設(shè)備預(yù)確認(rèn)，在設(shè)備管理中，即是檢查設(shè)備的論證選型報告、購置合同,。通過設(shè)備的論證選型，確認(rèn)設(shè)備的合格,、廠家選擇的合理,、設(shè)備運行的經(jīng)濟,。同樣,，通過設(shè)備預(yù)確認(rèn),，完善設(shè)備前期管理工作，包括論證選型報告齊全（設(shè)備選型依據(jù),、原則等）,、購置合同完整并整理歸檔保管等。

   設(shè)備安裝確認(rèn),，通過設(shè)備的基礎(chǔ)安裝,、安裝環(huán)境、管道色標(biāo)管理等方面進(jìn)行規(guī)范,。并填寫設(shè)備開箱驗收記錄,、安裝驗收記錄等，并將隨機資料收集整理保管,。在設(shè)備管理中,，針對設(shè)備安裝的要求包括：設(shè)備開箱驗收管理、設(shè)備安裝管理,、色標(biāo)管理等,。在此需要補充的是：與設(shè)備相關(guān)的儀器儀表應(yīng)經(jīng)過校驗確認(rèn)。

旦霆科技致力于質(zhì)量優(yōu),、人員佳,、信價比高的質(zhì)量服務(wù)，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供滅菌柜驗證及檢測服務(wù)和咨詢,。重慶SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證怎么做

設(shè)備的驗證可以說是每個行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的,，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來進(jìn)行設(shè)備的抽查檢測，不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶的滿意度,，那么具體如何操作***給大家介紹一下,。

檢測試用預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn),、運行確認(rèn),、性能確認(rèn)組成，所以再驗證的范圍很廣

設(shè)備可以的運作通常需要硬件和軟件的配合,，硬件按照軟件設(shè)定的程序來運行,，硬件問題是會通過外觀、聲響等表現(xiàn)出來,，容易被人察覺的,。這個時候檢查人員需要在設(shè)備的組裝、運行,、性能等方面來進(jìn)行觀察,。

任何的設(shè)備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損，所以這個設(shè)備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強度來指定維護(hù)的期限,，確保不會出現(xiàn)事故,，盡可能的避免不必要的損失。 河南滅菌柜驗證質(zhì)量保證旦霆科技布局藥企行業(yè),，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供儀器設(shè)備驗證及咨詢等服務(wù),。

文件的匯總和審批

驗證小組在完成各階段確認(rèn)后,，按照驗證方案的內(nèi)容認(rèn)真進(jìn)行核對和審查以下項目：

檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成，有無遺漏,。

檢查驗證方案在實施過程中有無修改,，若有修改，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù),。

重要試驗結(jié)果的記錄是否完整,、真實。

驗證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn),，如有偏差,，對偏差項目的有關(guān)運行參數(shù)等是否做過調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn),，或進(jìn)一步進(jìn)行補充試驗,。

驗證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總

驗證小組組長將結(jié)果匯總，并經(jīng)過***自查后,，以技術(shù)報告的形式匯總驗證結(jié)果,，報質(zhì)量部審查。

驗證結(jié)果的審核

質(zhì)量部將審查后的驗證結(jié)果和有關(guān)資料交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批,。

驗證領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員分別在驗證報告中填寫有關(guān)內(nèi)容并簽字,，**終由驗證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求

   按前所述溫度驗證程序設(shè)計要求的技術(shù)原則的五方面內(nèi)容,，驗證設(shè)備可包括三部分：(1)測溫元件,；(2)測溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器,。

  測溫元件

   測溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成,，原理如圖1。接線較長可以**的擺放在滅菌設(shè)備中選定位置,，每支的誤差在±0.5℃以下的測試精度范圍,。        

   校正時，發(fā)生誤差越程件應(yīng)篩選,。這是因為誤差越程后在后面的計算中將導(dǎo)致 F0 偏離,，容易帶來誤判結(jié)果。

   電偶是溫度到勢能的變換器,，而電阻是溫度到阻值的變換器,，兩者在輸出的信號上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻（RTD）  為優(yōu),。從測溫范圍上比較（-180~2000℃）,，價性比上熱電偶較優(yōu)。

    目前開發(fā)先進(jìn)的儀器采用無線信號傳送作為測溫元件。測溫記錄儀就近接收發(fā)來的每一個信號,，自動完成轉(zhuǎn)換和記錄,、存儲，但造價昂貴,，特別小氣,，保管有特別的要求, 目前針對旋轉(zhuǎn)釜國內(nèi)已有使用。在滅菌釜的實際溫度驗證實驗儀器上,，國內(nèi)外已經(jīng)開發(fā)和生產(chǎn)出成熟的部件和比較先進(jìn)的儀器，如GE.Kaye（US） ,、raytek（US）,、 Sakura 、multi(Japen) ,、Schlumbergez(England) ,、  Goodwill(中國臺灣固緯)、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗證儀,。 旦霆科技可提供滅菌柜驗證等驗證服務(wù),。廣納良言，吸取客戶有效意見,、致力于為客戶更好的服務(wù),。

性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點：

一、流量,、壓力和溫度等檢測儀器必須經(jīng)過校驗并在校驗期內(nèi),；

二、制定詳細(xì)的取樣計劃,、化驗方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn),；

三、性能確認(rèn)時至少應(yīng)制定好BPR（Batch Production Record,，即空白批記錄）,，按照方案的要求操作設(shè)備，觀察,、調(diào)試和取樣并記錄運行參數(shù),；

四、將驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分,，或作為其附件,。人工記錄和計算機打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名,。

旦霆科技是國內(nèi)業(yè)內(nèi)口碑良好的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司,。河南滅菌柜驗證質(zhì)量保證

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再驗證

儀器儀表每年校正一次,。

任何滅菌條件得改變,，包括滅菌的溫度、滅菌時間,、壓力等改變均需重新驗證,。

一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間,。一般驗證的有效期為一年,。

再驗證

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一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果,，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年,。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育,。