回顧性驗證怎么做,？

3Q認證中,，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好,。

2.檢驗方法已經(jīng)過驗證,，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示,，可以進行統(tǒng)計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求,，記錄中有明確的工藝條件,，且有關(guān)于偏差的分析說明。

4.有關(guān)的工藝變量是標準化的,，并一直處于控制狀態(tài),，如原料標準、潔凈區(qū)的級別,、分析方法,、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證,，以積累的生產(chǎn),、檢驗和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧,、分析工藝控制的全過程,，證實其控制條件的有效件。

潔凈工作臺3Q認證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，懸浮粒子測試,，沉降菌測試,，浮游菌測試以及表面微生物測試，動態(tài)下測試三次

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，設備操作SOP是否已審批完成),， 開啟/關(guān)閉確認，系統(tǒng)按鍵功能確認,，參數(shù)設置確認,，高效過濾器及其邊框完整性確認，下降氣流流速確認,，噪聲確認,，照度確認，氣流流型確認,，紫外線輻射強度確認,，報警及互鎖功能確認，懸浮粒子確認,，沉降菌確認,，浮游菌確認

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

海南超微量分光光度計驗證3Q認證3Q認證服務選旦霆科技,，服務專業(yè)到位，值得信賴,！

細胞計數(shù)儀3Q認證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關(guān)閉確認,，測量模式配置確認,，校零功能確認，基本檢測功能確認,，數(shù)據(jù)重新處理功能確認,，打印功能確認，數(shù)據(jù)導出功能確認,，斷電恢復確認

PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成,，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，檢測流程確認,，攜帶污染率確認,，重復性確認

生物安全柜3Q認證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設備操作SOP是否已審批完成),， 開啟/關(guān)閉確認,，系統(tǒng)按鍵功能確認，參數(shù)設置確認,，高效過濾器及其邊框完整性確認,，下降氣流流速確認，流入氣流流速確認,，噪聲確認,，照度確認，氣流流型確認,，溫升確認,，紫外線輻射強度確認，報警及互鎖功能確認,，懸浮粒子確認,，沉降菌確認，浮游菌確認

PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),，懸浮粒子測試,，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試,，動態(tài)下測試三次 旦霆科技短時間內(nèi)快速發(fā)展為國內(nèi)**大中型規(guī)模的GMP咨詢公司，持續(xù)為新老客戶提供質(zhì)量專業(yè)的3Q認證服務,！

什么是運行確認,，怎么做,？

3Q認證過程中運行確認是通過檢査、檢測等測試方式,，用文件的形式證明設備的運行狀況符合設備出廠技術(shù)參數(shù),，能滿足設備的用戶需求說明和設計確認中的功能技術(shù)指標，是證明系統(tǒng)或設備各項技術(shù)參數(shù)能否達到設定要求的一系列活動,。運行確認應包含以下內(nèi)容：

a.先決條件確認：確認安裝確認是否完成,，設備/系統(tǒng)的操作/維護保養(yǎng)SOP是否完成；

b.人員培訓確認：確認所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過培訓,，掌握方案測試內(nèi)容和方法,，確保方案實施過程正確無誤；

c.功能測試,。設備的功能測試應依據(jù)設施,、設備的設計標準制定，必須關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù),，應在一種或一組運行條件之下進行,，包括設備運行的上下限，必要時選擇“**差條件”測試應證實設備的功能滿足預定的運行范圍,。

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