什么是運行確認(rèn)，怎么做,？

GMP咨詢過程中運行確認(rèn)是通過檢査,、檢測等測試方式，用文件的形式證明設(shè)備的運行狀況符合設(shè)備出廠技術(shù)參數(shù),，能滿足設(shè)備的用戶需求說明和設(shè)計確認(rèn)中的功能技術(shù)指標(biāo),，是證明系統(tǒng)或設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動。運行確認(rèn)應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a.先決條件確認(rèn)：確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,，設(shè)備/系統(tǒng)的操作/維護(hù)保養(yǎng)SOP是否完成,；

b.人員培訓(xùn)確認(rèn)：確認(rèn)所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過培訓(xùn)，掌握方案測試內(nèi)容和方法,，確保方案實施過程正確無誤,；

c.功能測試。設(shè)備的功能測試應(yīng)依據(jù)設(shè)施,、設(shè)備的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)制定,，必須關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，應(yīng)在一種或一組運行條件之下進(jìn)行,，包括設(shè)備運行的上下限，必要時選擇“**差條件”測試應(yīng)證實設(shè)備的功能滿足預(yù)定的運行范圍,。

空調(diào)系統(tǒng)與潔凈室驗證內(nèi)容 

旦霆科技為企業(yè)提供空調(diào)系統(tǒng)與潔凈廠房GMP咨詢,，驗證交付物包括VP，SC,，SRA,，IQ，OQ,，PQ,，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報告確認(rèn)）, 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 潔凈區(qū)安裝確認(rèn), 空調(diào)系統(tǒng)部件安裝確認(rèn),，PLC及HMI確認(rèn),，標(biāo)識確認(rèn)以及I/O測試確認(rèn)，OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動和關(guān)閉確認(rèn),，登錄權(quán)限確認(rèn),，HMI界面和基本功能確認(rèn)，用戶權(quán)限確認(rèn),，報警確認(rèn),，斷電恢復(fù)確認(rèn)，自動運行確認(rèn),，風(fēng)量及換氣次數(shù)確認(rèn)測,，壓差確認(rèn)，高效過濾器及邊框完整性確認(rèn),，溫度/相對濕度確,，噪音確認(rèn)測，照度確認(rèn),，氣流流型確認(rèn),，自凈時間確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn),，浮游菌確認(rèn),，沉降菌確認(rèn)；PQ內(nèi)容包括：溫度/相對濕度確認(rèn),，懸浮粒子確認(rèn),，浮游菌確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)測試以及表面微生物,，動態(tài)執(zhí)行三次,。 穩(wěn)定性試驗箱驗證GMP咨詢誠信合作旦霆科技作為國內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗證公司，專業(yè)提供GMP咨詢服務(wù),，擁有幾十人的驗證團隊,，值得信賴！

清潔驗證方案制定應(yīng)重點考慮以下內(nèi)容：

1． 參照物質(zhì)與**難清潔物質(zhì)選擇；

2． **難清潔部位和取樣點選擇,；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標(biāo)準(zhǔn)  

5． 微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)

6.   取樣與檢驗方法學(xué)

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢,。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對 制 藥 設(shè) 備 進(jìn) 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴(yán) 格 地 講 ,，*** 意 義 上 的 ,、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設(shè) 備 的 清 潔 程 度 ，取 決 于 殘 留 物 的 性 質(zhì) ,、設(shè) 備 的 結(jié) 構(gòu) ,、材 質(zhì) 和 清 洗 的 方 法 。

驗證過程中對于儀表校準(zhǔn)常見問題

旦霆科技為企業(yè)提供{GMP咨詢}/{GMP驗證咨詢}中發(fā)現(xiàn)驗證過程中儀表校準(zhǔn)常見偏差問題如下：

1．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求,；2. 需 要 校 準(zhǔn) 的 儀 器 /儀表 卻 未 進(jìn) 行 校 準(zhǔn),；3. 校準(zhǔn)證書的校準(zhǔn)范圍不符合用戶使用需求；4.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄5. 儀 器 /儀表 超 過 校 準(zhǔn) 日 期 ,，尚 未 校 準(zhǔn) 仍 在 現(xiàn) 場 使 用 ,，未 做 任 何 處 置,；6. 校準(zhǔn)合格儀器/儀表無標(biāo) 識 或 標(biāo) 識 破 損 、模 糊 ，無 法 識 別,； 7.為儀器/儀表出具校準(zhǔn)證書的第三方機構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假,。

生物學(xué)測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物、活細(xì)胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實驗變異性更大,，主要的是生物活性（或效價,、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法,，2.在細(xì)胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)檢測方法,；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測定生物活性的生化檢測方法。依照方法來源不同,，驗證的要求有所不同,，標(biāo)準(zhǔn)方法）通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性,，對于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過嚴(yán)格驗證,。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗,、純度和雜質(zhì)檢査,、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定,。

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP咨詢。 著眼質(zhì)量,，靜思細(xì)量,，旦霆科技為您提供專業(yè)的GMP咨詢服務(wù)，為您的合規(guī)之路保駕護(hù)航,！穩(wěn)定性試驗箱驗證GMP咨詢誠信合作

旦霆科技針對于中大型驗證及測試項目均配備項目經(jīng)理，在為提供GMP咨詢時嚴(yán)格控制進(jìn)度及質(zhì)量,！穩(wěn)定性試驗箱驗證GMP咨詢誠信合作

生物學(xué)測定方法驗證

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP咨詢,，生物學(xué)測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物、活細(xì)胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實驗變異性更大,，主要的是生物活性（或效價,、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法,，2.在細(xì)胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)檢測方法,；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測定生物活性的生化檢測方法。依照方法來源不同,，驗證的要求有所不同,，標(biāo)準(zhǔn)方法）通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性,，對于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過嚴(yán)格驗證,。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗,、純度和雜質(zhì)檢査,、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。 穩(wěn)定性試驗箱驗證GMP咨詢誠信合作

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育,。