生物反應(yīng)器3Q認(rèn)證包括：

PQ：性 能 確 認(rèn) 是 對 設(shè) 備 總 體 的 檢 驗 ,，是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進(jìn) 行 的 *** 確 認(rèn) ，在 P Q 執(zhí)行 時 ,，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ,，需 要 考 慮 設(shè) 備 比較大

OQ內(nèi)容：設(shè) 備 正 常 啟 動 、運(yùn) 行 ,、關(guān) 閉 和 重 啟,，

溫 度 、pH ,、DO2,、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作,，進(jìn) 料 和 出 料 的 功 能,，稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉(zhuǎn) 速 的 調(diào) 節(jié),，控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認(rèn) ,，包 括 登 陸 、權(quán) 限 ,、報 警 ,、記 錄 、報 表 等 功 能 的 確 認(rèn),，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認(rèn),，安 全 防 護(hù) 功 能 的 確 認(rèn)等：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 圖紙確認(rèn)（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認(rèn)（包括罐 的 尺 寸 ,、安 裝 方 式 ,、水 平，與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質(zhì),，各 種 控 制 ,、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 ,、材 質(zhì) 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認(rèn),，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標(biāo)識確認(rèn)，IO測試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査,，可引用SAT中IO測試結(jié)果）

前驗證：指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗證,，通常用于產(chǎn)品要求高,，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程

回顧性驗證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ),，旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證,。

再驗證系指對產(chǎn)品已經(jīng)驗證過后的生產(chǎn)工藝，關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備,、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗證,，

同步驗證：是指生產(chǎn)中在某項工藝運(yùn)行的同時進(jìn)行的驗證，用實(shí)際運(yùn)行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù),，以證明該工藝能達(dá)到預(yù)期要求,。

吉林冰箱驗證3Q認(rèn)證3Q認(rèn)證服務(wù)選旦霆科技,，多年的驗證服務(wù)經(jīng)驗，成熟的驗證體系,，品質(zhì)優(yōu)先,，良心推薦,。

在3Q認(rèn)證確認(rèn)程序的階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報告,。當(dāng)每個系統(tǒng)驗證總結(jié)報告均被批準(zhǔn)之后，整個項目的確認(rèn)活動宣告完成,，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作,。在驗證主報告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)這個報告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動以及出現(xiàn)的偏差,。確認(rèn)總結(jié)報告,，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行，可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動。滿足以下條件,，本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行：

1. 所有的測試均執(zhí)行完成,，所有的確認(rèn)報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準(zhǔn)；

2. 如有必要,，應(yīng)通過追蹤矩陣,、檢查清單等方式證實(shí)所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉,；

4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉,，只能生成一個臨時的總結(jié)報告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行,，并可用于GMP操作,。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后，批準(zhǔn)**終的驗證總結(jié)報告,；

生物反應(yīng)器3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 圖紙確認(rèn)（管 道 連 接 ,，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認(rèn)（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 ,、水 平,，與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質(zhì)，各 種 控 制 ,、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 ,、型 號 、材 質(zhì) 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認(rèn),，控 制 軟 件 的 名 稱 ,、版 木 號和標(biāo)識確認(rèn)，IO測試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査,，可引用SAT中IO測試結(jié)果）

OQ內(nèi)容：設(shè) 備 正 常 啟 動 ,、運(yùn) 行 、關(guān) 閉 和 重 啟,，

溫 度 ,、pH 、DO2,、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ,，同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作，進(jìn) 料 和 出 料 的 功 能,，稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制,，攪 拌 槳 控 制 和 轉(zhuǎn) 速 的 調(diào) 節(jié)，控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認(rèn) ,，包 括 登 陸 ,、權(quán) 限 ,、報 警 、記 錄 ,、報 表 等 功 能 的 確 認(rèn),，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認(rèn)，安 全 防 護(hù) 功 能 的 確 認(rèn)等：,；

PQ：性 能 確 認(rèn) 是 對 設(shè) 備 總 體 的 檢 驗 ,，是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進(jìn) 行 的 *** 確 認(rèn) ，在 P Q 執(zhí)行 時 ,，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ,，需 要 考 慮 設(shè) 備 比較大 工 況 和 ** 小 工 況 的 控 制 效 果：

3Q認(rèn)證服務(wù)選旦霆科技，服務(wù)專業(yè)到位,，值得信賴,！

冰箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 1.技術(shù)類文件確認(rèn), 2.設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn),3. 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 4.部件安裝確認(rèn), 5.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)。

OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成),，3.開啟/關(guān)閉確認(rèn)，4.報警功能確認(rèn),，5空載溫度分布確認(rèn) ,。

PQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成，2.安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),，3. 滿載溫度分布確認(rèn),，4.開門挑戰(zhàn)試驗，5.斷電挑戰(zhàn)試驗,。 旦霆科技服務(wù)面向全國,、3Q認(rèn)證及其他項目均安排項目經(jīng)理，對項目質(zhì)量,、質(zhì)量,、進(jìn)度及時監(jiān)督。保證項目質(zhì)量,！吉林冰箱驗證3Q認(rèn)證

旦霆科技團(tuán)隊成員精通,、掌握國內(nèi)為GMP、國標(biāo),、ISO,、ISPE等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開展3Q認(rèn)證等服務(wù),。河北干式細(xì)胞融化儀驗證3Q認(rèn)證

倉庫3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 1.文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn),，技術(shù)文件確認(rèn)）,2.儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn),，3.部件安裝確認(rèn),，4.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，3.空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認(rèn),，4.空載溫濕度分布確認(rèn)

PQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，2. 滿載溫濕度分布確認(rèn),，3.開門挑戰(zhàn)試驗,，4.斷電挑戰(zhàn)試驗 河北干式細(xì)胞融化儀驗證3Q認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育。