驗證交付物包括VP,，SC，SRA,，IQ,，OQ，PQ,，RTM以及VSR文件,，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認（圖紙確認/技術(shù)文件確認/材質(zhì)證明類文件確認/施工記錄/報告確認）, 系統(tǒng)安全確認, 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認, 公用介質(zhì)連接確認, 儀器儀表校準(zhǔn)確認, 潔凈區(qū)安裝確認, 空調(diào)系統(tǒng)部件安裝確認，PLC及HMI確認,，標(biāo)識確認以及I/O測試確認,，OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動和關(guān)閉確認,，登錄權(quán)限確認，HMI界面和基本功能確認,，用戶權(quán)限確認,，報警確認，斷電恢復(fù)確認,，自動運行確認,，風(fēng)量及換氣次數(shù)確認測，壓差確認,，高效過濾器及邊框完整性確認,，溫度/相對濕度確，噪音確認測,，照度確認,，氣流流型確認，自凈時間確認,，懸浮粒子確認,，浮游菌確認，沉降菌確認,；PQ內(nèi)容包括：溫度/相對濕度確認,，懸浮粒子確認，浮游菌確認,，沉降菌確認測試以及表面微生物,，動態(tài)執(zhí)行三次。

旦霆科技為企業(yè)提供空調(diào)系統(tǒng)與潔凈廠房GMP咨詢},。 旦霆科技對驗證測試工程師進行培訓(xùn)拓展及考核晉級,，為向客戶提供更專業(yè)的GMP咨詢等服務(wù)而不斷邁進。甘肅負80度冰箱驗證GMP咨詢

什么是驗證與確認,？

3Q驗證/3Q認證/驗證與確認是證明任何程序,、生產(chǎn)過程、設(shè)備,、物料,、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動，PIC/s中將驗證與確認的關(guān)系闡釋如下：設(shè)計確認-安裝確認-運行確認-工藝驗證(性能確認)-變更控制-設(shè)計確認,。

設(shè)備/系統(tǒng)的確認/驗證工作應(yīng)按照驗證生命周期（Life cycle）設(shè)計出一套完整的驗證計劃（VP）及有效的測試策略,，旦霆科技為您提供GMP咨詢，從制定用戶需求說明為起點,，經(jīng)過設(shè)計階段,，建造實施階段，安裝確認,，運行確認,，**終通過性能確認來證實用戶需求說明是否完成,。

驗證交付物包括VP,，SC，SRA,，IQ,，OQ，PQ,，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認（圖紙確認/技術(shù)文件確認/材質(zhì)證明類文件確認/施工記錄/報告確認）, 系統(tǒng)安全確認, 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認, 公用介質(zhì)連接確認, 儀器儀表校準(zhǔn)確認, 機械部件安裝確認,，HMI及PLC確認,，標(biāo)識確認，I/O測試確認,；OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動和關(guān)閉確認,，登錄權(quán)限確認，HMI界面和基本功能確認,，用戶權(quán)限確認,，控制柜急停功能確認，電機轉(zhuǎn)向確認,，罐體排空確認,，核黃素覆蓋率確認，預(yù)處理清洗,、消毒功能確認,，軟化器自動再生功能確認，反滲透自動沖洗功能確認,，自動程序運行確認,，純化水流速及產(chǎn)能確認，電加熱空氣呼吸器（保溫純化水箱）加熱功能確認,，紫外滅菌器計時功能確認,，反滲透系統(tǒng)消毒功能確認，純化水分配系統(tǒng)消毒功能確認,，純化水關(guān)鍵控制點取樣確認,，用戶權(quán)限確認，互鎖/安全確認,，報警確認,，斷電恢復(fù)確認，數(shù)據(jù)打印功能確認,；PQ內(nèi)容包括：第1階段（評價階段）,，第2階段（短期質(zhì)量控制階段） ,，第三階段（長期質(zhì)量控制階段）分別對制備系統(tǒng)各過程控制點和分配系統(tǒng)各取樣點進行取樣檢測

旦霆科技為企業(yè)提供制藥用水系統(tǒng)GMP咨詢。

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢,。

清潔驗證方案制定應(yīng)重點考慮以下內(nèi)容：

1．參照物質(zhì)與難清潔物質(zhì)選擇,；

2．難清潔部位和取樣點選擇；

3．殘留物限度的確定

4．殘留溶劑的限度標(biāo)準(zhǔn)

5．微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)

6.取樣與檢驗方法學(xué)

在藥品生產(chǎn)的每道工序完成后,，對制藥設(shè)備進行淸洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段,嚴(yán)格地講,，不含任何殘留物的清潔狀態(tài)是不存在的,設(shè)備的清潔程度，取決于殘留物的性質(zhì),、設(shè)備的結(jié)構(gòu),、材質(zhì)和清洗的方法。

旦霆科技專業(yè)提供驗證咨詢,、GMP咨詢及技術(shù)支持,，**解答專業(yè)技術(shù)問題，歡迎您的垂詢,！

旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統(tǒng)GMP咨詢,，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲 ,、運 輸 及 交 付 ,，** 終 才 能 到 達 患 者 的 手 中，為保證患者的安全,，如 何 對 制 藥 企 業(yè) 的 倉 儲 物 流 系 統(tǒng) 進 行 驗 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點 問 題,。

IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓(xùn),，清潔,，維護，蟲害控制以及安全,；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料,，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì),，合 格 物 料,，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等,，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn),，接收和發(fā)貨）等；3.對溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求,，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù),，相應(yīng)的清潔，維護，校準(zhǔn),，確認,，監(jiān)控，報警流程,，廢料處理等,，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證，供 應(yīng) 商 審 計,，供 應(yīng) 商 性 能 確 認 / 監(jiān) 測,，貨 物 檢 測 / 性 能 監(jiān) 測等等。

IC H   Q 7,，《美國藥典》,，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求。IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃,，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃：

旦霆科技擁有幾百套進口及國產(chǎn)測試驗證儀器,，提供專業(yè)GMP咨詢、其他驗證及檢測服務(wù),，保證設(shè)備充足！企業(yè)資源管理系統(tǒng)驗證GMP咨詢誠信為本

旦霆科技作為專業(yè)驗證檢測供應(yīng)商,，具備CMA資質(zhì),，檢測報告國家認可，專業(yè)提供GMP咨詢服務(wù),，是您放心的選擇,！甘肅負80度冰箱驗證GMP咨詢

生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應(yīng)罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機系統(tǒng)

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗證GMP咨詢，按照工藝流程：

細胞庫制備及保存設(shè)備：液氮罐,，超低溫冰箱,，搖床，培養(yǎng)箱,，倒置顯微鏡,，生化分析儀，細胞計數(shù)儀,，流式細胞儀,，程序降溫儀等；

細胞復(fù)蘇過程：水浴鍋,，生物安全柜,，恒溫培養(yǎng)箱，搖床,，CO2培養(yǎng)箱等,；

細胞培養(yǎng)、傳代過程：生物反應(yīng)器；

收貨過程：過濾系統(tǒng),，收集罐,，中轉(zhuǎn)罐等；

純化和精制過程：離心機,，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱,，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統(tǒng)，除菌過濾系統(tǒng),；

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育,。