等技術服務。

滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書,，說明書與儀器是否配套,。

1.1.2  相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗,。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程,。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng),。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查,，檢查使用記錄是否完整。

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滅菌柜的驗證

  評價標準和驗證內(nèi)容

   在1992年版世界衛(wèi)生組織的《規(guī)范》第17章，提到對注射劑的驗證要求：

   (1)17.32條：所有設備如滅菌柜,、空氣過濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)（包括蒸餾水機）均應按計劃進行驗證,、維護和監(jiān)控,。

   (2)17.55條：任何滅菌方法在正式采用前，該方法對產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達到規(guī)定滅菌要求都應經(jīng)過驗證,。應定期進行再驗證,，每當設備有重大改變時,，也須進行再驗證。

   而在98版《藥品GMP檢查指南》中：

   (1)3102條：滅菌柜的能力是否與生產(chǎn)相適應,，是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置。

   (2)*5703條：關鍵設備及無菌藥品的驗證內(nèi)容是否包括滅菌設備,、藥液濾過及灌裝（分裝）系統(tǒng),。

   由上可見，滅菌工序對于注射劑生產(chǎn)的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視,。而對于滅菌柜的驗證,，美國FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關的官方網(wǎng)頁）,，我國在這方面只有02年版的《藥品驗證指南》大容量注射劑章節(jié)中給出對于滅菌柜驗證的例子,，同時05版的《藥典》中關于滅菌法部分也給出更詳細的要求,。

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旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務,，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育,。