旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗(yàn)證,，此 類 試 驗(yàn) 是 通 過 監(jiān) 測 清 潔 （消 毒 ）前 后 的 環(huán) 境 微 生 物 質(zhì) 量 進(jìn) 行 的 ,。經(jīng) 歷 一 段 時 間 后 才 能 積 累 用 以 評 估 消 毒 和 淸 潔 程 序 的 數(shù) 據(jù) （建 議 至 少 3 次 試 驗(yàn) ）通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預(yù) 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗(yàn) 環(huán) 境 的 污 染 狀 況 ， 因 為 此 時 環(huán) 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數(shù) 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性,，

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗(yàn)證GMP咨詢,，藥廠常見消毒劑有如下幾種：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液,、0.3%新潔爾滅溶液,、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰,、40mg/L的二氧化氯,、60mg/L的二氧化氯,，消毒劑效果驗(yàn)證一般分為實(shí)驗(yàn)室考察部分和現(xiàn)場考察部分,，實(shí) 驗(yàn) 室 對 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗(yàn) 法 、載 體 浸 泡 定 量 試 驗(yàn) 法 ,、表 面 試 驗(yàn) 法 ,、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗(yàn) 方 法；現(xiàn) 場 考 察 試 驗(yàn) 用 以 評 估 消 毒 劑 對 相 應(yīng) 設(shè) 施 的 實(shí) 際 消 毒 效 力 ,，如潔凈區(qū)的墻面,、天花板、門窗,、機(jī)器設(shè)備,、儀器、操作臺,、地漏,、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）,。 旦霆科技以高質(zhì)量,、高性價比作為服務(wù)宗旨,，為國內(nèi)制藥行業(yè)等眾多行業(yè)提供GMP咨詢及咨詢服務(wù)!山東冷凍離心機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢

制藥行業(yè)公用系統(tǒng)清單

按照ISPE 基準(zhǔn)指南《調(diào)試與確認(rèn)》第二版,可根據(jù)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的能力將系統(tǒng)分為兩類，直接影響系統(tǒng)和非直接影響系統(tǒng),，我司目前已為多家制藥行業(yè)/醫(yī)療器械行業(yè)提供以下常見公用系統(tǒng)GMP咨詢服務(wù)：凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）,，潔凈廠房，倉庫及稱量間,，制藥用水系統(tǒng)（純化水系統(tǒng),，注射用水系統(tǒng)），純蒸汽系統(tǒng),，工藝氣體系統(tǒng)（包括CO2系統(tǒng),，N2系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng),，O2系統(tǒng)）,，樓宇管理系統(tǒng)（BMS），環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）系統(tǒng),，倉儲管理系統(tǒng)（WMS） 北京GMP咨詢詢價旦霆科技專業(yè)提供GMP咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)及第三方檢測，技術(shù)實(shí)力雄厚,，值得信賴,！

倉儲物流系統(tǒng)簡介

旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統(tǒng)GMP咨詢，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) ,、存 儲 ,、運(yùn) 輸 及 交 付 ，** 終 才 能 到 達(dá) 患 者 的 手 中,，為保證患者的安全,，如 何 對 制 藥 企 業(yè) 的 倉 儲 物 流 系 統(tǒng) 進(jìn) 行 驗(yàn) 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點(diǎn) 問 題。IC H   Q 7,，《美國藥典》,，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求。IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃,，從倉儲運(yùn)輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓(xùn),，清潔，維護(hù),，蟲害控制以及安全,；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料,，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì),，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等,，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn),，接收和發(fā)貨）等；3.對溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求,，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù),，相應(yīng)的清潔，維護(hù),，校準(zhǔn),，確認(rèn)，監(jiān)控,，報警流程,，廢料處理等，4.運(yùn)輸：運(yùn) 輸 方 法的制定和驗(yàn)證,，供 應(yīng) 商 審 計,，供 應(yīng) 商 性 能 確 認(rèn) / 監(jiān) 測，貨 物 檢 測 / 性 能 監(jiān) 測等等,。

生物學(xué)測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物,、活細(xì)胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實(shí)驗(yàn)變異性更大，主要的是生物活性（或效價,、效力）測定,。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗(yàn)方法，2.在細(xì)胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)檢測方法,；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測定生物活性的生化檢測方法,。依照方法來源不同，驗(yàn)證的要求有所不同,，標(biāo)準(zhǔn)方法）通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過驗(yàn)證,，使用者在采用此類方法前只需證明實(shí)際使用條件下方法的適用性，對于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證,。一般情況下,，需驗(yàn)證的分析項(xiàng)有：鑒別試驗(yàn),、純度和雜質(zhì)檢査,、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP咨詢,。 旦霆科技致力于提供質(zhì)量優(yōu),、信價比高的質(zhì)量服務(wù)，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供GMP咨詢,，驗(yàn)證及檢測服務(wù),。

空調(diào)系統(tǒng)與潔凈室驗(yàn)證內(nèi)容 

旦霆科技為企業(yè)提供空調(diào)系統(tǒng)與潔凈廠房GMP咨詢，驗(yàn)證交付物包括VP，SC,，SRA,，IQ，OQ,，PQ,，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報告確認(rèn)）, 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 潔凈區(qū)安裝確認(rèn), 空調(diào)系統(tǒng)部件安裝確認(rèn),，PLC及HMI確認(rèn),，標(biāo)識確認(rèn)以及I/O測試確認(rèn)，OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動和關(guān)閉確認(rèn),，登錄權(quán)限確認(rèn),，HMI界面和基本功能確認(rèn)，用戶權(quán)限確認(rèn),，報警確認(rèn),，斷電恢復(fù)確認(rèn)，自動運(yùn)行確認(rèn),，風(fēng)量及換氣次數(shù)確認(rèn)測,，壓差確認(rèn)，高效過濾器及邊框完整性確認(rèn),，溫度/相對濕度確,，噪音確認(rèn)測，照度確認(rèn),，氣流流型確認(rèn),，自凈時間確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn),，浮游菌確認(rèn),，沉降菌確認(rèn)；PQ內(nèi)容包括：溫度/相對濕度確認(rèn),，懸浮粒子確認(rèn),，浮游菌確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)測試以及表面微生物,，動態(tài)執(zhí)行三次,。 旦霆科技為提升各項(xiàng)目質(zhì)量水平，成立質(zhì)量部門,。為GMP咨詢等驗(yàn)證及檢測服務(wù)保駕護(hù)航,！山東冷凍離心機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢

旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念,，為質(zhì)量提供GMP咨詢服務(wù)奠定了基礎(chǔ),。山東冷凍離心機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢

生物學(xué)測定方法驗(yàn)證

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP咨詢,，生物學(xué)測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物、活細(xì)胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實(shí)驗(yàn)變異性更大,，主要的是生物活性（或效價,、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗(yàn)方法,，2.在細(xì)胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)檢測方法,；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測定生物活性的生化檢測方法。依照方法來源不同,，驗(yàn)證的要求有所不同,，標(biāo)準(zhǔn)方法）通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過驗(yàn)證，使用者在采用此類方法前只需證明實(shí)際使用條件下方法的適用性,，對于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證,。一般情況下，需驗(yàn)證的分析項(xiàng)有：鑒別試驗(yàn),、純度和雜質(zhì)檢査,、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。 山東冷凍離心機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育,。