常見驗證文件并釋意

3Q認證常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房,、設施,、設備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望,；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述,；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目,，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目，按照其特點來編寫驗證計劃和方案,；風險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng),、設備或工藝的關鍵方面（CQA/CPP），以確定系統(tǒng),、設備驗證的范圍和程度的方法,；設計確認（DQ）：在設備建造前，對設備設計文件（用戶需求說明,、功能設計說明,、詳細設計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造后的設施,、系統(tǒng)和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄,，新的或改造的廠房、設施,、設備需進行安裝確認,；運行確認（OQ）：應當證明廠房、設施,、設備的運行符合設計標準,；性能確認（PQ）：性能確認目的在于證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準,，性能確認方案的制定應依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝,、設施和設備的相關知識，使用生產(chǎn)物料,、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行試驗/測試,；需求追溯矩陣。 旦霆科技專業(yè)提供計算機化系統(tǒng)驗證,、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗證,、生產(chǎn)設備驗證、3Q認證等驗證咨詢與服務,。甘肅3Q認證

什么是安裝確認,，怎么做？

3Q認證過程中安裝確認方案將確認設備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準的規(guī)范安裝并記錄的,，且安裝確認部分應描述并記錄設備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境，這樣如有需要,，可以通過安裝確認的內(nèi)容重新安裝設備/系統(tǒng),。

安裝確認中包含如下測試內(nèi)容：文件確認（包括圖紙確認，技術文件確認,，材質證明確認,，施工記錄/報告確認），儀器儀表校準確認,，圖紙確認,，硬件/部件安裝確認，安裝環(huán)境確認,，公用系統(tǒng)連接確認,，標識確認，I/O測試確認

驗證參考的法規(guī)文獻有哪些,？

3Q認證參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南,，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP,，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PDA)第60號技術報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調(diào)試與確認（2nd）2019.06

倉庫3Q認證內(nèi)容包括以下：

IQ內(nèi)容: 文件確認（圖紙確認，技術文件確認）, 倉庫門禁安全確認,，儀器/儀表校準確認,，部件安裝確認，公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,，設備操作SOP是否已審批完成),，空調(diào)系統(tǒng)開啟/關閉確認,，空載溫濕度分布確認

PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉),， 滿載溫濕度分布確認,，開門挑戰(zhàn)試驗，斷電挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務經(jīng)驗,，專業(yè)為您提供3Q認證,，值得信賴！

驗證分類（名詞解釋）

驗證基本分為三大類：前驗證（Prospective Validation）,，回顧性驗證（Retrospective Validation）,，再驗證（Revalidation）和同步驗證（Concurrent Validation），每種類型的驗證活動均有其特定的適用條件,，通常情況下,，甲方由于驗證人員不足，驗證合規(guī)理念缺失等多種原因,，會尋找專業(yè)驗證咨詢公司提供3Q認證,。

前驗證：指在設備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證，通常用于產(chǎn)品要求高,，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料,，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質量的生產(chǎn)工藝或過程

回顧性驗證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎，旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證,。

再驗證系指對產(chǎn)品已經(jīng)驗證過后的生產(chǎn)工藝,，關鍵設施及設備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進行的重復驗證,，

同步驗證：是指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的驗證,，用實際運行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以證明該工藝能達到預期要求,。

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冰箱3Q認證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：1預確認(確認運行確認是否完成,，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉),， 2滿載溫度分布確認，3開門挑戰(zhàn)試驗，4斷電挑戰(zhàn)試驗,。

OQ內(nèi)容：1預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,，2設備操作SOP是否已審批完成)，3開啟/關閉確認4,，報警功能確認,，5空載溫度分布確認 。

IQ內(nèi)容: 1技術類文件確認, 2設備儀表校準確認,3 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4部件安裝確認, 5公用系統(tǒng)連接確認和標識確認,。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司,；

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