計算機化系統(tǒng)驗證方案（目錄）

驗證目的

驗證范圍

職責確認

指導文件確認

術(shù)語縮寫

驗證實施前提條件

人員確認

風險評估

驗證時間安排

驗證內(nèi)容

偏差處理

風險的接收與評審

確認計劃

驗證譜圖編制

審核、結(jié)論

驗證目的

某公司質(zhì)量檢驗部現(xiàn)有一臺某型號的紫外分光光度計，與工作站軟件,、計算機系統(tǒng)及打印機組成色譜儀計算機化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標準,，滿足使用要求和分析測試需求,，保證數(shù)據(jù)的安全，特制的本驗證方案,，以進行計算機化系統(tǒng)驗證,。 旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部，進行驗證審核,、報告審核等質(zhì)量監(jiān)管,，專業(yè)提供儀器驗證及咨詢服務(wù)，值得信賴,！遼寧溫度監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證咨詢

滅菌柜的作用

滅菌柜是一種殺菌的裝置,，可用于多種領(lǐng)域，比如食品,、制藥行業(yè)等,。顧名思義，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌,。殺菌滅菌方法通常有以下五種：

1.煮沸法：煮沸100℃,，5分鐘，能殺死一般細菌的繁殖體,。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪,、注射器等)的消毒。

2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進行消毒,，一般采用流通蒸汽滅菌器,，加熱15到39分鐘，可殺死細菌繁殖體,。消毒物品的包裝不宜過大,、過緊以利于蒸汽穿透。

3.間歇滅菌法：利用反復多次的流通蒸汽,，以達到滅菌的目的,。一般用流通蒸汽滅菌器，100℃加熱15～30分鐘,，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存,。取出后放37℃孵箱過夜,，使芽胞發(fā)育成繁殖體，次日再蒸一次,，如此連續(xù)三次以上,。本法適用于不耐高溫的營養(yǎng)物(如血清培養(yǎng)基)的滅菌。

4.巴氏消毒法：利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌,，同時不致嚴重損害其質(zhì)量的消耗方法,。由巴斯德創(chuàng)用以消毒酒精類，故名,。加溫61.1～62.8℃半小時,，或71.7℃15～30秒鐘。

5.高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專門的壓力蒸汽滅菌器中進行的,，是熱力滅菌中使用比較普遍,、效果比較可靠的一種方法。其優(yōu)點是穿透力強,，滅菌效果可靠,，能殺滅所有微生物。 

性能確認

1.功能測試

目的：確認蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性,。蒸汽滅菌器的性能確認包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等,。

2.熱分布測試

目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況,，測定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點,。

標準：確認滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應不超過±°C,，符合設(shè)計要求。

空載熱分布測試

選擇10個留點溫度計,，編號后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置,，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點,、（冷凝水排放口）,、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應安放溫度探頭,，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi),。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用、清潔,、維護的標準操作程序》運行,，連續(xù)運行3次,，以檢查其重現(xiàn)性。

檢測實驗室內(nèi)儀器性能的穩(wěn)定可靠是分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證,，是質(zhì)量分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證,，是質(zhì)量重要組成部分，對實驗室內(nèi)的儀器施證是確保性能手段,。

ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》對儀器在采購,、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都 對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都對儀器在采購,、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都 對儀器在采購,、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都對儀器在采購,、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都有明確要求 ,，而儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內(nèi)對施的全過程管理，通過實施儀器驗證,，可以確保的管理持續(xù)滿足實施儀器驗證,，可以確保的管理持續(xù)滿足 ISO/IEC 17025標準的要求，證明儀器穩(wěn)定可靠,，持續(xù)符合預用途 ,。

旦霆科技保證測試驗證數(shù)據(jù)真實、測試人員專業(yè),、性價比高,。為客戶提供滅菌柜驗證服務(wù)及技術(shù)咨詢！

***百三十九條  企業(yè)的廠房,、設(shè)施,、設(shè)備和檢驗儀器應經(jīng)過確認，應采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝,、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn),、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài),。

***百四十條  應建立確認和驗證的文件和記錄,，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：

（一）設(shè)計確認（DQ）應證明廠房、設(shè)施,、設(shè)備的設(shè)計符合預定用途和本規(guī)范要求,；

（二）安裝確認（IQ）應證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準,；

（三）運行確認（OQ）應證明廠房,、設(shè)施和設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；

（四）性能確認（PQ）應證明廠房,、設(shè)施,、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標準,。

（五）工藝驗證（PV）應證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預定的用途和注冊要求的產(chǎn)品。

旦霆科技對驗證測試工程師進行培訓拓展及考核晉級,，為向客戶提供更專業(yè)的設(shè)備驗證檢測服務(wù)而不斷邁進,。重慶EMS系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先

旦霆科技不忘初心，持續(xù)資助中國貧困兒童教育的同時,，持續(xù)以高性價比為國內(nèi)企業(yè)提供滅菌柜驗證與咨詢服務(wù).遼寧溫度監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證咨詢

滿載測試：滿載測試主要是熱穿透試驗,，是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“**冷點”,，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值,，各留點溫度計在119°C-123°C之間。

生物指示測試

121°C壓力蒸汽滅菌化學指示卡的工作原理是卡面指示劑在滅菌過程中的濕熱作用下達到一定溫度和時間后,，產(chǎn)生變色反應以顯示滅菌效果,，其顏色效應是以壓力蒸汽滅菌的生物指示劑——嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的耐熱參數(shù)為數(shù)據(jù)，以121°C,、20分鐘常規(guī)壓力蒸汽滅菌法的滅菌周期為標準而設(shè)計的,，在飽和蒸汽121（±2）°C滅菌時，指示卡變?yōu)椤皹藴省焙谏幢硎尽胺蠝缇鷹l件”,，低于“標準黑色”即表示“不符合滅菌條件”以此判斷滅菌效果,。 遼寧溫度監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育,。