常見驗證文件并釋意

3Q認證常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房、設施,、設備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望,；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述,；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目,，按照其特點來編寫驗證計劃和方案,；風險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng)、設備或工藝的關鍵方面（CQA/CPP）,，以確定系統(tǒng),、設備驗證的范圍和程度的方法；設計確認（DQ）：在設備建造前,，對設備設計文件（用戶需求說明,、功能設計說明、詳細設計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求,；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造后的設施,、系統(tǒng)和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房,、設施,、設備需進行安裝確認；運行確認（OQ）：應當證明廠房,、設施,、設備的運行符合設計標準；性能確認（PQ）：性能確認目的在于證明廠房,、設施,、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準，性能確認方案的制定應依據(jù)已有的生產工藝,、設施和設備的相關知識,，使用生產物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產品來進行試驗/測試,；需求追溯矩陣,。 旦霆科技是國內無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關行業(yè)提供3Q認證服務的專業(yè)第三方咨詢公司。新疆生化分析儀3Q認證

驗證參考的法規(guī)文獻有哪些,？

3Q認證參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證

(NMPA) 2003藥品生產驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分,，成品藥的現(xiàn)行生產質量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產品良好生產實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP,，藥用產品良好生產實踐指南

(PDA)第60號技術報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調試與確認（2nd）2019.06

生物安全柜3Q認證內容包括：

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)，懸浮粒子測試,，沉降菌測試,，浮游菌測試以及表面微生物測試,，動態(tài)下測試三次

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成),， 開啟/關閉確認,，系統(tǒng)按鍵功能確認，參數(shù)設置確認,，高效過濾器及其邊框完整性確認,，下降氣流流速確認，流入氣流流速確認,，噪聲確認,，照度確認，氣流流型確認,，溫升確認,，紫外線輻射強度確認，報警及互鎖功能確認,，懸浮粒子確認,，沉降菌確認，浮游菌確認

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

制藥行業(yè)常見生產設備清單

我司目前已提供以下常見生產設備3Q認證：

無菌制劑：膠塞清洗機,，理瓶機,，洗瓶機（噴淋式，噴射式,，超聲洗滌）,，隧道烘箱，電熱烘箱,，配液系統(tǒng),，灌封機器，凍干機（粉針）,，粉針分裝機器,，軋蓋機，濕熱/敢惹滅菌器

固體制劑：一步制粒機,、濕法制粒機,、混合機、膠囊填充機,、壓片機,、高 效包衣機、數(shù)粒裝瓶機等

生物制劑/中藥提?。荷锓磻鳌l(fā)酵罐,、培養(yǎng)罐,、中藥提取系統(tǒng),、蛋白純化系統(tǒng)等

包裝機械：鋁塑/鋁鋁包裝機、四面封包裝機,、全自動包裝線,、裝盒機、激光打碼機,、貼標機等

旦霆科技提供技術咨詢,、3Q認證、驗證及檢測服務,。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦,！

冰箱3Q認證內容包括：

IQ內容: 1.技術類文件確認, 2.設備儀表校準確認,3. 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4.部件安裝確認, 5.公用系統(tǒng)連接確認和標識確認。

OQ內容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,，2.設備操作SOP是否已審批完成),，3.開啟/關閉確認，4.報警功能確認,，5空載溫度分布確認 ,。

PQ內容：1.預確認(確認運行確認是否完成，2.安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉),，3. 滿載溫度分布確認,，4.開門挑戰(zhàn)試驗，5.斷電挑戰(zhàn)試驗,。 旦霆科技以高質量,、高性價比作為服務宗旨，為國內制藥行業(yè),、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供3Q認證及咨詢服務.山西3Q認證具備什么資質

旦霆科技為提升各項目質量水平,，成立質量部門。為3Q認證等驗證及檢測服務保駕護航,！新疆生化分析儀3Q認證

再驗證怎么做,？

3Q認證中，再驗證是指一項生產工藝,、一個系統(tǒng)或設備,、或一種原材料經過驗證，并在使用一個階段后,，旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進行的驗證,。再驗證通常由下述三個原因引起：

1. 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證：如無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗，計量器具的強制檢定

2. 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變,，工藝參數(shù)或工藝路線的變更,，關鍵設備變更，生產***變更,，常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質量的變遷情況,；

3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證：如滅 菌設備,、關鍵潔凈區(qū)的空調凈化系統(tǒng)等。

在下列情況下需進行再驗證：

(1)關鍵設備大修或更換及程控設備在預定生產一定周期后,。

(2)批量數(shù)量級的變更,。

(3)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。

(4)當影響產品質量的主要因素,，如工藝,、質量控制方法、主要原輔料,、主要生產設備或主要生產介質發(fā)生改變時,。

生產企業(yè)應根據(jù)自身產品及工藝的特點制定再驗證的周期，一般不宜超過2年,。即使在設備及規(guī)程沒有任何變更的情況下,，也要求定期進行再驗證。如產品的滅 菌設備,，在正常的情況下須每年作1次再驗證,，又如培養(yǎng)基模擬分裝試驗每年至少2次。

新疆生化分析儀3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司,。

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