常見驗證文件并釋意

3Q認證常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房,、設施,、設備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述,；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目,，按照其特點來編寫驗證計劃和方案,；風險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng)、設備或工藝的關鍵方面（CQA/CPP）,，以確定系統(tǒng),、設備驗證的范圍和程度的方法；設計確認（DQ）：在設備建造前,，對設備設計文件（用戶需求說明,、功能設計說明、詳細設計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求,；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造后的設施,、系統(tǒng)和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房、設施,、設備需進行安裝確認,；運行確認（OQ）：應當證明廠房、設施,、設備的運行符合設計標準,；性能確認（PQ）：性能確認目的在于證明廠房、設施,、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準,，性能確認方案的制定應依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設施和設備的相關知識,，使用生產(chǎn)物料,、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行試驗/測試；需求追溯矩陣,。 旦霆科技專業(yè)提供3Q認證,，服務面向全國，至今為各大制藥企業(yè),、外企,、上市公司提供質量服務。浙江電導率儀3Q認證

什么是運行確認,，怎么做,？

3Q認證過程中運行確認是通過檢査、檢測等測試方式,，用文件的形式證明設備的運行狀況符合設備出廠技術參數(shù),，能滿足設備的用戶需求說明和設計確認中的功能技術指標，是證明系統(tǒng)或設備各項技術參數(shù)能否達到設定要求的一系列活動,。運行確認應包含以下內容：

a.先決條件確認：確認安裝確認是否完成,，設備/系統(tǒng)的操作/維護保養(yǎng)SOP是否完成；

b.人員培訓確認：確認所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過培訓,，掌握方案測試內容和方法,，確保方案實施過程正確無誤；

c.功能測試,。設備的功能測試應依據(jù)設施,、設備的設計標準制定，必須關注影響產(chǎn)品質量的關鍵參數(shù),，應在一種或一組運行條件之下進行,，包括設備運行的上下限，必要時選擇“**差條件”測試應證實設備的功能滿足預定的運行范圍,。

細胞計數(shù)儀3Q認證內容包括：

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,，設備操作SOP是否已審批完成),，開啟/關閉確認，測量模式配置確認,，校零功能確認,，基本檢測功能確認，數(shù)據(jù)重新處理功能確認,，打印功能確認,，數(shù)據(jù)導出功能確認，斷電恢復確認

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成,，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉),，檢測流程確認，攜帶污染率確認,，重復性確認

什么是性能確認,，怎么做？

3Q認證過程中性能確認應在安裝確認和運行確認成功完成之后執(zhí)行,。性能確認可通過文件證明當設備,、設施等與其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效地可重復的發(fā)揮作用，即通過測試設施,、設備等的產(chǎn)出物來證明它們的正確性,。就工藝設備而言，性能確認實際上是通過實際負載生產(chǎn)的方法,，考察其運行的可靠性,、關鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和產(chǎn)出的產(chǎn)品的質量均一性、重現(xiàn)性的一系列活動進行,。

性能確認前應考慮以下內容：

① 確認安裝確認/運行確認報告已完成并審批,，沒有未關閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認；

② 用于完成性能確認測試的分析方法已經(jīng)計對其預期用途經(jīng)過了充分的驗證/確認,；

③ 用于性能確認測試的所有實驗室設備和儀器均已經(jīng)過了充分的確認或校準,。

性能測試應包含以下內容：

?性能測試經(jīng)常包括一些合理的“挑戰(zhàn)”檢測，確保系統(tǒng)“挑戰(zhàn)”后能繼續(xù)滿足工藝要求,；

?性能測試將主要涉及工藝相關的關鍵工藝參數(shù)，如滅 菌/除熱原周期確認,、清潔挑戰(zhàn)測試,、微生物挑戰(zhàn)測試、滿載熱穿透測試等內容,。關鍵工藝參數(shù)設定后,，其實際生產(chǎn)運行時應在規(guī)定的范圍內波動；

?輸出的質量均一行、重現(xiàn)性：對輸出進行取樣檢測,，各項質量指標均在預定標準之內,。

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回顧性驗證怎么做？

3Q認證中,，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù),，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗方法已經(jīng)過驗證,，檢驗的結果可以用數(shù)值表示,，可以進行統(tǒng)計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求,，記錄中有明確的工藝條件,，且有關于偏差的分析說明。

4.有關的工藝變量是標準化的,，并一直處于控制狀態(tài),，如原料標準、潔凈區(qū)的級別,、分析方法,、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證,，以積累的生產(chǎn),、檢驗和其他有關歷史資料為依據(jù)，回顧,、分析工藝控制的全過程,，證實其控制條件的有效件。

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從世界范圍來看,，美、歐,、日等發(fā)達地區(qū)的加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久,，無論是加工產(chǎn)品制造業(yè)還是加工服務業(yè),，都處于全球優(yōu)先地位。而泰國,、印度等東南亞及南亞地區(qū),，加工產(chǎn)業(yè)雖然起步晚，但是發(fā)展較快,，已成為經(jīng)濟社會發(fā)展重要組成部分,。如行家預判，服務型發(fā)展即將步入黃金時代,，眾多企業(yè)圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),、商業(yè)領域及新興的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥等領域正在進行廝殺。在我國政策的支持下,，在社會資本的推動下以及技術升級的帶動下,，互聯(lián)網(wǎng)巨頭、科技巨頭,、地產(chǎn)巨頭等企業(yè)紛紛跨界進入服務型,。一體化的結構體系難以形成，我國醫(yī)藥健康正處于初級發(fā)展階段,，與體系健全的發(fā)達地區(qū)相比,，冷鏈物流行業(yè)呈現(xiàn)規(guī)模小且分布雜亂的現(xiàn)象。醫(yī)藥行業(yè)上下游未整體規(guī)劃,，成為我國冷鏈物流發(fā)展的障礙,，從而使得醫(yī)藥冷鏈物流流通效率低下,。以GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測,，潔凈室檢測為例,，主打運動健康APP停留在工具層面,，缺少完整的消費場景閉環(huán),，較強的工具屬性停留在實現(xiàn)用戶**基礎的功能需求，并未涉及足夠高的用戶使用價值實現(xiàn),，同時缺乏數(shù)字化運營的效能也是運動健康APP發(fā)展的明顯桎梏,，經(jīng)營模式有待進一步探索。浙江電導率儀3Q認證

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