什么是安裝確認(rèn),，怎么做？

3Q認(rèn)證過程中安裝確認(rèn)方案將確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準(zhǔn)的規(guī)范安裝并記錄的,，且安裝確認(rèn)部分應(yīng)描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境,，這樣如有需要，可以通過安裝確認(rèn)的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng),。

安裝確認(rèn)中包含如下測試內(nèi)容：文件確認(rèn)（包括圖紙確認(rèn),，技術(shù)文件確認(rèn)，材質(zhì)證明確認(rèn),，施工記錄/報告確認(rèn)）,，儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)，圖紙確認(rèn),，硬件/部件安裝確認(rèn),，安裝環(huán)境確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn),，標(biāo)識確認(rèn),，I/O測試確認(rèn)

3Q認(rèn)證中,，回顧驗證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件,，且有關(guān)于偏差的分析說明,。

2.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài),，如原料標(biāo)準(zhǔn),、潔凈區(qū)的級別、分析方法,、微生物控制等,。

3.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證，以積累的生產(chǎn),、檢驗和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù),，回顧、分析工藝控制的全過程,，證實其控制條件的有效件,。

4.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

5.檢驗方法已經(jīng)過驗證,，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示,，可以進(jìn)行統(tǒng)計分析。

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前驗證怎么做？

新品,、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入 應(yīng)采用前驗證的方式,。3Q認(rèn)證中前驗證的目標(biāo)考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料,，實施前以下工作應(yīng)已完成：

1. 配方的設(shè)計、篩選及推薦已完成,；

2. 中試性生產(chǎn)已完成,，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清,；

3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料,，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝,，也已完成了一個批號的試生產(chǎn),。

5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。

前驗證實施前,，生產(chǎn)和管理人員都已進(jìn)行了必要的培訓(xùn),，***的了解所需驗證的工藝及其要求。

同步驗證怎么做,？

3Q認(rèn)證中,，同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進(jìn)行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù),，以證明某項工藝達(dá)到預(yù)計要求的活動,。以水系統(tǒng)驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運行參數(shù)的調(diào)控范圍,，這種條件下,，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下,，工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn),，而在試生產(chǎn)性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品，二是驗證的結(jié)果,，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù),。由于同步驗證與生產(chǎn)同時進(jìn)行，因此該驗證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險,，因此,，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實際情況作出適當(dāng)?shù)倪x擇，且在制定驗證方案并實施驗證時,，特別注意這種方式的先決條件,，分析主客觀的情況并預(yù)計驗證結(jié)果對保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險程度。 旦霆科技提供技術(shù)咨詢,、3Q認(rèn)證,、驗證及檢測服務(wù)。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦,！

生物安全柜3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成,安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),，懸浮粒子測試，沉降菌測試,，浮游菌測試以及表面微生物測試,，動態(tài)下測試三次

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成),， 開啟/關(guān)閉確認(rèn),，系統(tǒng)按鍵功能確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置確認(rèn),，高效過濾器及其邊框完整性確認(rèn),，下降氣流流速確認(rèn)，流入氣流流速確認(rèn),，噪聲確認(rèn),，照度確認(rèn)，氣流流型確認(rèn),，溫升確認(rèn),，紫外線輻射強度確認(rèn)，報警及互鎖功能確認(rèn),，懸浮粒子確認(rèn),，沉降菌確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

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