倉庫3Q認(rèn)證內(nèi)容包括以下：

IQ內(nèi)容: 文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)，技術(shù)文件確認(rèn)）, 倉庫門禁安全確認(rèn),，儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn),，部件安裝確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，設(shè)備操作SOP是否已審批完成),，空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認(rèn)，空載溫濕度分布確認(rèn)

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成,，安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),， 滿載溫濕度分布確認(rèn)，開門挑戰(zhàn)試驗,，斷電挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技配備ATI/TSI/METONE/MERCK等國際**品牌儀器,，良好的驗證及檢測理念，為3Q認(rèn)證服務(wù)提供保障,！湖南流式細(xì)胞儀自動上樣器驗證3Q認(rèn)證

3Q認(rèn)證參考的法規(guī)/指南文件如下：

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分,，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP,，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PDA)第60號技術(shù)報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調(diào)試與確認(rèn)（2nd）2019.06

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認(rèn)與驗證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認(rèn)與驗證》2015.10

湖南流式細(xì)胞儀自動上樣器驗證3Q認(rèn)證旦霆科技積極聽取客戶有效意見,，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為質(zhì)量提供3Q認(rèn)證服務(wù)奠定了基礎(chǔ),。

前驗證怎么做,？

新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入 應(yīng)采用前驗證的方式,。3Q認(rèn)證中前驗證的目標(biāo)考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性,，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，實施前以下工作應(yīng)已完成：

1. 配方的設(shè)計,、篩選及推薦已完成,；

2. 中試性生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定,，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清,；

3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料,；

4. 即使是比較簡單的工藝,，也已完成了一個批號的試生產(chǎn)。

5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象,。

前驗證實施前,，生產(chǎn)和管理人員都已進(jìn)行了必要的培訓(xùn),，***的了解所需驗證的工藝及其要求。

潔凈工作臺3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成,安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),，懸浮粒子測試,，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試,，動態(tài)下測試三次

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關(guān)閉確認(rèn),，系統(tǒng)按鍵功能確認(rèn),，參數(shù)設(shè)置確認(rèn)，高效過濾器及其邊框完整性確認(rèn),，下降氣流流速確認(rèn),，噪聲確認(rèn)，照度確認(rèn),，氣流流型確認(rèn),，紫外線輻射強度確認(rèn)，報警及互鎖功能確認(rèn),，懸浮粒子確認(rèn),，沉降菌確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

旦霆科技短時間內(nèi)快速發(fā)展為國內(nèi)**大中型規(guī)模的GMP咨詢公司,，持續(xù)為新老客戶提供質(zhì)量專業(yè)的3Q認(rèn)證服務(wù),！

離心機3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 1.技術(shù)類文件確認(rèn), 2.設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 3.安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 4.部件安裝確認(rèn), 5.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成),，3.啟動/關(guān)閉確認(rèn),，4.按鍵功能確認(rèn)，5.參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn),，6.轉(zhuǎn)速確認(rèn),，7.計時器比對確認(rèn)，8.溫度控制功能確認(rèn),，9.升/降速時間確認(rèn),，10。噪聲確認(rèn),，11.報警/安全功能確認(rèn)

PQ內(nèi)容：1.根據(jù)甲方SOP運行3次 旦霆科技作為國內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗證公司,，專業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)，擁有幾十人的驗證團(tuán)隊,，值得信賴,！湖南流式細(xì)胞儀自動上樣器驗證3Q認(rèn)證

旦霆科技擁有先進(jìn)的驗證理念，成熟的驗證體系，完善的質(zhì)量體系,，為您提供專業(yè),、質(zhì)量的3Q認(rèn)證服務(wù)！湖南流式細(xì)胞儀自動上樣器驗證3Q認(rèn)證

什么是驗證總結(jié)報告,，怎么做,？

在3Q認(rèn)證確認(rèn)程序的*** 階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報告。這個報告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動以及出現(xiàn)的偏差,。確認(rèn)總結(jié)報告*** ，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行,，可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動,。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行：

1. 所有的測試均執(zhí)行完成,，所有的確認(rèn)報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準(zhǔn),；

2. 如有必要，應(yīng)通過追蹤矩陣,、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足,；

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉；

4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉,，只能生成一個臨時的總結(jié)報告,，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作,。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后,，批準(zhǔn)**終的驗證總結(jié)報告；

當(dāng)每個系統(tǒng)驗證總結(jié)報告均被批準(zhǔn)之后,，整個項目的確認(rèn)活動宣告完成,，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗證主報告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況,，確保沒有遺漏任何一個GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)

湖南流式細(xì)胞儀自動上樣器驗證3Q認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育,。