滅菌器驗(yàn)證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整,，是否定期進(jìn)行校驗(yàn),。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全,，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng),。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整,。

旦霆科技布局藥企行業(yè),，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供儀器設(shè)備驗(yàn)證及咨詢等服務(wù)。湖南旦霆科技滅菌柜驗(yàn)證

一份編寫良好的URS,，有幾個(gè)需要值得注意的地方：

首先,，選用供應(yīng)商推薦的一些新功能時(shí)，應(yīng)考慮這些功能是否可驗(yàn)證,。

其次,，需要關(guān)注輔助設(shè)備的性能。

接著,，盡早提出說明書,、圖紙、主要部件規(guī)格資料以及維護(hù)計(jì)劃的要求,，以方便供應(yīng)商收集資料,。

再者，如果后續(xù)的驗(yàn)證要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì),，那么也應(yīng)當(dāng)在URS中提出審計(jì)范圍和審計(jì)要求,，以方便相應(yīng)人員安排行程。

ZUI 后,，可與供應(yīng)商約定盡量使用出廠日期在一年以內(nèi)的儀表,，以降低購買后的校準(zhǔn)需求。 重慶溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)旦霆科技具備新建企業(yè)整場(chǎng)驗(yàn)證及檢測(cè)的實(shí)力,，可有效開展設(shè)備驗(yàn)證及相關(guān)驗(yàn)證或檢測(cè)服務(wù),！

濕熱滅菌溫度驗(yàn)證對(duì)驗(yàn)證儀器的基本要求

   按前所述溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)要求的技術(shù)原則的五方面內(nèi)容，驗(yàn)證設(shè)備可包括三部分：(1)測(cè)溫元件,；(2)測(cè)溫編輯記錄儀器,；(3)輔助校正儀器。

  測(cè)溫元件

   測(cè)溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成，原理如圖1,。接線較長可以**的擺放在滅菌設(shè)備中選定位置,，每支的誤差在±0.5℃以下的測(cè)試精度范圍。        

   校正時(shí),，發(fā)生誤差越程件應(yīng)篩選,。這是因?yàn)檎`差越程后在后面的計(jì)算中將導(dǎo)致 F0 偏離，容易帶來誤判結(jié)果,。

   電偶是溫度到勢(shì)能的變換器,，而電阻是溫度到阻值的變換器，兩者在輸出的信號(hào)上是不同的,。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻（RTD）  為優(yōu),。從測(cè)溫范圍上比較（-180~2000℃），價(jià)性比上熱電偶較優(yōu),。

    目前開發(fā)先進(jìn)的儀器采用無線信號(hào)傳送作為測(cè)溫元件,。測(cè)溫記錄儀就近接收發(fā)來的每一個(gè)信號(hào)，自動(dòng)完成轉(zhuǎn)換和記錄,、存儲(chǔ),，但造價(jià)昂貴，特別小氣,，保管有特別的要求, 目前針對(duì)旋轉(zhuǎn)釜國內(nèi)已有使用,。在滅菌釜的實(shí)際溫度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)儀器上，國內(nèi)外已經(jīng)開發(fā)和生產(chǎn)出成熟的部件和比較先進(jìn)的儀器,，如GE.Kaye（US） ,、raytek（US）、 Sakura ,、multi(Japen) ,、Schlumbergez(England) 、  Goodwill(中國臺(tái)灣固緯),、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗(yàn)證儀,。

設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容,。設(shè)備驗(yàn)證一般包括四個(gè)階段,，分別為預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn),。預(yù)確認(rèn)，即設(shè)計(jì)確認(rèn),，通常指對(duì)待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定,；安裝確認(rèn)，主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作；運(yùn)行確認(rèn),，為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn),；性能確認(rèn)，指模擬試生產(chǎn),，證實(shí)設(shè)備的穩(wěn)定性,。

   通過在技術(shù)層面上對(duì)設(shè)備驗(yàn)證和設(shè)備管理的各個(gè)階段的對(duì)比，我們可以發(fā)現(xiàn),，設(shè)備的預(yù)確認(rèn),，即為設(shè)備管理中的前期管理；設(shè)備的安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)為設(shè)備管理中的過渡階段,。我們?cè)谠O(shè)備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗(yàn)，而在設(shè)備驗(yàn)證方面,，經(jīng)驗(yàn)則較為缺乏,。如此一來，我們就可以結(jié)合設(shè)備管理來規(guī)范設(shè)備驗(yàn)證的工作,，同樣,，在設(shè)備驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的關(guān)于設(shè)備方面的要求，可以用來進(jìn)一步規(guī)范設(shè)備管理方面的工作,。下面就針對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的各個(gè)階段,，結(jié)合設(shè)備管理來進(jìn)行論述。

旦霆科技專業(yè)提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗(yàn)證,、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、滅菌柜驗(yàn)證等驗(yàn)證咨詢與服務(wù),。

濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗(yàn)證

溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)基本要求

   濕熱滅菌的基本程序設(shè)計(jì)基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的,，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個(gè)方面要求：

   (1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8；

   (2)滅菌前,，待實(shí)驗(yàn)的容器中有比較高帶菌量,，污染菌應(yīng)具有**強(qiáng)的耐熱性；

   (3)每一個(gè)滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實(shí)驗(yàn),；

   (4)用待實(shí)驗(yàn)容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實(shí)驗(yàn),，找出容器中升溫**慢點(diǎn)的位置，至少使用10個(gè)容器,，每個(gè)均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時(shí),，開始測(cè)定F0  值,，直到開始冷卻止,；

   (5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi),。

旦霆科技專業(yè)提供驗(yàn)證咨詢,、滅菌柜驗(yàn)證及技術(shù)支持，**解答專業(yè)技術(shù)問題,，歡迎您的垂詢,！重慶溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

旦霆科技保證測(cè)試驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、測(cè)試人員專業(yè),、性價(jià)比高,。為客戶提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)及技術(shù)咨詢！湖南旦霆科技滅菌柜驗(yàn)證

驗(yàn)證的對(duì)象：生產(chǎn)工藝,、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法

方法：回顧性驗(yàn)證和同步驗(yàn)證,。

確認(rèn)的對(duì)象:廠房、設(shè)施,、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器

方法：前驗(yàn)證和再驗(yàn)證

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

URS (user requirement specification):是指使用方對(duì)廠房,、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明,，這個(gè)需求綜合自己的使用目的,、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案,，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)（或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備能符合需方的要求）,，待客戶完成DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）后，再進(jìn)行設(shè)備的制造,。 湖南旦霆科技滅菌柜驗(yàn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育,。