計算機化系統(tǒng)驗證方案（目錄）

驗證目的

驗證范圍

職責(zé)確認(rèn)

指導(dǎo)文件確認(rèn)

術(shù)語縮寫

驗證實施前提條件

人員確認(rèn)

風(fēng)險評估

驗證時間安排

驗證內(nèi)容

偏差處理

風(fēng)險的接收與評審

確認(rèn)計劃

驗證譜圖編制

審核,、結(jié)論

驗證目的

某公司質(zhì)量檢驗部現(xiàn)有一臺某型號的紫外分光光度計,，與工作站軟件、計算機系統(tǒng)及打印機組成色譜儀計算機化系統(tǒng),。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn),，滿足使用要求和分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全,，特制的本驗證方案,，以進(jìn)行計算機化系統(tǒng)驗證。 旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗證咨詢公司,，專業(yè)解答各種設(shè)備驗證及偏差處理等相關(guān)問題,，歡迎您的垂詢！倉庫管理軟件滅菌柜驗證誠信為先

運行確認(rèn)和性能確認(rèn)

儀器安裝完成后就需要進(jìn)行驗收和運行,，分別與“4Q驗證”的運行確認(rèn)和性能確認(rèn)相對應(yīng),。運行確認(rèn)也可以看做是安裝確認(rèn)的一部分，因為只有安裝正常的情況下,，運行才能正常,。

將驗收和運行放在一起講是因為兩者有很多類似的地方，首先兩者均有對于儀器的測試,，但測試的側(cè)重點不一樣,，驗收是為了運行儀器，測試儀器的基本功能是否正常,，運行則是為了測試儀器的性能是否能滿足要求,。

例如，液相色譜儀二元泵的驗收檢查,，我們只會驗證泵的耐壓,、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，但是在二元泵的運行檢查中我們會驗證泵的梯度準(zhǔn)確性,。在檢測器的驗收檢查中我們會驗證紫外檢測器的基線噪音和基線漂移等,，但是在紫外檢測器的運行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。

簡單來講,，驗收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常,，軟件及各模塊的功能是否完善，運行則是確認(rèn)儀器能否滿足某一方面的需求,。這就牽扯到了采購時的用戶需求文件,，在后續(xù)的運行驗證中,，需要做哪些驗證，判斷驗證是否合格都需要依據(jù)用戶需求文件進(jìn)行,，只有滿足了用戶需求,，驗證才能說達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。

驗證組織和職責(zé)

1.驗證組織

  成立驗證小組,，由以下部門及人員參加

驗證組長

生產(chǎn)部：

設(shè)備部：

2.職責(zé)與分工

驗證組長：負(fù)責(zé)驗證方案的起草,，并負(fù)責(zé)組織實施進(jìn)行壓力消毒器驗證。負(fù)責(zé)驗證期間各項工作的協(xié)調(diào),。

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng),。

設(shè)備部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗證物品的準(zhǔn)備。

驗證進(jìn)度計劃

驗證活動分為2階段完成,，規(guī)定日期如下：

階段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認(rèn)

階段2：2020年3月4日——2020年4月3日  運行及性能確認(rèn)

***百三十九條  企業(yè)的廠房,、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn),，應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝,、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗,，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài),。

***百四十條  應(yīng)建立確認(rèn)和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計確認(rèn)（DQ）應(yīng)證明廠房,、設(shè)施,、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)（IQ）應(yīng)證明廠房,、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),；

（三）運行確認(rèn)（OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),；

（四）性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)證明廠房,、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn),。

（五）工藝驗證（PV）應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊要求的產(chǎn)品。

旦霆科技可與客戶開展遠(yuǎn)程技術(shù)交流,，解決難題為雙方良好合作打下扎實基礎(chǔ),，提供滅菌柜驗證等技術(shù)服務(wù),。

濕熱滅菌柜驗證方案

驗證概述

1．驗證對象：本次驗證的對象為凍干粉針車間濕熱滅菌柜，主要采用自選一滅菌程序?qū)︿X蓋進(jìn)行滅菌處理,。

工作原理：本設(shè)備操作系統(tǒng)采用觸摸屏和可編程控制器控制,。對滅菌過程進(jìn)行自動控制，具有控制準(zhǔn)確,、操作簡便,、F0值顯示等特點。密封門采用電機升降,，氣壓密封結(jié)構(gòu),，并設(shè)有安全連鎖裝置，即使電,、汽意外中斷或其它原因而引發(fā)開門命令,，密封門也不會打開。設(shè)備配置的溫度記錄儀可即時顯示并記錄滅菌溫度,。

2．驗證原因 本濕熱滅菌柜在2015年購入安裝,，并于2016年1月通過驗證投入使用。濕熱滅菌柜驗證周期為一年,，已于2019年3月進(jìn)行了再驗證,，現(xiàn)距上次驗證已有一年，故需對濕熱滅菌柜進(jìn)行再驗證,。

3．驗證目的：通過再驗證,，確認(rèn)該設(shè)備能夠穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品,。 通過再驗證,，確定操作方法有效及操作參數(shù)未發(fā)生變化，以保證能夠按照驗證時的操作方法,、操作狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn),，并確認(rèn)操作及維護(hù)是否予以優(yōu)化。

4．驗證合格標(biāo)準(zhǔn)：方案中規(guī)定的所有項目均需完成,，對于不合格的項目,，應(yīng)根據(jù)評價內(nèi)容執(zhí)行下一項工作。

旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念,，為**提供滅菌柜驗證服務(wù)奠定了基礎(chǔ),。倉庫管理軟件滅菌柜驗證誠信為先

濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求

測溫編輯記錄儀器

測溫記錄儀器是整個實驗的大腦。國內(nèi)外諸多公司直接采用PC機開發(fā)，在Windows 系統(tǒng)平臺基礎(chǔ)上開發(fā)自己的多點數(shù)據(jù)記錄,、整理,、計算、存儲及I/O的接口軟件,，其集多功能軟件為一體裝配在計算機中,，既便攜帶，又圖文齊備,，直觀可靠,。

輔助校正儀器

   設(shè)計為一臺高精度的恒溫油槽（又稱干井），采用溫控PID調(diào)節(jié)控溫精度高,，溫度波動范圍設(shè)計在±0.05℃,。其有斷偶保護(hù)功能，上限設(shè)計超溫報警功能,。升降溫快速,、穩(wěn)定、可靠,。在設(shè)定溫度和測量溫度數(shù)字上,，分別3又1/2精確顯示。

   在低溫段檢校采取冰點槽（低溫干井）設(shè)施,，高低溫干井分別檢測電偶的特殊點溫度值誤差和能否用于實驗的合格性進(jìn)行甄別篩選,。它即是本實驗的檢測校正部件，也是實驗室的常備精密溫度源,。通常交國家法定技術(shù)監(jiān)督部門定期檢校確認(rèn)合格,在有效期內(nèi)使用,。      

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育。