設(shè)備的驗(yàn)證可以說是每個行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來進(jìn)行設(shè)備的抽查檢測,，不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶的滿意度,，那么具體如何操作***給大家介紹一下。

檢測試用預(yù)確認(rèn),、安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)組成,，所以再驗(yàn)證的范圍很廣

設(shè)備可以的運(yùn)作通常需要硬件和軟件的配合,，硬件按照軟件設(shè)定的程序來運(yùn)行，硬件問題是會通過外觀,、聲響等表現(xiàn)出來,，容易被人察覺的。這個時候檢查人員需要在設(shè)備的組裝,、運(yùn)行,、性能等方面來進(jìn)行觀察。

任何的設(shè)備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損，所以這個設(shè)備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強(qiáng)度來指定維護(hù)的期限,，確保不會出現(xiàn)事故,，盡可能的避免不必要的損失。 專業(yè)滅菌柜驗(yàn)證,、培養(yǎng)箱驗(yàn)證,、GSP冷庫驗(yàn)證、凍干機(jī),、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證,、冰箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。湖北滅菌柜驗(yàn)證公司

設(shè)備管理的含義：設(shè)備管理,，是以企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營目標(biāo)為依據(jù),，通過一系列的技術(shù)、經(jīng)濟(jì),、組織措施,，對設(shè)備的規(guī)劃、設(shè)計,、制造,、選型、購置,、安裝,、使用、維護(hù),、修理,、改造、更新直至報廢的全過程進(jìn)行科學(xué)的管理,；它包括設(shè)備的物質(zhì)運(yùn)動和價值運(yùn)動兩個方面的管理工作,。根據(jù)設(shè)備管理的內(nèi)容，我們一般將其分為三個階段,，即設(shè)備的前期管理,、后期管理和設(shè)備管理的過渡階段。前期管理包括設(shè)備的規(guī)劃,、設(shè)計,、制造、選型,、購置,；后期管理包括設(shè)備的使用、維護(hù),、修理,、改造,、更新直至報廢；過渡階段為設(shè)備的驗(yàn)證,、初期使用和移交,。浙江旦霆科技滅菌柜驗(yàn)證怎么做旦霆科技配備幾百套驗(yàn)證及檢測儀器，專業(yè)的驗(yàn)證及檢測服務(wù)團(tuán)隊(duì),，專業(yè)提供驗(yàn)證服務(wù),，服務(wù)區(qū)域覆蓋全國。

設(shè)計確認(rèn)（DQ）

設(shè)計確認(rèn)是書面確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計能夠滿足用戶需求,。質(zhì)量管理人員需要批準(zhǔn)設(shè)計確認(rèn)報告,，報告批準(zhǔn)后，對設(shè)計的任何變化需要提出正式的變更申請,。

安裝確認(rèn)（IQ）

安裝確認(rèn)是確認(rèn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施,、設(shè)備的各個方面都要符合要求（例如結(jié)構(gòu)、材料）并且正確安裝,。安裝確認(rèn)方案應(yīng)確認(rèn)設(shè)計與實(shí)際安裝相一致,，安裝確認(rèn)方案必須在進(jìn)行安裝確認(rèn)前批準(zhǔn)，并且經(jīng)過培訓(xùn)的人員才可以執(zhí)行,。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個方面都在預(yù)期的范圍之內(nèi)運(yùn)行,。

所有質(zhì)量關(guān)鍵部件必須根據(jù)預(yù)先審批的測試方案進(jìn)行測試，測試的方法和范圍將根據(jù)設(shè)備的類型和復(fù)雜程度,，以及設(shè)備的關(guān)鍵程度而定。

性能確認(rèn)/工藝驗(yàn)證（PQ/PV）

就生產(chǎn)設(shè)備而言,，性能確認(rèn)系指通過設(shè)備整體運(yùn)行的方法,，考察工藝設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動,。故其實(shí)際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證,，通常模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證至少應(yīng)重復(fù)三次。對于比較簡單,、運(yùn)行較為穩(wěn)定,、人員已有一定同類設(shè)備實(shí)際運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)或基于風(fēng)險評估風(fēng)險

濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗(yàn)證

溫度驗(yàn)證程序設(shè)計基本要求

   濕熱滅菌的基本程序設(shè)計基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個方面要求：

   (1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8,；

   (2)滅菌前,，待實(shí)驗(yàn)的容器中有比較高帶菌量，污染菌應(yīng)具有**強(qiáng)的耐熱性,；

   (3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實(shí)驗(yàn),；

   (4)用待實(shí)驗(yàn)容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實(shí)驗(yàn)，找出容器中升溫**慢點(diǎn)的位置,，至少使用10個容器,，每個均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時,，開始測定F0  值,，直到開始冷卻止；

   (5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開始冷卻的過程,，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi),。

CSV認(rèn)證服務(wù)選旦霆科技，多年的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn),，成熟的驗(yàn)證體系,，品質(zhì)優(yōu)先，良心推薦,。

設(shè)備運(yùn)行確認(rèn),，就是設(shè)備各個功能的依次確認(rèn)，在設(shè)備管理中,，為設(shè)備的試機(jī),，或試運(yùn)行。概括來講,，設(shè)備主要包括四個方面的功能確認(rèn)：操作功能,、安全功能、警示功能和生產(chǎn)功能,。操作功能指設(shè)備的可操作性,、操作的方便性，安全功能指設(shè)備有防護(hù)人身傷害的功能,，警示功能指設(shè)備使用過程中超出規(guī)定限度時的報警功能,，生產(chǎn)功能是指設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。當(dāng)設(shè)備的功能齊全后,，方可進(jìn)行下一步的工作,。對部分設(shè)備而言，生產(chǎn)功能試驗(yàn)須有參數(shù)的確認(rèn)（如梯度試驗(yàn)）,，以及基本確定設(shè)備的操作方法,、維護(hù)方法等，人員應(yīng)經(jīng)過操作,、維護(hù)的基本培訓(xùn),。壓縮空氣檢測機(jī)構(gòu)，壓縮空氣微生物檢測,，提供CMA/CNAS資質(zhì)檢測,，出具CMA資質(zhì)認(rèn)證及報告。江蘇環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢

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1.      溫度類：超低溫冰箱（-80℃）,、低溫冰箱,、陰涼柜、生化培養(yǎng)箱,、霉菌培養(yǎng)箱,、二氧化碳培養(yǎng)箱、搖床,、二氧化碳搖床,、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、水浴鍋,、滅菌鍋/滅菌器,、干熱滅菌柜、烘箱,、熱風(fēng)循環(huán)烘箱等等

2.      凈化環(huán)境類：超凈工作臺（潔凈工作臺）,、生物安全柜、隔離器,、RABS,、層流罩、層流車,、通風(fēng)廚等等

3.      光譜色譜類：高效液相色譜儀,、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計,、紅外分光光度計,、原子吸收分光光度計、液質(zhì)聯(lián)用儀等等

4.      生物/細(xì)胞/蛋白類：細(xì)胞計數(shù)器,、PCR儀,、酶標(biāo)儀,、蛋白純化儀,、程序降溫儀、電泳儀,、凝膠成像儀,、滲透壓儀、流式細(xì)胞儀,、臺式離心機(jī),、冷凍離心機(jī)等等

5.      其它類：電子天平、分析天平,、PH計,、電導(dǎo)率儀,、顯微鏡、菌落計數(shù)器等等

服務(wù)內(nèi)容：針對以上儀器,，旦霆科技可提供計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）,、風(fēng)險評估（RA）、3Q確認(rèn)（3Q驗(yàn)證）以及相關(guān)測試服務(wù),。

湖北滅菌柜驗(yàn)證公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育,。