清潔驗證

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢。在 藥 品 生 產 的 每 道 工 序 完 成 后 ,，對 制 藥 設 備 進 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴 格 地 講 ,，*** 意 義 上 的 、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設 備 的 清 潔 程 度 ,，取 決 于 殘 留 物 的 性 質 ,、設 備 的 結 構 、材 質 和 清 洗 的 方 法 ,。清潔驗證方案制定應重點考慮以下內容：

1． 參照物質與**難清潔物質選擇,；

2． **難清潔部位和取樣點選擇；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標準  

5． 微生物污染控制標準

取樣與檢驗方法學

工藝驗證一般要求生產至少連續(xù)3批，對于新產品的工藝驗證,，由于產品產品從小試成功,，中試放大，再到商業(yè)化生產中一些工藝參數還不能確定,，因此推薦先進行至少1個批號的開發(fā)批工藝驗證,，跟進此次數據調整一些工藝參數和設備操作，為正式工藝驗證提供可靠數據基礎,，但開發(fā)批的產品必須檢驗全部符合質量標準,，且偏差得到有效調查評估后才可關閉,。根據開發(fā)批驗證的數據修改SOP，并起草工藝驗證方案,。

工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規(guī)定的工藝參數能夠持續(xù)生產出符合預定用途和注冊要求的產品,。在工藝驗證之前應確定以下工作已完成:

1.所使用的設備或設施已完成安裝確認 (IQ) ，運行確認 (OQ) 和性能確認（PQ）,；

2.產品的質量標準已確定,；

3.分析方法驗證已完成；

旦霆科技為企業(yè)提供工藝驗證GMP咨詢,。

什么是系統(tǒng)分類（SC）,，怎么做,？

ISPE基準指南卷5《調試與確認》(2019）中列出以下8個問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)，如其中一個問題回答為”是”,，則改系統(tǒng)應判定為直接影響系統(tǒng),，我司可提供3Q認證；：1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內的一個或多個流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產品或生產流程有直接接觸,，并且這種接觸有可能影響**終產品質量或對患者構成風險?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產成分或溶劑(如WFI),，以及該物質的質量(以其質量標準而論)是否會影響**終產品質量或對患者構成風險?4.系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅 菌,，系統(tǒng)故障是否會導致無法充分清潔,、消毒或滅 菌，從而給患者帶來風險?5.系統(tǒng)建立一個適當的環(huán)境(如氮氣保護,，密閉流程,，暴露灌裝區(qū)區(qū)空氣質量，維持產品溫濕度等等產品關鍵工藝參數),，這前列程失效情況下,，其功能會導致患者健康的風險?6.系統(tǒng)是否使用、生產,、處理或存儲用于接受或拒絕產品,、CPPS 或電子記錄的數據，以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標準?7.該系統(tǒng)是否提供容器封口或產品保護,，如果封口或產品保護失敗,，將對患者構成風險或產品質量下降?

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗證，此 類 試 驗 是 通 過 監(jiān) 測 清 潔 （消 毒 ）前 后 的 環(huán) 境 微 生 物 質 量 進 行 的 ,。經 歷 一 段 時 間 后 才 能 積 累 用 以 評 估 消 毒 和 淸 潔 程 序 的 數 據 （建 議 至 少 3 次 試 驗 ）通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗 環(huán) 境 的 污 染 狀 況 ,， 因 為 此 時 環(huán) 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性，

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗證GMP咨詢,，藥廠常見消毒劑有如下幾種：75%乙醇,、0.1%新潔爾滅溶液,、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰,、0.5%醋酸洗必泰,、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯,，消毒劑效果驗證一般分為實驗室考察部分和現場考察部分,，實 驗 室 對 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗 法 、載 體 浸 泡 定 量 試 驗 法 ,、表 面 試 驗 法 ,、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗 方 法；現 場 考 察 試 驗 用 以 評 估 消 毒 劑 對 相 應 設 施 的 實 際 消 毒 效 力 ,，如潔凈區(qū)的墻面,、天花板、門窗,、機器設備,、儀器、操作臺,、地漏、推車,、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）,。 旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系,，完善的質量體系,，為您提供專業(yè)、質量的GMP咨詢服務,！

驗證交付物包括VP,，SC，SRA,，IQ,，OQ，PQ,，RTM以及VSR文件,其中IQ內容包括：文件確認（圖紙確認/技術文件確認/材質證明類文件確認/施工記錄/報告確認）,系統(tǒng)安裝環(huán)境確認, 儀器儀表校準確認,部件信息及安裝確認,，公用介質連接確認, 標識確認；OQ內容包含：系統(tǒng)啟動和關閉,，系統(tǒng)安全確認,，權限確認，按鍵確認,，參數設置功能確認,，噪聲確認,，歷史故障記錄確認，斷電/恢復確認,；PQ內容包括：水分測試,，含油量測試，固體顆粒測試以及微生物測試,，測試執(zhí)行3次

旦霆科技為企業(yè)提供壓縮空氣系統(tǒng)GMP咨詢,。 旦霆科技布局細胞行業(yè)，目前為20余家相關行業(yè)的公司提供GMP咨詢及咨詢等服務,。負80度冰箱驗證GMP咨詢口碑推薦

旦霆科技專業(yè)提供計算機化系統(tǒng)驗證,、空調系統(tǒng)及潔凈室驗證、生產設備驗證,、GMP咨詢等驗證咨詢與服務,。負80度冰箱驗證GMP咨詢口碑推薦

回顧性驗證怎么做？

GMP咨詢中,，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.至少有6批符合要求的數據,，有20批以上的數據更好。

2.檢驗方法已經過驗證,，檢驗的結果可以用數值表示,，可以進行統(tǒng)計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求,，記錄中有明確的工藝條件,，且有關于偏差的分析說明。

4.有關的工藝變量是標準化的,，并一直處于控制狀態(tài),，如原料標準、潔凈區(qū)的級別,、分析方法,、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證,，以積累的生產,、檢驗和其他有關歷史資料為依據，回顧,、分析工藝控制的全過程,，證實其控制條件的有效件。

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務,，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育。