滅菌柜的原理：

1 干熱滅菌柜 ,，結(jié)合國(guó)外制造經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì),，精心設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求,。

2 干熱滅菌柜采用PLC控制,，具備手/自動(dòng)功能，觸摸屏人機(jī)界面,，有雙重加熱保護(hù)功能,。

3 設(shè)計(jì)比較高工作溫度可達(dá)350℃，設(shè)備空載熱分布可以達(dá)到±3℃,，高效通過(guò)DOP測(cè)試,，塵埃粒子測(cè)試，箱內(nèi)達(dá)到百級(jí)狀態(tài),。

4 干熱滅菌柜設(shè)備采用滿焊結(jié)構(gòu),，內(nèi)部拋光，Ra≤0.4 ,，無(wú)死角,，無(wú)銳角。

5 裝置上留有GMP驗(yàn)證接口,。

6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇,，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場(chǎng)地,、產(chǎn)量等定制,。

旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)。對(duì)耗材供應(yīng)商進(jìn)行年審,、為項(xiàng)目進(jìn)行及服務(wù)客戶把好關(guān),！遼寧MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)

儀器安裝完成后就需要進(jìn)行驗(yàn)收和運(yùn)行，分別與“4Q驗(yàn)證”的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)相對(duì)應(yīng),。運(yùn)行確認(rèn)也可以看做是安裝確認(rèn)的一部分,，因?yàn)橹挥邪惭b正常的情況下，運(yùn)行才能正常,。

將驗(yàn)收和運(yùn)行放在一起講是因?yàn)閮烧哂泻芏囝愃频牡胤?，首先兩者均有?duì)于儀器的測(cè)試，但測(cè)試的側(cè)重點(diǎn)不一樣,，驗(yàn)收是為了運(yùn)行儀器,，測(cè)試儀器的基本功能是否正常，運(yùn)行則是為了測(cè)試儀器的性能是否能滿足要求,。

例如,，液相色譜儀二元泵的驗(yàn)收檢查,，我們只會(huì)驗(yàn)證泵的耐壓、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性,，但是在二元泵的運(yùn)行檢查中我們會(huì)驗(yàn)證泵的梯度準(zhǔn)確性,。在檢測(cè)器的驗(yàn)收檢查中我們會(huì)驗(yàn)證紫外檢測(cè)器的基線噪音和基線漂移等，但是在紫外檢測(cè)器的運(yùn)行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品,。

簡(jiǎn)單來(lái)講,，驗(yàn)收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常，軟件及各模塊的功能是否完善,，運(yùn)行則是確認(rèn)儀器能否滿足某一方面的需求,。這就牽扯到了采購(gòu)時(shí)的用戶需求文件，在后續(xù)的運(yùn)行驗(yàn)證中,，需要做哪些驗(yàn)證,，判斷驗(yàn)證是否合格都需要依據(jù)用戶需求文件進(jìn)行，只有滿足了用戶需求,，驗(yàn)證才能說(shuō)達(dá)到了預(yù)期結(jié)果,。

性能確認(rèn)

1.功能測(cè)試

目的：確認(rèn)蒸汽滅菌器對(duì)滅菌程序的適用性,。蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包括空載熱分布測(cè)試,、滿載熱穿透試驗(yàn)等。

2.熱分布測(cè)試

目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況,，測(cè)定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況,，確定可能存在的冷點(diǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)滅菌器各部分功能正常**冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過(guò)±°C,，符合設(shè)計(jì)要求,。

空載熱分布測(cè)試

選擇10個(gè)留點(diǎn)溫度計(jì)，編號(hào)后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置,，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處）,、低溫點(diǎn)、（冷凝水排放口）,、滅菌器溫度控制探頭處,、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi),。開(kāi)啟滅菌程序按《MG脈動(dòng)真空滅菌器使用,、清潔,、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行3次,，以檢查其重現(xiàn)性,。

滅菌器驗(yàn)證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說(shuō)明書(shū)的檢查：檢查是否有儀器的說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)與儀器是否配套,。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整,，是否定期進(jìn)行校驗(yàn),。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng),。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查,，檢查使用記錄是否完整。

旦霆科技擁有幾百套進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)儀器,，提供專業(yè)滅菌柜驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù),，在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足！

空載測(cè)試

空載熱分布

        測(cè)試過(guò)程：取9支經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì),，將其中一支的探頭置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處,，一支探頭置于滅菌器排氣口處，一支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊,，其余留點(diǎn)溫度計(jì)的分布在腔內(nèi)的各處,。開(kāi)啟滅菌器箱，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行,，運(yùn)行過(guò)程中記錄儀器記錄各個(gè)點(diǎn)的溫度連續(xù)運(yùn)行3次,，檢查其重現(xiàn)性。

        生物指示劑測(cè)試：在比較大負(fù)載情況下（占滅菌容積的2/3）測(cè)試,，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處,，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡,，按照壓力消毒器運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,，121°C20分鐘運(yùn)行消毒?？蛰d測(cè)試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次,，以檢驗(yàn)其重現(xiàn)性。分析滅菌效果,。

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旦霆科技成立至今為超過(guò)800多家企業(yè)提供GMP咨詢,、儀器設(shè)備驗(yàn)證等服務(wù)，口碑良好,，性價(jià)比高,！遼寧MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

目前全球加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要有美國(guó)波士頓—?jiǎng)虻尼t(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、德國(guó)圖特林根的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū),、日本富山縣的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū),、印度班加羅爾的仿制藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)等九大發(fā)展模式。而我國(guó)仍以醫(yī)藥服務(wù)和醫(yī)藥商品為主,，整體收入規(guī)模偏小,。如行家預(yù)判，服務(wù)型發(fā)展即將步入黃金時(shí)代,，眾多企業(yè)圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),、商業(yè)領(lǐng)域及新興的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥等領(lǐng)域正在進(jìn)行廝殺。在我國(guó)政策的支持下,，在社會(huì)資本的推動(dòng)下以及技術(shù)升級(jí)的帶動(dòng)下,，互聯(lián)網(wǎng)巨頭、科技巨頭,、地產(chǎn)巨頭等企業(yè)紛紛跨界進(jìn)入服務(wù)型,。醫(yī)藥健康方面人才培養(yǎng)體制貧乏，經(jīng)調(diào)查,，中國(guó)的大學(xué)中把物流管理與醫(yī)藥知識(shí)結(jié)合的專業(yè)少之又少,，單方面精通的人才對(duì)于醫(yī)藥冷鏈物流無(wú)法完全勝任，通過(guò)調(diào)研冷鏈物流企業(yè),，了解到培養(yǎng)物流人員有關(guān)冷鏈物流的相關(guān)知識(shí)來(lái)勝任冷鏈物流工作的計(jì)劃進(jìn)展緩慢,，使得人才成為完善醫(yī)藥健康的重要制約因素。首先,，完善促進(jìn)GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù),，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，壓縮空氣檢測(cè),，潔凈室檢測(cè)發(fā)展的相關(guān)政策,，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。第二,，加大對(duì)大健康前沿領(lǐng)域支持,，技術(shù)帶領(lǐng)健康科技發(fā)展。第三,，消滅體制機(jī)制障礙,，催生更多GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,，壓縮空氣檢測(cè),，潔凈室檢測(cè)發(fā)展模式,。第四，大力發(fā)展與GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù),，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,，壓縮空氣檢測(cè)，潔凈室檢測(cè)相適應(yīng)的高等教育事業(yè),。遼寧MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。