滅菌器驗(yàn)證方案（目錄）

一,、概述

二,、驗(yàn)證目的

三,、驗(yàn)證范圍

四、驗(yàn)證組織與職責(zé)

五,、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃

六,、驗(yàn)證程序

    1.安裝檢查

    1.1安裝檢查所需文件的檢查

    1.2安全情況檢查

    2.運(yùn)行確認(rèn)

    3.性能測(cè)試

    3.1消毒效果判斷標(biāo)準(zhǔn)

    3.2空載測(cè)試

    3.3滿載性能測(cè)試

    3.4挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)

七,、文件的匯總和審批

八,、再驗(yàn)證

滅菌器驗(yàn)證方案

一、概述

滅菌器主要用于生產(chǎn)過程中潔凈工作服,、器械,、無菌衣、培養(yǎng)基以及廢棄物等的濕熱滅菌,，此次驗(yàn)證的設(shè)備為電熱壓力蒸汽消毒器,，滅菌器使用飽和蒸汽滅菌，本次驗(yàn)證的主要是確認(rèn)在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達(dá)到滅菌效果,。 旦霆科技致力于質(zhì)量?jī)?yōu),、人員佳、信價(jià)比高的質(zhì)量服務(wù),，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)和咨詢,。廣東ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)

設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容,。設(shè)備驗(yàn)證一般包括四個(gè)階段,，分別為預(yù)確認(rèn),、安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn),。預(yù)確認(rèn),，即設(shè)計(jì)確認(rèn)，通常指對(duì)待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定,；安裝確認(rèn),，主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作,；運(yùn)行確認(rèn),，為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn),；性能確認(rèn)，指模擬試生產(chǎn),，證實(shí)設(shè)備的穩(wěn)定性。

   通過在技術(shù)層面上對(duì)設(shè)備驗(yàn)證和設(shè)備管理的各個(gè)階段的對(duì)比,，我們可以發(fā)現(xiàn)，設(shè)備的預(yù)確認(rèn),，即為設(shè)備管理中的前期管理,；設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)為設(shè)備管理中的過渡階段,。我們?cè)谠O(shè)備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗(yàn),，而在設(shè)備驗(yàn)證方面，經(jīng)驗(yàn)則較為缺乏,。如此一來,，我們就可以結(jié)合設(shè)備管理來規(guī)范設(shè)備驗(yàn)證的工作，同樣,，在設(shè)備驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的關(guān)于設(shè)備方面的要求,，可以用來進(jìn)一步規(guī)范設(shè)備管理方面的工作。下面就針對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的各個(gè)階段，結(jié)合設(shè)備管理來進(jìn)行論述,。

廣東ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)旦霆科技作為國(guó)內(nèi)**大中型規(guī)模綜合性咨詢服務(wù)公司,，專業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)，值得信賴,！

設(shè)備驗(yàn)證合格后,，**終確認(rèn)的內(nèi)容有：設(shè)備編號(hào),、操作規(guī)程,、維護(hù)規(guī)程、點(diǎn)檢卡,、潤(rùn)滑卡,、檢修計(jì)劃、備品配件臺(tái)賬,、模具臺(tái)賬等,。日常使用的包括設(shè)備運(yùn)行（使用）記錄、模具領(lǐng)用記錄,、維護(hù)檢修記錄,、潤(rùn)滑記錄、儀器儀表記錄等,。并將相關(guān)記錄整理歸檔：調(diào)研報(bào)告,、合同、開箱驗(yàn)收記錄,、裝箱單,、安裝驗(yàn)收記錄以及驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證確認(rèn)的各種內(nèi)容,，在設(shè)備管理中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定,。

備驗(yàn)證合格后即進(jìn)入設(shè)備初期使用階段，設(shè)備初期使用階段故障率較高,。依據(jù)設(shè)備失效的浴盆曲線理論,，設(shè)備失效狀態(tài)分三個(gè)階段：初期的失效高發(fā)期、設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期,。因此,，設(shè)備移交時(shí)間的選擇應(yīng)在驗(yàn)證合格后、運(yùn)行進(jìn)入穩(wěn)定期后進(jìn)行,，在設(shè)備管理中,，該階段即是常說的磨合期。設(shè)備如果在磨合期前移交,，一旦發(fā)生故障,，則較難進(jìn)行索賠。因此，設(shè)備初期應(yīng)較多的進(jìn)行運(yùn)行及空白物料試機(jī),，以使設(shè)備盡快進(jìn)入磨合期,。在時(shí)間分布上，該階段還應(yīng)該在設(shè)備的索賠期限內(nèi),，即設(shè)備索賠期限至少達(dá)到設(shè)備的磨合期,。

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變,，包括滅菌的溫度,、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證,。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果,，提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年,。

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次,。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度,、滅菌時(shí)間,、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果,，提出再驗(yàn)證時(shí)間,。一般驗(yàn)證的有效期為一年。

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次,。

任何滅菌條件得改變,，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間,、壓力等改變均需重新驗(yàn)證,。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時(shí)間,。一般驗(yàn)證的有效期為一年,。

滅菌柜驗(yàn)證目的

1.安裝檢查  主要是確認(rèn)設(shè)備經(jīng)多年的生產(chǎn)運(yùn)行,，安裝狀況是否符合要求,，滅菌器有關(guān)文件資料是否符合要求。

2.運(yùn)行確認(rèn)  主要檢查設(shè)備目前運(yùn)行狀況是否正常,，是否滿足正常生產(chǎn)要求,。

3.性能確認(rèn)  主要驗(yàn)證設(shè)備在空載及滿載情況下經(jīng)過高溫滅菌后能否達(dá)到規(guī)定的滅菌效果,。

驗(yàn)證范圍

1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；

2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運(yùn)行確認(rèn),；

3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認(rèn),，含連續(xù)三次的空載、滿載測(cè)試,、挑戰(zhàn)性測(cè)試 CSV認(rèn)證服務(wù)選旦霆科技,，多年的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，成熟的驗(yàn)證體系,，品質(zhì)優(yōu)先,，良心推薦。江蘇倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測(cè)

旦霆科技各類行業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn),，專業(yè)為您提供滅菌柜驗(yàn)證,，值得信賴,！廣東ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)

滿載性能測(cè)試

裝載類型：比較大裝載,、滿載。

裝載物：廢物

測(cè)試過程：在比較大裝載情況下,，取9支經(jīng)過校驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)留點(diǎn)溫度計(jì),，將一支置于進(jìn)氣口處，一支置于排氣口處,，一支置于滅菌器溫度計(jì)測(cè)試點(diǎn)旁,，其余溫度計(jì)置于滅菌腔中（如熱均勻分布圖）。

目的

生物指示劑測(cè)試：在比較大負(fù)載情況下（占滅菌容積的2/3）測(cè)試,，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處,，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡,，按照壓力消毒器運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,，121°C20分鐘運(yùn)行消毒。滿載測(cè)試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次,，以檢驗(yàn)其重現(xiàn)性,。分析滅菌效果。

在滿載情況下驗(yàn)證121°C20分鐘的滅菌條件能否達(dá)到滅菌效果,。 廣東ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育,。