再驗證怎么做,？

3Q認(rèn)證中，再驗證是指一項生產(chǎn)工藝,、一個系統(tǒng)或設(shè)備,、或一種原材料經(jīng)過驗證，并在使用一個階段后，旨在證實(shí)其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗證,。再驗證通常由下述三個原因引起：

1. 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗證：如無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗,，計量器具的強(qiáng)制檢定

2. 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變，工藝參數(shù)或工藝路線的變更,，關(guān)鍵設(shè)備變更,，生產(chǎn)***變更，常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷情況,；

3. 每隔一段時間進(jìn)行的“定期”再驗證：如滅 菌設(shè)備,、關(guān)鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)等。

在下列情況下需進(jìn)行再驗證：

(1)關(guān)鍵設(shè)備大修或更換及程控設(shè)備在預(yù)定生產(chǎn)一定周期后,。

(2)批量數(shù)量級的變更,。

(3)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。

(4)當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,，如工藝,、質(zhì)量控制方法、主要原輔料,、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生改變時,。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品及工藝的特點(diǎn)制定再驗證的周期，一般不宜超過2年,。即使在設(shè)備及規(guī)程沒有任何變更的情況下,，也要求定期進(jìn)行再驗證。如產(chǎn)品的滅 菌設(shè)備,，在正常的情況下須每年作1次再驗證,，又如培養(yǎng)基模擬分裝試驗每年至少2次。

旦霆科技成員具備10年以上工作經(jīng)驗,、良好的GMP理念,、熟悉精通國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，可專業(yè)開展3Q認(rèn)證服務(wù),！湖南洗板機(jī)驗證3Q認(rèn)證

驗證分類（名詞解釋）

驗證基本分為三大類：前驗證（Prospective Validation）,，回顧性驗證（Retrospective Validation），再驗證（Revalidation）和同步驗證（Concurrent Validation）,，每種類型的驗證活動均有其特定的適用條件,，通常情況下，甲方由于驗證人員不足,，驗證合規(guī)理念缺失等多種原因,，會尋找專業(yè)驗證咨詢公司提供3Q認(rèn)證。

前驗證：指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗證,，通常用于產(chǎn)品要求高,，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程

回顧性驗證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)，旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證,。

再驗證系指對產(chǎn)品已經(jīng)驗證過后的生產(chǎn)工藝,，關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗證,，

同步驗證：是指生產(chǎn)中在某項工藝運(yùn)行的同時進(jìn)行的驗證,，用實(shí)際運(yùn)行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以證明該工藝能達(dá)到預(yù)期要求,。

什么是運(yùn)行確認(rèn)，怎么做,？

3Q認(rèn)證過程中運(yùn)行確認(rèn)是通過檢査,、檢測等測試方式，用文件的形式證明設(shè)備的運(yùn)行狀況符合設(shè)備出廠技術(shù)參數(shù),，能滿足設(shè)備的用戶需求說明和設(shè)計確認(rèn)中的功能技術(shù)指標(biāo),，是證明系統(tǒng)或設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a.先決條件確認(rèn)：確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,，設(shè)備/系統(tǒng)的操作/維護(hù)保養(yǎng)SOP是否完成,；

b.人員培訓(xùn)確認(rèn)：確認(rèn)所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過培訓(xùn)，掌握方案測試內(nèi)容和方法,，確保方案實(shí)施過程正確無誤,；

c.功能測試。設(shè)備的功能測試應(yīng)依據(jù)設(shè)施,、設(shè)備的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)制定,，必須關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行,，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限,，必要時選擇“**差條件”測試應(yīng)證實(shí)設(shè)備的功能滿足預(yù)定的運(yùn)行范圍。

同步驗證怎么做,？

3Q認(rèn)證中,，同步驗證是在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時進(jìn)行的驗證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù),，以證明某項工藝達(dá)到預(yù)計要求的活動,。以水系統(tǒng)驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的調(diào)控范圍,，這種條件下,，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實(shí)際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn),，而在試生產(chǎn)性的工藝驗證過程中,，可以同時獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品，二是驗證的結(jié)果,，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù),。由于同步驗證與生產(chǎn)同時進(jìn)行，因此該驗證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險,，因此,，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況作出適當(dāng)?shù)倪x擇，且在制定驗證方案并實(shí)施驗證時,，特別注意這種方式的先決條件,，分析主客觀的情況并預(yù)計驗證結(jié)果對保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險程度。 旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時為眾多客戶解決項目偏差,、驗證偏差等問題,。以保證3Q認(rèn)證服務(wù)的順利進(jìn)行。

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q驗證內(nèi)容包括已下：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn),,， 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn),。

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成),，啟動/關(guān)閉確認(rèn),，按鍵功能確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn),，轉(zhuǎn)速確認(rèn),，計時器比對確認(rèn)，溫度控制功能確認(rèn),，升/降速時間確認(rèn),，噪聲確認(rèn)，報警/安全功能確認(rèn),。

PQ內(nèi)容：根據(jù)甲方SOP運(yùn)行3次,。 旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務(wù)經(jīng)驗，專業(yè)為您提供3Q認(rèn)證,，值得信賴,！湖南洗板機(jī)驗證3Q認(rèn)證

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細(xì)胞計數(shù)儀3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成),，開啟/關(guān)閉確認(rèn),，測量模式配置確認(rèn),，校零功能確認(rèn)，基本檢測功能確認(rèn),，數(shù)據(jù)重新處理功能確認(rèn),，打印功能確認(rèn)，數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能確認(rèn),，斷電恢復(fù)確認(rèn)

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，檢測流程確認(rèn),，攜帶污染率確認(rèn),，重復(fù)性確認(rèn) 湖南洗板機(jī)驗證3Q認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

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