驗(yàn)證的對象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法

方法：回顧性驗(yàn)證和同步驗(yàn)證,。

確認(rèn)的對象:廠房,、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器

方法：前驗(yàn)證和再驗(yàn)證

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

URS (user requirement specification):是指使用方對廠房,、設(shè)施,、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個(gè)需求綜合自己的使用目的,、用途,、環(huán)境等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)（或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）后,，再進(jìn)行設(shè)備的制造,。 旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時(shí)為眾多客戶解決項(xiàng)目偏差、驗(yàn)證偏差等問題,。以保證3Q認(rèn)證服務(wù)的順利進(jìn)行,。遼寧GMP認(rèn)證滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

運(yùn)行確認(rèn)包括：按照標(biāo)準(zhǔn)、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔,、對操作人員培訓(xùn),、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后,，運(yùn)行確認(rèn)才算完成,。

性能確認(rèn)(PQ）

性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成之后進(jìn)行。

性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)對生產(chǎn)工藝,、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認(rèn)方案,，使用正常生產(chǎn)的物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行測試,；

應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測試,，測試的操作條件應(yīng)包括運(yùn)行操作的上下限。

雖然性能確認(rèn)有時(shí)被描述為一項(xiàng)**的驗(yàn)證活動,，但在一些情況下,，可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行。 湖北LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證怎么做旦霆科技為提升各項(xiàng)目質(zhì)量水平,，成立質(zhì)量部門,。為滅菌柜驗(yàn)證等驗(yàn)證及檢測服務(wù)保駕護(hù)航！

驗(yàn)證的概念

1.2010GMP

驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）,、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動,。

確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施,、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動,。

2.WHO,GMP

驗(yàn)證：證明任一程序、加工,、設(shè)備,、物料、活動或系統(tǒng)能得到預(yù)期結(jié)果,，并且有文件記錄的活動,。

3.FDA，GMP

驗(yàn)證：是要有足夠的證據(jù),，能證明這一工序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品,，并把這些證據(jù)形成文字,。

2010 GMP 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證

***百三十八條  企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制,。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定,。

驗(yàn)證程序

    安全情況檢查

    對腔室內(nèi)膽材料，壓力及溫度只是指示表進(jìn)行檢查和校驗(yàn),，檢查電源是否正常,，電路線有無裸露，并對安全閥和放氣閥進(jìn)行檢查,，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進(jìn)行,。

    運(yùn)行確認(rèn)

    在空載情況下檢查設(shè)備各部分功能是否正常，蓋子接口無泄漏,；

    消毒器內(nèi)泄漏試驗(yàn)：將消毒器蓋子,、放氣閥關(guān)閉，送氣升至0.11Mpa,，關(guān)掉電源,，10min內(nèi)壓力變化，不得大于0.01Mpa,。

    檢查排期暢通情況和儀表顯示情況,。

    性能測試

    性能測試標(biāo)準(zhǔn)

    空載測試：檢查滅菌箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點(diǎn),。各留點(diǎn)溫度計(jì)在119°C-123°C之間,。

旦霆科技對驗(yàn)證測試工程師進(jìn)行培訓(xùn)拓展及考核晉級，為向客戶提供更專業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證檢測服務(wù)而不斷邁進(jìn),。

設(shè)計(jì)確認(rèn)

在CNAS-GL040:2019的儀器驗(yàn)證中,，將滿足用戶需求作為**重要的指標(biāo)，因此在儀器購買前,，用戶就必須編制儀器采購技術(shù)文件（軟件和硬件），提出所需采購儀器設(shè)備的使用條件和技術(shù)參數(shù)及性能要求,，同時(shí)還要對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià),，這與“4Q驗(yàn)證”中的設(shè)計(jì)確認(rèn)相類似，設(shè)計(jì)確認(rèn)就是客戶確認(rèn)儀器能否滿足自己需求的過程,。

但在實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中,，實(shí)驗(yàn)室往往對自己的需求并不了解，或沒有明確的技術(shù)指標(biāo),，導(dǎo)致實(shí)際的設(shè)計(jì)確認(rèn)過程均以儀器供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)作為設(shè)計(jì)確認(rèn)的依據(jù),，設(shè)計(jì)確認(rèn)及用戶需求說明變得可有可無了。實(shí)際上實(shí)驗(yàn)室的儀器技術(shù)文件不僅*是確認(rèn)儀器參數(shù)能否滿足自身需求的文件,，同時(shí)也是儀器整個(gè)生命周期中進(jìn)行驗(yàn)證的重要依據(jù),。

專注滅菌柜及培養(yǎng)基制備，專業(yè)，精細(xì),，數(shù)據(jù)可靠,。四川QMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)

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設(shè)備的驗(yàn)證可以說是每個(gè)行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的,，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來進(jìn)行設(shè)備的抽查檢測,，不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下,。

檢測試用預(yù)確認(rèn),、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn),、性能確認(rèn)組成,，所以再驗(yàn)證的范圍很廣

設(shè)備可以的運(yùn)作通常需要硬件和軟件的配合，硬件按照軟件設(shè)定的程序來運(yùn)行,，硬件問題是會通過外觀,、聲響等表現(xiàn)出來，容易被人察覺的,。這個(gè)時(shí)候檢查人員需要在設(shè)備的組裝,、運(yùn)行、性能等方面來進(jìn)行觀察,。

任何的設(shè)備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損,，所以這個(gè)設(shè)備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強(qiáng)度來指定維護(hù)的期限，確保不會出現(xiàn)事故,，盡可能的避免不必要的損失,。 遼寧GMP認(rèn)證滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育,。