什么是需求追溯矩陣,，怎么做,？

ISPE GAMP5《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南-遵從GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識(shí)別并糾正系統(tǒng)缺點(diǎn)，設(shè)計(jì)審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預(yù)定用途,，并且可以通過在早期識(shí)別缺 陷并解決問題來降低總體項(xiàng)目成本,。” 3Q認(rèn)證過程中,，需求追溯性矩陣（Requirements traceability matrix, RTM)可與標(biāo)準(zhǔn),、要點(diǎn)和成果進(jìn)行比較，對(duì)特定問題點(diǎn)提出必要的糾正措施,。

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設(shè)計(jì)需求經(jīng)過了驗(yàn)證,，并可以追溯到表明需求得到滿足的測(cè)試或驗(yàn)證活動(dòng)；

2.使得風(fēng)險(xiǎn)管理和設(shè)計(jì)審査流程更有效率,；

判斷所提交的變更需求會(huì)產(chǎn)生什么樣的影響,；

3.有助于對(duì)所提交的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

4.確認(rèn)對(duì)變更進(jìn)行測(cè)試的范圍,；

5.可在檢査和審査時(shí)快速準(zhǔn)確地反應(yīng),。

3Q認(rèn)證服務(wù)選旦霆科技，多年的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn),，成熟的驗(yàn)證體系,，品質(zhì)優(yōu)先，良心推薦,。浙江保溫箱驗(yàn)證3Q認(rèn)證

潔凈工作臺(tái)3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),，懸浮粒子測(cè)試，沉降菌測(cè)試,，浮游菌測(cè)試以及表面微生物測(cè)試,，動(dòng)態(tài)下測(cè)試三次

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成),， 開啟/關(guān)閉確認(rèn),，系統(tǒng)按鍵功能確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置確認(rèn),，高效過濾器及其邊框完整性確認(rèn),，下降氣流流速確認(rèn)，噪聲確認(rèn),，照度確認(rèn),，氣流流型確認(rèn)，紫外線輻射強(qiáng)度確認(rèn),，報(bào)警及互鎖功能確認(rèn),，懸浮粒子確認(rèn),，沉降菌確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)

浙江保溫箱驗(yàn)證3Q認(rèn)證旦霆科技積極聽取客戶有效意見,，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念,，為質(zhì)量提供3Q認(rèn)證服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。

什么是安裝確認(rèn),，怎么做,？

3Q認(rèn)證過程中安裝確認(rèn)方案將確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準(zhǔn)的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認(rèn)部分應(yīng)描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境,，這樣如有需要,，可以通過安裝確認(rèn)的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng)。

安裝確認(rèn)中包含如下測(cè)試內(nèi)容：文件確認(rèn)（包括圖紙確認(rèn),，技術(shù)文件確認(rèn),，材質(zhì)證明確認(rèn)，施工記錄/報(bào)告確認(rèn)）,，儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn),，圖紙確認(rèn)，硬件/部件安裝確認(rèn),，安裝環(huán)境確認(rèn),，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，標(biāo)識(shí)確認(rèn),，I/O測(cè)試確認(rèn)

制藥行業(yè)公用系統(tǒng)清單

按照ISPE 基準(zhǔn)指南《調(diào)試與確認(rèn)》第二版,可根據(jù)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的能力將系統(tǒng)分為兩類,，直接影響系統(tǒng)和非直接影響系統(tǒng)，我司目前已為多家制藥行業(yè)/醫(yī)療器械行業(yè)提供以下常見公用系統(tǒng)3Q認(rèn)證服務(wù)：凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）,，潔凈廠房,，倉(cāng)庫(kù)及稱量間，制藥用水系統(tǒng)（純化水系統(tǒng),，注射用水系統(tǒng)）,，純蒸汽系統(tǒng)，工藝氣體系統(tǒng)（包括CO2系統(tǒng),，N2系統(tǒng),，壓縮空氣系統(tǒng)，O2系統(tǒng)）,，樓宇管理系統(tǒng)（BMS）,，環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS）系統(tǒng)，倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS） 旦霆科技擁有幾百套進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)儀器,，提供專業(yè)3Q認(rèn)證等驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù),，在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足！

細(xì)胞計(jì)數(shù)儀3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),，檢測(cè)流程確認(rèn),，攜帶污染率確認(rèn)，重復(fù)性確認(rèn)

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關(guān)閉確認(rèn),，測(cè)量模式配置確認(rèn),，校零功能確認(rèn)，基本檢測(cè)功能確認(rèn),，數(shù)據(jù)重新處理功能確認(rèn),，打印功能確認(rèn)，數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能確認(rèn),，斷電恢復(fù)確認(rèn)

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)

旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供3Q認(rèn)證及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),。對(duì)耗材供應(yīng)商進(jìn)行年審、為項(xiàng)目進(jìn)行及服務(wù)客戶把好關(guān),！浙江保溫箱驗(yàn)證3Q認(rèn)證

旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時(shí)為眾多客戶解決項(xiàng)目偏差,、驗(yàn)證偏差等問題。以保證3Q認(rèn)證服務(wù)的順利進(jìn)行,。浙江保溫箱驗(yàn)證3Q認(rèn)證

生物反應(yīng)器3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 圖紙確認(rèn)（管 道 連 接 ,，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認(rèn)（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 ,、水 平,，與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質(zhì)，各 種 控 制 ,、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 ,、型 號(hào) 、材 質(zhì) 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認(rèn),，控 制 軟 件 的 名 稱 ,、版 木 號(hào)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)，IO測(cè)試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査,，可引用SAT中IO測(cè)試結(jié)果）

OQ內(nèi)容：設(shè) 備 正 常 啟 動(dòng) ,、運(yùn) 行 、關(guān) 閉 和 重 啟,，

溫 度 ,、pH 、DO2,、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ,，同時(shí)考察各控制器如電動(dòng)或 氣 動(dòng) 閥 門 的 動(dòng) 作，進(jìn) 料 和 出 料 的 功 能,，稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制,，攪 拌 槳 控 制 和 轉(zhuǎn) 速 的 調(diào) 節(jié),，控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認(rèn) ，包 括 登 陸 ,、權(quán) 限 ,、報(bào) 警 、記 錄 ,、報(bào) 表 等 功 能 的 確 認(rèn),，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認(rèn)，安 全 防 護(hù) 功 能 的 確 認(rèn)等：,；

PQ：性 能 確 認(rèn) 是 對(duì) 設(shè) 備 總 體 的 檢 驗(yàn) ,，是 對(duì) 照 用 戶 需 求 說 明 中 對(duì) 性 能 描 述 進(jìn) 行 的 *** 確 認(rèn) ，在 P Q 執(zhí)行 時(shí) ,，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ,，需 要 考 慮 設(shè) 備 比較大 工 況 和 ** 小 工 況 的 控 制 效 果：

浙江保溫箱驗(yàn)證3Q認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。